Utilisation des tests ADN et du profilage de l'expression génique pour aider les receveurs de transplantation rénale à passer à l'immunosuppression par bélatacept uniquement
10 juillet 2025 mis à jour par: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Un protocole d'extension pour les sujets précédemment inscrits dans le programme « Utilisation de l'ADN libre de cellules dérivées d'un donneur (AlloSure) et du profilage de l'expression génique (AlloMap Kidney) pour faciliter la monothérapie par le bélatacept chez les patients transplantés rénaux »
Le but de l'étude est de fournir un sevrage et/ou une surveillance de l'immunosuppression pendant 12 mois supplémentaires pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bélatacept en monothérapie chez les patients précédemment inscrits dans l'essai clinique : « Utilisation d'ADN libre de cellules dérivées d'un donneur (AlloSure) et le profilage de l'expression génique (AlloMap Kidney) pour faciliter la monothérapie par Belatacept chez les patients transplantés rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l’étude parent (STU-2020-1339)
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Absence d'anticorps spécifiques du donneur
- Fonction rénale stable (DFGe> 40 mL/min pendant 3 mois avant l'inscription)
Critère d'exclusion:
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai
- Insuffisance hépatique importante
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.
- Protéinurie > 0,5 g/g de créatinine sur un échantillon d'urine ponctuel dans les 3 mois suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cône d’immunosuppression
Les patients éligibles qui sont jugés immunosuppresseurs subiront un retrait séquentiel des médicaments immunosuppresseurs sur une période de 12 mois, passant d'un régime multidrogue à une monothérapie Belatacept utilisant la médecine de précision.
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La médecine de précision sera utilisée pour supprimer l’immunosuppression chez les greffés rénaux.
Une diminution progressive de l'immunosuppression sera utilisée sur une période de 12 mois pour ceux qui sont jugés immunosupprimés.
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Autre: Régime multidrogue
Les patients éligibles qui ne sont pas considérés comme immunosuppresseurs continueront de suivre un régime multi-médicaments.
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La médecine de précision sera utilisée pour supprimer l’immunosuppression chez les greffés rénaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du rejet aigu de greffe rénale
Délai: 12 mois après le consentement éclairé
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Nombre de patients présentant un rejet aigu de greffe rénale prouvé par biopsie
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12 mois après le consentement éclairé
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Incidence de la facilitation de la monothérapie Belatacept
Délai: 12 mois après la première visite d'étude
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Pourcentage de sujets sevrés avec succès d'une monothérapie Belatacept
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12 mois après la première visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie des patients après le sevrage de l'immunosuppression
Délai: 12 mois après le consentement éclairé
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Nombre de patients décédés
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12 mois après le consentement éclairé
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Échec de la greffe de rein après le sevrage par immunosuppression
Délai: 12 mois après le consentement éclairé
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Nombre de patients présentant une insuffisance de greffe rénale.
L'échec du greffon est défini comme la date du décès du patient ou la date de la retransplantation.
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12 mois après le consentement éclairé
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Changement moyen du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) après le sevrage de l'immunosuppression
Délai: 12 mois après le consentement éclairé
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Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) dans le sang sera mesuré au début de l'inscription et la différence sera mesurée jusqu'à la fin de l'étude comme mesure du changement de la fonction rénale.
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12 mois après le consentement éclairé
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Incidence de la protéinurie après le sevrage de l'immunosuppression
Délai: 12 mois après le consentement éclairé
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La protéinurie sera détectée par une méthode semi-quantitative de la concentration en protéines dans l'urine.
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12 mois après le consentement éclairé
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Incidence des anticorps spécifiques du donneur de novo (dnDSA)
Délai: 12 mois après le consentement éclairé
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Les HLA de type I et de type II dans le sang seront utilisés pour détecter la présence d'anticorps spécifiques du donneur de novo (dnDSA) chez ceux qui ont commencé le sevrage de l'immunosuppression.
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12 mois après le consentement éclairé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2023-1151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .