Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití testování DNA a profilování genové exprese k usnadnění přechodu příjemců transplantace ledvin na imunosupresi pouze s belataceptem

2. dubna 2024 aktualizováno: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center

Protokol rozšíření pro subjekty dříve zařazené do programu „Použití DNA bez dárcovských buněk (AlloSure) a profilování genové exprese (AlloMap Kidney) k usnadnění monoterapie belataceptem u pacientů po transplantaci ledvin“

Účelem studie je poskytnout imunosupresivní odstavení a/nebo monitorování po dobu dalších 12 měsíců za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie belataceptem u pacientů dříve zařazených do klinické studie: „Použití dárcovské bezbuněčné DNA (AlloSure) a profilování genové exprese (AlloMap Kidney) pro usnadnění monoterapie Belataceptem u pacientů po transplantaci ledvin."

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wojciechowski, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení mateřského studia (STU-2020-1339)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Absence dárcovských specifických protilátek
  • Stabilní funkce ledvin (eGFR > 40 ml/min po dobu 3 měsíců před zařazením)

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
  • Významné poškození jater
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka zúčastnit se studie
  • Proteinurie > 0,5 g/g kreatininu ve vzorku moči na místě do 3 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunosupresivní zúžení
Způsobilí pacienti, kteří jsou považováni za imunitní klidové, podstoupí postupné vysazení imunosupresivních léků po dobu 12 měsíců od režimu s více léky po monoterapii Belataceptem s použitím přesné medicíny.
Diagnostický test: Allosure a TruGraf
K odstranění imunosuprese u příjemců transplantovaných ledvin bude použita přesná medicína.
Jiný: Imunosupresivní zúžení
Imunosupresivní postup se bude používat po dobu 12 měsíců u těch, kteří jsou považováni za imunitní v klidovém stavu.
Jiný: Multidrogový režim
Způsobilí pacienti, kteří nejsou považováni za imunitní v klidu, budou pokračovat v režimu s více léky.
Diagnostický test: Allosure a TruGraf
K odstranění imunosuprese u příjemců transplantovaných ledvin bude použita přesná medicína.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní rejekce ledvinového štěpu
Časové okno: 12 měsíců po informovaném souhlasu
Počet pacientů s biopsií prokázanou akutní rejekcí ledvinového štěpu
12 měsíců po informovaném souhlasu
Výskyt facilitace k monoterapii Belataceptem
Časové okno: 12 měsíců po první studijní návštěvě
Procento subjektů úspěšně odstavených na monoterapii Belataceptem
12 měsíců po první studijní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacientů po vysazení imunosuprese
Časové okno: 12 měsíců po informovaném souhlasu
Počet pacientů, kteří zemřeli
12 měsíců po informovaném souhlasu
Selhání štěpu ledvin po odstavení imunosuprese
Časové okno: 12 měsíců po informovaném souhlasu
Počet pacientů se selháním ledvinového štěpu. Selhání štěpu je definováno jako datum úmrtí pacienta nebo datum opětovné transplantace
12 měsíců po informovaném souhlasu
Průměrná změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) po ukončení imunosuprese
Časové okno: 12 měsíců po informovaném souhlasu
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v krvi bude měřena na začátku zařazení a rozdíl bude měřen do konce studie jako míra změny funkce ledvin.
12 měsíců po informovaném souhlasu
Výskyt proteinurie po vysazení imunosuprese
Časové okno: 12 měsíců po informovaném souhlasu
Proteinurie bude detekována semikvantitativní metodou koncentrace proteinu v moči.
12 měsíců po informovaném souhlasu
Výskyt de-novo dárcovských specifických protilátek (dnDSA)
Časové okno: 12 měsíců po informovaném souhlasu
HLA typu I a typu II v krvi budou použity k detekci přítomnosti de-novo donor specifických protilátek (dnDSA) u těch, kteří zahájili imunosupresivní odstavení.
12 měsíců po informovaném souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-1151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunosuprese po transplantaci ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Allosure a TruGraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit