Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af DNA-testning og genekspressionsprofilering for at hjælpe nyretransplantationsmodtagere til kun Belatacept-immunsuppression

10. juli 2025 opdateret af: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center

En udvidelsesprotokol for forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt "Brug af donorafledt cellefrit DNA (AlloSure) og genekspressionsprofilering (AlloMap Kidney) for at lette Belatacept-monoterapi hos nyretransplantationspatienter"

Formålet med undersøgelsen er at give immunsuppression fravænning og/eller monitorering i yderligere 12 måneder for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​belatacept-monoterapi hos patienter, der tidligere er inkluderet i det kliniske forsøg: "Brug af donorafledt cellefrit DNA (AlloSure) og genekspressionsprofilering (AlloMap Kidney) for at lette Belatacept monoterapi hos nyretransplanterede patienter."

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af forældreundersøgelsen (STU-2020-1339)
  • Kan give informeret samtykke
  • Fravær af donorspecifikke antistoffer
  • Stabil nyrefunktion (eGFR>40 ml/min i 3 måneder før tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget
  • Betydelig leverinsufficiens
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
  • Proteinuri > 0,5 g/g kreatinin på pleturinprøve inden for 3 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunsuppression Taper
Kvalificerede patienter, som anses for at være immune, vil gennemgå sekventiel seponering af immunsuppressionsmedicin over en 12-måneders periode fra et multilægemiddelregime til en Belatacept-monoterapi med præcisionsmedicin.
Diagnostisk test: Allosure og TruGraf
Præcisionsmedicin vil blive anvendt til at ophæve immunsuppression hos nyretransplanterede.
Andet: Immunsuppression Taper
En immunsuppressionsnedtrapning vil blive anvendt over en 12-måneders periode for dem, der anses for at være immune.
Andet: Multi-Drug regime
Kvalificerede patienter, som ikke anses for at være immune i ro, vil fortsætte med et multilægemiddelregime.
Diagnostisk test: Allosure og TruGraf
Præcisionsmedicin vil blive anvendt til at ophæve immunsuppression hos nyretransplanterede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyretransplantatafstødning
Tidsramme: 12 måneder efter informeret samtykke
Antal patienter med biopsi-bevist akut nyretransplantatafstødning
12 måneder efter informeret samtykke
Forekomst af facilitering af Belatacept monoterapi
Tidsramme: 12 måneder efter første studiebesøg
Procentdel af forsøgspersoner, der med succes vænnet fra til en Belatacept-monoterapi
12 måneder efter første studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse efter immunsuppression fravænning
Tidsramme: 12 måneder efter informeret samtykke
Antal patienter, der døde
12 måneder efter informeret samtykke
Nyretransplantationsfejl efter immunsuppression fravænning
Tidsramme: 12 måneder efter informeret samtykke
Antal patienter med nyresvigt. Graftsvigt er defineret som datoen for patientens død eller datoen for gentransplantation
12 måneder efter informeret samtykke
Gennemsnitlig ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter immunsuppression fravænning
Tidsramme: 12 måneder efter informeret samtykke
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i blod vil blive målt ved begyndelsen af ​​indskrivningen, og forskellen vil blive målt til slutningen af ​​undersøgelsen som et mål for ændring i nyrefunktionen.
12 måneder efter informeret samtykke
Forekomst af proteinuri efter immunsuppression fravænning
Tidsramme: 12 måneder efter informeret samtykke
Proteinuri vil blive påvist ved en semikvantitativ metode for proteinkoncentrationen i urinen.
12 måneder efter informeret samtykke
Forekomst af de-novo donorspecifikke antistoffer (dnDSA)
Tidsramme: 12 måneder efter informeret samtykke
HLA type I og type II i blod vil blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​de-novo donorspecifikke antistoffer (dnDSA) hos dem, der har startet immunsuppressionsfravænningen.
12 måneder efter informeret samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-1151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation Immunsuppression

Kliniske forsøg med Allosure og TruGraf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner