Användning av DNA-testning och genuttrycksprofilering för att hjälpa mottagare av njurtransplantationer att övergå till immunsuppression som endast innehåller belatacept
10 juli 2025 uppdaterad av: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Ett förlängningsprotokoll för försökspersoner som tidigare varit inskrivna i "Användning av donatorhärlett-cellfritt DNA (AlloSure) och genuttrycksprofilering (AlloMap Kidney) för att underlätta belataceptmonoterapi hos njurtransplanterade patienter"
Syftet med studien är att tillhandahålla immunsuppressionsavvänjning och/eller övervakning under ytterligare 12 månader för att utvärdera säkerheten och effekten av belatacept monoterapi hos patienter som tidigare inkluderats i den kliniska studien: "Användning av donatorhärlett-cellfritt DNA (AlloSure) och genuttrycksprofilering (AlloMap Kidney) för att underlätta monoterapi med Belatacept hos njurtransplanterade patienter."
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av föräldrastudien (STU-2020-1339)
- Kan ge informerat samtycke
- Frånvaro av donatorspecifika antikroppar
- Stabil njurfunktion (eGFR>40 ml/min i 3 månader före inskrivning)
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång
- Signifikant nedsatt leverfunktion
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket
- Proteinuri > 0,5 g/g kreatinin på punkturinprov inom 3 månader efter inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunsuppression Taper
Kvalificerade patienter som anses vara vilande i immunförsvaret kommer att genomgå sekventiellt utsättande av immunsuppressionsmediciner under en 12-månadersperiod från en behandling med flera läkemedel till en Belatacept-monoterapi med precisionsmedicin.
|
Precisionsmedicin kommer att användas för att dra tillbaka immunsuppression hos njurtransplanterade.
En immunsuppressionsavsmalning kommer att användas under en 12-månadersperiod för de som anses vara immuna.
|
|
Övrig: Regim för flera läkemedel
Berättigade patienter som inte anses vara vilande i immunförsvaret kommer att fortsätta med en regim med flera läkemedel.
|
Precisionsmedicin kommer att användas för att dra tillbaka immunsuppression hos njurtransplanterade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut avstötning av njurtransplantat
Tidsram: 12 månader efter informerat samtycke
|
Antal patienter med biopsibeprövad akut njurtransplantatavstötning
|
12 månader efter informerat samtycke
|
|
Förekomst av underlättande av Belatacept monoterapi
Tidsram: 12 månader efter första studiebesöket
|
Andel av försökspersonerna som lyckades avvanda till en Belatacept-monoterapi
|
12 månader efter första studiebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad efter avvänjning av immunsuppression
Tidsram: 12 månader efter informerat samtycke
|
Antal patienter som dog
|
12 månader efter informerat samtycke
|
|
Njurtransplantatsvikt efter immunsuppressionsavvänjning
Tidsram: 12 månader efter informerat samtycke
|
Antal patienter med njurtransplantatsvikt.
Graftsvikt definieras som datum för patientens död eller datum för återtransplantation
|
12 månader efter informerat samtycke
|
|
Genomsnittlig förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) efter immunsuppressionsavvänjning
Tidsram: 12 månader efter informerat samtycke
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) i blod kommer att mätas i början av inskrivningen och skillnaden kommer att mätas till slutet av studien som ett mått på förändring i njurfunktion.
|
12 månader efter informerat samtycke
|
|
Förekomst av proteinuri efter avvänjning av immunsuppression
Tidsram: 12 månader efter informerat samtycke
|
Proteinuri kommer att detekteras med en semikvantitativ metod för proteinkoncentrationen i urinen.
|
12 månader efter informerat samtycke
|
|
Förekomst av de-novo donatorspecifika antikroppar (dnDSA)
Tidsram: 12 månader efter informerat samtycke
|
HLA typ I och typ II i blod kommer att användas för att upptäcka närvaron av de-novo donatorspecifika antikroppar (dnDSA) hos dem som har påbörjat immunsuppressionsavvänjningen.
|
12 månader efter informerat samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU-2023-1151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .