使用 DNA 测试和基因表达谱帮助肾移植受者过渡到仅使用 Belatacept 的免疫抑制
2025年7月10日 更新者：David Wojciechowski、University of Texas Southwestern Medical Center
针对先前加入“使用供体衍生无细胞 DNA (AlloSure) 和基因表达谱 (AlloMap Kidney) 促进肾移植患者贝拉西普单一疗法”的受试者的扩展方案
该研究的目的是提供额外 12 个月的免疫抑制撤机和/或监测，以评估 Belatacept 单药治疗对先前参加临床试验的患者的安全性和有效性：“使用供体来源的无细胞 DNA (AlloSure)和基因表达谱（AlloMap Kidney）以促进肾移植患者的 Belatacept 单药治疗。”
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成家长研究 (STU-2020-1339)
- 能够提供知情同意
- 缺乏供体特异性抗体
- 肾功能稳定（入组前 3 个月 eGFR>40mL/min）
排除标准：
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 严重肝功能损害
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症
- 入组后 3 个月内点尿样本蛋白尿 > 0.5 g/g 肌酐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫抑制锥度
被视为免疫静止的符合条件的患者将在 12 个月的时间内连续停药，从多种药物治疗方案转为使用精准医学的 Belatacept 单药治疗。
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将采用精准医学来取消肾移植受者的免疫抑制。
对于那些被认为免疫静止的人，将在 12 个月的时间内逐渐减少免疫抑制。
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其他：多药治疗方案
未被视为免疫静止的符合条件的患者将继续接受多种药物治疗。
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将采用精准医学来取消肾移植受者的免疫抑制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾移植排斥反应的发生率
大体时间：知情同意后12个月
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活检证实急性肾移植排斥反应的患者数量
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知情同意后12个月
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贝拉西普单一疗法的促进发生率
大体时间：第一次研究访问后 12 个月
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成功戒断贝拉西普单一疗法的受试者百分比
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第一次研究访问后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫抑制撤消后患者的生存率
大体时间：知情同意后12个月
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死亡患者人数
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知情同意后12个月
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免疫抑制撤药后肾移植失败
大体时间：知情同意后12个月
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肾移植衰竭患者的数量。
移植失败定义为患者死亡日期或再次移植日期
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知情同意后12个月
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免疫抑制撤机后估计肾小球滤过率 (eGFR) 的平均变化
大体时间：知情同意后12个月
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将在入组开始时测量血液中的估计肾小球滤过率（eGFR），并在研究结束时测量差异，作为肾功能变化的衡量标准。
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知情同意后12个月
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免疫抑制撤机后蛋白尿的发生率
大体时间：知情同意后12个月
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蛋白尿将通过尿液中蛋白质浓度的半定量方法来检测。
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知情同意后12个月
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从头供体特异性抗体 (dnDSA) 的发生率
大体时间：知情同意后12个月
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血液中的 I 型和 II 型 HLA 将用于检测已开始撤除免疫抑制的患者体内是否存在新供体特异性抗体 (dnDSA)。
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知情同意后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Wojciechowski, DO、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月14日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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