Uso de pruebas de ADN y perfiles de expresión genética para ayudar a los receptores de trasplantes de riñón en la transición a la inmunosupresión con belatacept únicamente
10 de julio de 2025 actualizado por: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Un protocolo de extensión para sujetos previamente inscritos en el "Uso de ADN libre de células derivadas de donantes (AlloSure) y perfiles de expresión genética (AlloMap Kidney) para facilitar la monoterapia con belatacept en pacientes con trasplante de riñón"
El propósito del estudio es proporcionar destete y/o monitorización de la inmunosupresión durante 12 meses adicionales para evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia con belatacept en pacientes previamente inscritos en el ensayo clínico: "Uso de ADN libre de células derivadas de donantes (AlloSure) y perfiles de expresión genética (AlloMap Kidney) para facilitar la monoterapia con Belatacept en pacientes con trasplante de riñón".
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del estudio de padres (STU-2020-1339)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Ausencia de anticuerpos específicos del donante.
- Función renal estable (eGFR>40 ml/min durante 3 meses antes de la inscripción)
Criterio de exclusión:
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
- Insuficiencia hepática significativa
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
- Proteinuria > 0,5 g/g de creatinina en una muestra de orina puntual dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disminución gradual de la inmunosupresión
Los pacientes elegibles que se consideren inmunes inactivos se someterán a una retirada secuencial de los medicamentos inmunosupresores durante un período de 12 meses desde un régimen de múltiples fármacos hasta una monoterapia con Belatacept utilizando medicina de precisión.
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Se empleará medicina de precisión para retirar la inmunosupresión en receptores de trasplantes de riñón.
Se empleará una reducción gradual de la inmunosupresión durante un período de 12 meses para aquellos que se consideren inmunes inactivos.
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Otro: Régimen multidrogas
Los pacientes elegibles que no se consideren inmunes inactivos continuarán con un régimen de múltiples medicamentos.
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Se empleará medicina de precisión para retirar la inmunosupresión en receptores de trasplantes de riñón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de rechazo agudo de injerto de riñón
Periodo de tiempo: 12 meses después del consentimiento informado
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Número de pacientes con rechazo agudo de injerto de riñón comprobado por biopsia
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12 meses después del consentimiento informado
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Incidencia de facilitación de la monoterapia con Belatacept
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera visita del estudio
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Porcentaje de sujetos que abandonaron con éxito la monoterapia con Belatacept
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12 meses después de la primera visita del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del paciente después del destete de la inmunosupresión
Periodo de tiempo: 12 meses después del consentimiento informado
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Número de pacientes que murieron
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12 meses después del consentimiento informado
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Insuficiencia del injerto renal después del destete de la inmunosupresión
Periodo de tiempo: 12 meses después del consentimiento informado
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Número de pacientes con fracaso del injerto renal.
El fracaso del injerto se define como la fecha de muerte del paciente o la fecha de retrasplante.
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12 meses después del consentimiento informado
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Cambio medio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) después del destete de la inmunosupresión
Periodo de tiempo: 12 meses después del consentimiento informado
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La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en sangre se medirá al comienzo de la inscripción y la diferencia se medirá hasta el final del estudio como una medida del cambio en la función renal.
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12 meses después del consentimiento informado
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Incidencia de proteinuria después del destete de inmunosupresión
Periodo de tiempo: 12 meses después del consentimiento informado
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La proteinuria se detectará mediante un método semicuantitativo de la concentración de proteínas en la orina.
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12 meses después del consentimiento informado
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Incidencia de anticuerpos específicos del donante de novo (dnDSA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del consentimiento informado
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Se utilizarán HLA tipo I y tipo II en sangre para detectar la presencia de anticuerpos específicos del donante de novo (dnDSA) en aquellos que han iniciado el destete por inmunosupresión.
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12 meses después del consentimiento informado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-1151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .