Gebruik van DNA-testen en genexpressieprofilering om ontvangers van niertransplantaties te helpen overstappen op immunosuppressie met alleen Belatacept
10 juli 2025 bijgewerkt door: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Een uitbreidingsprotocol voor proefpersonen die eerder deelnamen aan het "Gebruik van donorafgeleid celvrij DNA (AlloSure) en genexpressieprofilering (AlloMap Kidney) om Belatacept-monotherapie bij niertransplantatiepatiënten te vergemakkelijken"
Het doel van het onderzoek is om immunosuppressieve afbouw en/of monitoring gedurende nog eens 12 maanden mogelijk te maken om de veiligheid en werkzaamheid van belatacept-monotherapie te evalueren bij patiënten die eerder deelnamen aan het klinische onderzoek: "Gebruik van donor-afgeleid celvrij DNA (AlloSure) en genexpressieprofilering (AlloMap Kidney) om Belatacept-monotherapie bij niertransplantatiepatiënten te vergemakkelijken."
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afronding van het ouderonderzoek (STU-2020-1339)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Afwezigheid van donorspecifieke antilichamen
- Stabiele nierfunctie (eGFR>40 ml/min gedurende 3 maanden vóór inschrijving)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens de proef
- Aanzienlijke leverfunctiestoornis
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
- Proteïnurie > 0,5 g/g creatinine ter plekke urinemonster binnen 3 maanden na inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunosuppressie Taper
Patiënten die in aanmerking komen en die als immuunrustig worden beschouwd, zullen gedurende een periode van 12 maanden een opeenvolgende stopzetting van immunosuppressieve medicatie ondergaan, van een regime met meerdere geneesmiddelen naar een Belatacept-monotherapie met behulp van precisiegeneeskunde.
|
Er zal precisiegeneeskunde worden ingezet om de immunosuppressie bij niertransplantatiepatiënten te stoppen.
Een afbouw van de immunosuppressie zal gedurende een periode van twaalf maanden worden toegepast bij degenen bij wie het immuunsysteem in rust wordt geacht.
|
|
Ander: Multimedicijnregime
Patiënten die in aanmerking komen en die niet als immuun-rust worden beschouwd, zullen een behandeling met meerdere geneesmiddelen blijven volgen.
|
Er zal precisiegeneeskunde worden ingezet om de immunosuppressie bij niertransplantatiepatiënten te stoppen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute afstoting van niertransplantaten
Tijdsspanne: 12 maanden na geïnformeerde toestemming
|
Aantal patiënten met door biopsie bewezen acute niertransplantaatafstoting
|
12 maanden na geïnformeerde toestemming
|
|
Incidentie van facilitering van Belatacept-monotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden na het eerste studiebezoek
|
Percentage proefpersonen dat met succes is overgestapt op een Belatacept-monotherapie
|
12 maanden na het eerste studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van de patiënt na immunosuppressie
Tijdsspanne: 12 maanden na geïnformeerde toestemming
|
Aantal overleden patiënten
|
12 maanden na geïnformeerde toestemming
|
|
Niertransplantaatfalen na immunosuppressie
Tijdsspanne: 12 maanden na geïnformeerde toestemming
|
Aantal patiënten met niertransplantaatfalen.
Transplantaatfalen wordt gedefinieerd als de datum van overlijden van de patiënt of de datum van hertransplantatie
|
12 maanden na geïnformeerde toestemming
|
|
Gemiddelde verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na het afbouwen van de immunosuppressie
Tijdsspanne: 12 maanden na geïnformeerde toestemming
|
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in het bloed zal aan het begin van de inschrijving worden gemeten en het verschil zal tot het einde van het onderzoek worden gemeten als maatstaf voor de verandering in de nierfunctie.
|
12 maanden na geïnformeerde toestemming
|
|
Incidentie van proteïnurie na immunosuppressie Wean
Tijdsspanne: 12 maanden na geïnformeerde toestemming
|
Proteïnurie zal worden gedetecteerd door een semikwantitatieve methode van de eiwitconcentratie in de urine.
|
12 maanden na geïnformeerde toestemming
|
|
Incidentie van de-novo donorspecifieke antilichamen (dnDSA)
Tijdsspanne: 12 maanden na geïnformeerde toestemming
|
HLA type I en type II in het bloed zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van de-novo donorspecifieke antilichamen (dnDSA) te detecteren bij degenen die zijn begonnen met het afbouwen van de immunosuppressie.
|
12 maanden na geïnformeerde toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2023-1151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .