A DNS-teszt és a génexpressziós profilozás használata a veseátültetettek átmenetének elősegítésére a csak belatacept immunszuppresszióra
2025. július 10. frissítette: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Kiterjesztési protokoll a korábban „donoreredetű sejtmentes DNS (AlloSure) és génexpressziós profilozás (AlloMap Kidney) alkalmazására a belatacept-monoterápia megkönnyítésére vesetranszplantált betegeknél” bevont alanyok számára.
A vizsgálat célja, hogy további 12 hónapig immunszuppressziós leszoktatást és/vagy monitorozást biztosítson a belatacept monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése céljából olyan betegeknél, akik korábban részt vettek a klinikai vizsgálatban: „Donorból származó sejtmentes DNS (AlloSure) használata és a génexpressziós profilozás (AlloMap Kidney) a Belatacept monoterápia megkönnyítése érdekében vesetranszplantált betegeknél."
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülőtanulmány (STU-2020-1339) befejezése
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- donorspecifikus antitestek hiánya
- Stabil veseműködés (eGFR>40 ml/perc 3 hónapig a felvétel előtt)
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során
- Jelentős májkárosodás
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Proteinuria > 0,5 g/g kreatinin a vizeletminta alapján a felvételt követő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immunszuppresszió Taper
Azon jogosult betegeknél, akiknél immunrendszeri nyugalomban van, az immunszuppresszív gyógyszeres kezelést 12 hónapon keresztül, a több gyógyszeres kezeléstől a precíziós gyógyszert alkalmazó Belatacept-monoterápiáig kell elvégezni.
|
Precíziós gyógyszereket fognak alkalmazni az immunszuppresszió megszüntetésére a vesetranszplantált betegeknél.
Az immunszuppresszió csökkentése 12 hónapos időszakon keresztül történik azoknál, akiknek immunrendszere nyugtalan.
|
|
Egyéb: Több gyógyszeres rendszer
Azok a jogosult betegek, akiket nem tekintenek nyugvó immunrendszerűnek, továbbra is több gyógyszeres kezelést kapnak.
|
Precíziós gyógyszereket fognak alkalmazni az immunszuppresszió megszüntetésére a vesetranszplantált betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesegraft kilökődés előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után
|
Biopsziával igazolt akut vesegraft kilökődésben szenvedő betegek száma
|
12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után
|
|
A belatacept monoterápia megkönnyítésének előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az első tanulmányút után
|
A sikeresen elválasztott alanyok százalékos aránya a Belatacept monoterápiáról
|
12 hónappal az első tanulmányút után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek túlélése az immunszuppresszió elvonása után
Időkeret: 12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után
|
Az elhunyt betegek száma
|
12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után
|
|
Vesegraft-elégtelenség az immunszuppresszió elvonása után
Időkeret: 12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után
|
Vesegraft-elégtelenségben szenvedő betegek száma.
A graft meghibásodása a beteg halálának dátuma vagy az újbóli átültetés dátuma
|
12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után
|
|
A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) átlagos változása az immunszuppresszió elvonása után
Időkeret: 12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után
|
A becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) a vérben a felvétel kezdetén, a különbséget pedig a vizsgálat végéig mérik a vesefunkció változásának mértékeként.
|
12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után
|
|
A proteinuria előfordulása az immunszuppressziót követően Wean
Időkeret: 12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után
|
A proteinuriát a vizelet fehérjekoncentrációjának szemikvantitatív módszerével lehet kimutatni.
|
12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után
|
|
A de-novo donor specifikus antitestek (dnDSA) előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után
|
A vérben lévő I-es és II-es típusú HLA-t a de-novo donorspecifikus antitestek (dnDSA) jelenlétének kimutatására fogják használni azoknál, akik megkezdték az immunszuppresszió leszoktatását.
|
12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2023-1151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .