Использование тестирования ДНК и профилирования экспрессии генов для помощи в переводе реципиентов после трансплантации почки на иммуносупрессию только с использованием Белатацепта
10 июля 2025 г. обновлено: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Протокол расширения для субъектов, ранее участвующих в программе «Использование свободной ДНК донорских клеток (AlloSure) и профилирование экспрессии генов (AlloMap Kidney) для облегчения монотерапии Белатацептом у пациентов с трансплантацией почки»
Целью исследования является прекращение иммуносупрессии и/или мониторинг в течение дополнительных 12 месяцев для оценки безопасности и эффективности монотерапии белатацептом у пациентов, ранее включенных в клиническое исследование: «Использование ДНК, свободной от донорских клеток (AlloSure)» и профилирование экспрессии генов (AlloMap Kidney) для облегчения монотерапии Белатацептом у пациентов, перенесших трансплантацию почки».
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершение головного исследования (СТУ-2020-1339)
- Возможность дать информированное согласие
- Отсутствие донорспецифических антител
- Стабильная функция почек (СКФ>40 мл/мин в течение 3 месяцев до включения в исследование)
Критерий исключения:
- Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
- Значительное нарушение функции печени
- Любое другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Протеинурия > 0,5 г/г креатинина в разовом образце мочи в течение 3 месяцев после включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение иммуносупрессии
Подходящие пациенты, у которых считается, что иммунитет находится в состоянии покоя, будут подвергнуты последовательной отмене иммуносупрессивных препаратов в течение 12-месячного периода от режима приема нескольких препаратов до монотерапии Белатацептом с использованием точной медицины.
|
Точная медицина будет использоваться для отмены иммуносупрессии у реципиентов почечного трансплантата.
Снижение иммуносупрессии будет применяться в течение 12-месячного периода для тех, у кого считается, что иммунитет находится в состоянии покоя.
|
|
Другой: Мультилекарственная схема
Подходящие пациенты, у которых не считается иммунитетом в состоянии покоя, будут продолжать лечение по схеме, состоящей из нескольких препаратов.
|
Точная медицина будет использоваться для отмены иммуносупрессии у реципиентов почечного трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого отторжения трансплантата почки
Временное ограничение: 12 месяцев после информированного согласия
|
Число пациентов с подтвержденным биопсией острым отторжением трансплантата почки
|
12 месяцев после информированного согласия
|
|
Частота облегчения монотерапии Белатацептом
Временное ограничение: 12 месяцев после первого ознакомительного визита
|
Процент субъектов, успешно переведенных на монотерапию Белатацептом
|
12 месяцев после первого ознакомительного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов после прекращения иммуносупрессии
Временное ограничение: 12 месяцев после информированного согласия
|
Количество умерших пациентов
|
12 месяцев после информированного согласия
|
|
Отказ трансплантата почки после отлучения от иммуносупрессии
Временное ограничение: 12 месяцев после информированного согласия
|
Число пациентов с недостаточностью почечного трансплантата.
Отказ трансплантата определяется как дата смерти пациента или дата повторной трансплантации.
|
12 месяцев после информированного согласия
|
|
Среднее изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) после прекращения иммуносупрессии
Временное ограничение: 12 месяцев после информированного согласия
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в крови будет измеряться в начале включения в исследование, а разница будет измеряться до конца исследования как мера изменения функции почек.
|
12 месяцев после информированного согласия
|
|
Частота протеинурии после прекращения иммуносупрессии
Временное ограничение: 12 месяцев после информированного согласия
|
Протеинурия выявляется полуколичественным методом концентрации белка в моче.
|
12 месяцев после информированного согласия
|
|
Частота появления донор-специфических антител de novo (dnDSA)
Временное ограничение: 12 месяцев после информированного согласия
|
HLA типа I и типа II в крови будет использоваться для выявления присутствия донор-специфических антител de novo (dnDSA) у тех, кто начал отлучение от иммуносупрессии.
|
12 месяцев после информированного согласия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-1151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .