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Verwendung von DNA-Tests und Genexpressionsprofilen, um Empfängern von Nierentransplantaten bei der Umstellung auf eine reine Belatacept-Immunsuppression zu helfen

10. Juli 2025 aktualisiert von: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center

Ein Erweiterungsprotokoll für Probanden, die zuvor für die „Verwendung von aus Spenderzellen stammender freier DNA (AlloSure) und Genexpressionsprofilierung (AlloMap Kidney) zur Erleichterung der Belatacept-Monotherapie bei Nierentransplantationspatienten“ eingeschrieben waren.

Ziel der Studie ist die Entwöhnung und/oder Überwachung der Immunsuppression für weitere 12 Monate, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Belatacept-Monotherapie bei Patienten zu bewerten, die zuvor in die klinische Studie aufgenommen wurden: „Verwendung von zellfreier DNA aus Spendern (AlloSure)“ und Genexpressionsprofilierung (AlloMap Kidney), um die Belatacept-Monotherapie bei Nierentransplantationspatienten zu erleichtern.“

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Elternstudie (STU-2020-1339)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Fehlen spenderspezifischer Antikörper
  • Stabile Nierenfunktion (eGFR>40 ml/min für 3 Monate vor der Einschreibung)

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Proteinurie > 0,5 g/g Kreatinin in der Punkturinprobe innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunsuppression Taper
Berechtigte Patienten, die als immunruhend gelten, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten sequenziell mit Immunsuppressionsmedikamenten von einer Kombinationstherapie zu einer Belatacept-Monotherapie unter Einsatz von Präzisionsmedizin abgesetzt.
Diagnosetest: Allosure und TruGraf
Präzisionsmedizin wird eingesetzt, um die Immunsuppression bei Nierentransplantatempfängern aufzuheben.
Sonstiges: Immunsuppression Taper
Für diejenigen, die als immunsupprimiert gelten, wird über einen Zeitraum von 12 Monaten eine Ausschleichung der Immunsuppression durchgeführt.
Sonstiges: Multi-Drug-Regime
Berechtigte Patienten, die nicht als immunruhend gelten, erhalten weiterhin eine Behandlung mit mehreren Medikamenten.
Diagnosetest: Allosure und TruGraf
Präzisionsmedizin wird eingesetzt, um die Immunsuppression bei Nierentransplantatempfängern aufzuheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer akuten Abstoßung von Nierentransplantaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Einverständniserklärung
Anzahl der Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Nierentransplantatabstoßung
12 Monate nach Einverständniserklärung
Häufigkeit der Erleichterung einer Belatacept-Monotherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Prozentsatz der Probanden, die erfolgreich auf eine Belatacept-Monotherapie entwöhnt wurden
12 Monate nach dem ersten Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben nach Absetzen der Immunsuppression
Zeitfenster: 12 Monate nach Einverständniserklärung
Anzahl der verstorbenen Patienten
12 Monate nach Einverständniserklärung
Nierentransplantatversagen nach Absetzen der Immunsuppression
Zeitfenster: 12 Monate nach Einverständniserklärung
Anzahl der Patienten mit Nierentransplantationsversagen. Als Transplantatversagen gilt das Todesdatum des Patienten oder das Datum der erneuten Transplantation
12 Monate nach Einverständniserklärung
Mittlere Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach dem Absetzen der Immunsuppression
Zeitfenster: 12 Monate nach Einverständniserklärung
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) im Blut wird zu Beginn der Einschreibung gemessen und die Differenz wird bis zum Ende der Studie als Maß für die Veränderung der Nierenfunktion gemessen.
12 Monate nach Einverständniserklärung
Inzidenz von Proteinurie nach Absetzen der Immunsuppression
Zeitfenster: 12 Monate nach Einverständniserklärung
Proteinurie wird durch eine semiquantitative Methode der Proteinkonzentration im Urin nachgewiesen.
12 Monate nach Einverständniserklärung
Inzidenz von De-novo-Spender-spezifischen Antikörpern (dnDSA)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einverständniserklärung
HLA Typ I und Typ II im Blut werden verwendet, um das Vorhandensein von de-novo-spenderspezifischen Antikörpern (dnDSA) bei Patienten nachzuweisen, die mit der Entwöhnung der Immunsuppression begonnen haben.
12 Monate nach Einverständniserklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-1151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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