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Utilizzo del test del DNA e del profilo dell'espressione genica per facilitare la transizione dei destinatari di trapianto di rene all'immunosoppressione con solo Belatacept

10 luglio 2025 aggiornato da: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center

Un protocollo di estensione per i soggetti precedentemente arruolati nel programma "Utilizzo del DNA libero da cellule derivate da donatori (AlloSure) e del profilo di espressione genica (AlloMap Kidney) per facilitare la monoterapia con Belatacept nei pazienti sottoposti a trapianto di rene"

Lo scopo dello studio è fornire lo svezzamento e/o il monitoraggio dell'immunosoppressione per ulteriori 12 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con belatacept nei pazienti precedentemente arruolati nello studio clinico: "Uso di DNA libero da cellule derivate da donatori (AlloSure) e profilo di espressione genica (AlloMap Kidney) per facilitare la monoterapia con Belatacept nei pazienti sottoposti a trapianto di rene."

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio principale (STU-2020-1339)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Assenza di anticorpi specifici del donatore
  • Funzionalità renale stabile (eGFR>40 ml/min per 3 mesi prima dell'arruolamento)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Compromissione epatica significativa
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Proteinuria > 0,5 g/g di creatinina sul campione di urina spot entro 3 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rastremazione dell'immunosoppressione
I pazienti idonei ritenuti immunoquiescenti saranno sottoposti a sospensione sequenziale dei farmaci immunosoppressori nell'arco di un periodo di 12 mesi, da un regime multifarmaco a una monoterapia con Belatacept utilizzando la medicina di precisione.
Test diagnostico: Allosure e TruGraf
La medicina di precisione sarà impiegata per eliminare l’immunosoppressione nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Altro: Rastremazione dell'immunosoppressione
Verrà impiegata una riduzione dell'immunosoppressione per un periodo di 12 mesi per coloro che sono ritenuti immunoquiescenti.
Altro: Regime multifarmaco
I pazienti idonei che non sono considerati immunoquiescenti continueranno con un regime multifarmaco.
Test diagnostico: Allosure e TruGraf
La medicina di precisione sarà impiegata per eliminare l’immunosoppressione nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del rigetto acuto del trapianto di rene
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il consenso informato
Numero di pazienti con rigetto acuto del trapianto di rene confermato da biopsia
12 mesi dopo il consenso informato
Incidenza di facilitazione alla monoterapia con Belatacept
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima visita di studio
Percentuale di soggetti svezzati con successo alla monoterapia con Belatacept
12 mesi dopo la prima visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente dopo lo svezzamento con immunosoppressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il consenso informato
Numero di pazienti deceduti
12 mesi dopo il consenso informato
Insufficienza del trapianto renale dopo lo svezzamento con immunosoppressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il consenso informato
Numero di pazienti con insufficienza del trapianto di rene. Il fallimento del trapianto è definito come la data di morte del paziente o la data del nuovo trapianto
12 mesi dopo il consenso informato
Variazione media della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo lo svezzamento con immunosoppressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il consenso informato
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) nel sangue sarà misurata all'inizio dell'arruolamento e la differenza sarà misurata fino alla fine dello studio come misura del cambiamento nella funzionalità renale.
12 mesi dopo il consenso informato
Incidenza della proteinuria dopo lo svezzamento con immunosoppressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il consenso informato
La proteinuria sarà rilevata con un metodo semiquantitativo della concentrazione proteica nelle urine.
12 mesi dopo il consenso informato
Incidenza degli anticorpi specifici del donatore de-novo (dnDSA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il consenso informato
Gli HLA di tipo I e di tipo II nel sangue verranno utilizzati per rilevare la presenza di anticorpi specifici del donatore de-novo (dnDSA) in coloro che hanno iniziato lo svezzamento con immunosoppressione.
12 mesi dopo il consenso informato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-1151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunosoppressione del trapianto di rene

Prove cliniche su Allosure e TruGraf

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