Bruk av DNA-testing og genekspresjonsprofilering for å hjelpe nyretransplantasjonsmottakere over til immunsuppresjon som kun inneholder belatacept
10. juli 2025 oppdatert av: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
En utvidelsesprotokoll for forsøkspersoner som tidligere er registrert i "Bruk av donoravledet cellefritt DNA (AlloSure) og genuttrykksprofilering (AlloMap Kidney) for å lette Belatacept-monoterapi hos nyretransplanterte pasienter"
Formålet med studien er å gi immunsuppresjonsavvenning og/eller overvåking i ytterligere 12 måneder for å evaluere sikkerheten og effekten av belatacept monoterapi hos pasienter som tidligere er registrert i den kliniske studien: "Bruk av donoravledet cellefritt DNA (AlloSure) og genekspresjonsprofilering (AlloMap Kidney) for å lette Belatacept monoterapi hos nyretransplanterte pasienter."
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av overordnet studie (STU-2020-1339)
- Kunne gi informert samtykke
- Fravær av donorspesifikke antistoffer
- Stabil nyrefunksjon (eGFR>40 ml/min i 3 måneder før påmelding)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket
- Betydelig nedsatt leverfunksjon
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket
- Proteinuri > 0,5 g/g kreatinin på punkturinprøve innen 3 måneder etter registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunsuppresjon Taper
Kvalifiserte pasienter som anses som hvilende i immunforsvaret, vil gjennomgå sekvensiell seponering av immunsuppresjonsmedisiner over en 12-måneders periode fra et multimedikamentregime til en Belatacept-monoterapi ved bruk av presisjonsmedisin.
|
Presisjonsmedisin vil bli brukt for å seponere immunsuppresjon hos nyretransplanterte.
En immunsuppresjonsnedskjæring vil bli brukt over en 12-måneders periode for de som anses som hvilende i immunforsvaret.
|
|
Annen: Multi-Drug regime
Kvalifiserte pasienter som ikke anses som hvilende i immunforsvaret, vil fortsette på et multimedikamentregime.
|
Presisjonsmedisin vil bli brukt for å seponere immunsuppresjon hos nyretransplanterte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyretransplantatavstøtning
Tidsramme: 12 måneder etter informert samtykke
|
Antall pasienter med biopsi-påvist akutt nyretransplantatavstøtning
|
12 måneder etter informert samtykke
|
|
Forekomst av tilrettelegging for Belatacept monoterapi
Tidsramme: 12 måneder etter første studiebesøk
|
Prosentandel av forsøkspersoner som ble avvent til en Belatacept-monoterapi
|
12 måneder etter første studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverlevelse etter immunsuppresjonsavvenning
Tidsramme: 12 måneder etter informert samtykke
|
Antall pasienter som døde
|
12 måneder etter informert samtykke
|
|
Nyretransplantasjonssvikt etter immunsuppresjonsavvenning
Tidsramme: 12 måneder etter informert samtykke
|
Antall pasienter med nyretransplantasjonssvikt.
Graftsvikt er definert som dato for pasientens død eller dato for re-transplantasjon
|
12 måneder etter informert samtykke
|
|
Gjennomsnittlig endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) etter immunsuppresjonsavvenning
Tidsramme: 12 måneder etter informert samtykke
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i blod vil bli målt ved begynnelsen av registreringen og forskjellen vil bli målt til slutten av studien som et mål på endring i nyrefunksjon.
|
12 måneder etter informert samtykke
|
|
Forekomst av proteinuri etter immunsuppresjonsavvenning
Tidsramme: 12 måneder etter informert samtykke
|
Proteinuri vil bli oppdaget ved en semikvantitativ metode for proteinkonsentrasjonen i urin.
|
12 måneder etter informert samtykke
|
|
Forekomst av de-novo donorspesifikke antistoffer (dnDSA)
Tidsramme: 12 måneder etter informert samtykke
|
HLA type I og type II i blod vil bli brukt for å påvise tilstedeværelsen av de-novo donorspesifikke antistoffer (dnDSA) hos de som har startet immunsuppresjonsavvenningen.
|
12 måneder etter informert samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-1151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .