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신장 이식 수혜자를 Belatacept 단독 면역억제로 전환하는 데 도움이 되는 DNA 테스트 및 유전자 발현 프로파일링의 사용

2025년 7월 10일 업데이트: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center

"신장 이식 환자에서 벨라타셉트 단일요법을 촉진하기 위한 기증자 유래 세포 유리 DNA(AlloSure) 및 유전자 발현 프로파일링(AlloMap 신장)의 사용"에 이전에 등록된 피험자를 위한 확장 프로토콜

이 연구의 목적은 이전에 임상 시험에 등록한 환자를 대상으로 벨라타셉트 단독요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 추가 12개월 동안 면역억제 중단 및/또는 모니터링을 제공하는 것입니다. "기증자 유래 무세포 DNA(AlloSure) 사용 신장 이식 환자의 Belatacept 단독요법을 촉진하기 위한 유전자 발현 프로파일링(AlloMap Kidney)이 포함됩니다."

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모연구 완료(STU-2020-1339)
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 기증자 특정 항체의 부재
  • 안정적인 신장 기능(등록 전 3개월 동안 eGFR > 40mL/min)

제외 기준:

  • 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
  • 심각한 간 장애
  • 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중요한 질병 또는 장애
  • 등록 후 3개월 이내에 현장 소변 샘플에서 단백뇨 > 0.5 g/g 크레아티닌

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역억제 테이퍼
면역이 정지된 것으로 간주되는 적격 환자는 다제 요법에서 정밀의학을 사용한 벨라타셉트 단독요법까지 12개월에 걸쳐 면역억제제를 순차적으로 중단하게 됩니다.
진단 검사: 알로슈어와 TruGraf
신장이식 환자의 면역억제를 해제하기 위해 정밀의학이 사용될 예정이다.
다른: 면역억제 테이퍼
면역이 정지된 것으로 간주되는 사람들에게는 면역억제 테이퍼가 12개월 동안 적용됩니다.
다른: 다중 약물 요법
면역 정지 상태로 간주되지 않는 적격 환자는 다중 약물 요법을 계속 받게 됩니다.
진단 검사: 알로슈어와 TruGraf
신장이식 환자의 면역억제를 해제하기 위해 정밀의학이 사용될 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 이식 거부의 발생률
기간: 사전 동의 후 12개월
생검으로 입증된 급성 신장이식 거부반응 환자 수
사전 동의 후 12개월
Belatacept 단독요법의 촉진 발생률
기간: 첫 번째 연구 방문 후 12개월
Belatacept 단독요법을 성공적으로 중단한 피험자의 비율
첫 번째 연구 방문 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역억제 중단 후 환자 생존
기간: 사전 동의 후 12개월
사망한 환자 수
사전 동의 후 12개월
면역억제 이유 후 신장이식 실패
기간: 사전 동의 후 12개월
신장 이식 실패 환자 수. 이식 실패는 환자 사망 날짜 또는 재이식 날짜로 정의됩니다.
사전 동의 후 12개월
면역억제 중단 후 eGFR(예상 사구체 여과율)의 평균 변화
기간: 사전 동의 후 12개월
혈액 내 추정 사구체 여과율(eGFR)은 등록 초기에 측정되며 그 차이는 연구가 끝날 때까지 신장 기능 변화의 척도로 측정됩니다.
사전 동의 후 12개월
면역억제 이유 후 단백뇨 발생률
기간: 사전 동의 후 12개월
단백뇨는 소변 내 단백질 농도의 반정량적 방법으로 검출됩니다.
사전 동의 후 12개월
새로운 공여자 특이적 항체(dnDSA)의 발생률
기간: 사전 동의 후 12개월
혈액 내 HLA 유형 I 및 유형 II는 면역억제 중단을 시작한 사람들에게서 새로운 기증자 특이적 항체(dnDSA)의 존재를 감지하는 데 사용됩니다.
사전 동의 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STU-2023-1151

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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