Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNA-testauksen ja geeniekspressioprofiloinnin käyttö auttamaan munuaissiirteen saajien siirtymistä pelkkään belatasepti-immunosuppressioon

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center

Laajennusprotokolla koehenkilöille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet "luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (AlloSure) ja geeniekspressioprofiloinnin (AlloMap Kidney) käyttöön helpottaakseen belataseptimonoterapiaa munuaissiirtopotilailla"

Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota immunosuppression vieroitus ja/tai seuranta vielä 12 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida belataseptimonoterapian turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen: "Luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n käyttö (AlloSure) ja geeniekspressioprofilointi (AlloMap Kidney) helpottaa belataseptin monoterapiaa munuaissiirtopotilailla."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • David Wojciechowski, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päätutkimuksen (STU-2020-1339) suorittaminen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden puuttuminen
  • Vakaa munuaisten toiminta (eGFR>40 ml/min 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Proteinuria > 0,5 g/g kreatiniinia spot-virtsanäytteessä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunosuppression kartio
Tukikelpoisille potilaille, joiden immuunijärjestelmän katsotaan olevan lepotilassa, immunosuppressiolääkkeet lopetetaan peräkkäin 12 kuukauden ajan usean lääkkeen yhdistelmästä Belatacept-monoterapiaksi tarkkuuslääkettä käyttäen.
Diagnostinen testi: Allosure ja TruGraf
Tarkkuuslääkettä käytetään immunosuppression poistamiseen munuaissiirteen saajilta.
Muut: Immunosuppression kartio
Immunosuppression supistamista käytetään 12 kuukauden ajan niille, joiden katsotaan olevan lepotilassa.
Muut: Useita lääkkeitä sisältävä ohjelma
Tukikelpoiset potilaat, joiden immuunijärjestelmän ei katsota olevan lepotilassa, jatkavat usean lääkkeen hoitoa.
Diagnostinen testi: Allosure ja TruGraf
Tarkkuuslääkettä käytetään immunosuppression poistamiseen munuaissiirteen saajilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaissiirteen hylkimisreaktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoitetun suostumuksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on biopsialla todettu akuutti munuaissiirteen hyljintä
12 kuukautta ilmoitetun suostumuksen jälkeen
Belatasepti-monoterapian helpottamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka vieroittivat onnistuneesti belatasepti-monoterapiaan
12 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan eloonjääminen immunosuppression vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoitetun suostumuksen jälkeen
Kuolleiden potilaiden määrä
12 kuukautta ilmoitetun suostumuksen jälkeen
Munuaissiirteen vajaatoiminta immunosuppression vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoitetun suostumuksen jälkeen
Munuaissiirteen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä. Siirteen epäonnistuminen määritellään potilaan kuolinpäiväksi tai uudelleensiirron päivämääräksi
12 kuukautta ilmoitetun suostumuksen jälkeen
Keskimääräinen muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) immunosuppression vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoitetun suostumuksen jälkeen
Veren arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) mitataan ilmoittautumisen alussa ja ero mitataan tutkimuksen loppuun asti munuaisten toiminnan muutoksen mittana.
12 kuukautta ilmoitetun suostumuksen jälkeen
Proteinurian ilmaantuvuus immunosuppression vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoitetun suostumuksen jälkeen
Proteinuria havaitaan virtsan proteiinipitoisuuden puolikvantitatiivisella menetelmällä.
12 kuukautta ilmoitetun suostumuksen jälkeen
De-novo luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (dnDSA) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoitetun suostumuksen jälkeen
Veren tyypin I ja tyypin II HLA:ta käytetään de-novo-luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (dnDSA) havaitsemiseen niillä, jotka ovat aloittaneet immunosuppression vieroituksen.
12 kuukautta ilmoitetun suostumuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2023-1151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto-immunosuppressio

Kliiniset tutkimukset Allosure ja TruGraf

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa