Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie testów DNA i profilowania ekspresji genów w celu ułatwienia przejścia pacjentów po przeszczepieniu nerki na immunosupresję zawierającą wyłącznie belatacept

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center

Protokół rozszerzenia dla pacjentów wcześniej zarejestrowanych w programie „Wykorzystanie DNA pochodzącego z komórek pochodzących od dawcy (AlloSure) i profilowanie ekspresji genów (AlloMap Kidney) w celu ułatwienia monoterapii belataceptem u pacjentów po przeszczepieniu nerki”

Celem badania jest zapewnienie odstawienia od piersi i/lub monitorowania immunosupresji przez dodatkowe 12 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii belataceptem u pacjentów wcześniej włączonych do badania klinicznego: „Zastosowanie DNA wolnego od komórek pochodzących od dawcy (AlloSure) oraz profilowanie ekspresji genów (AlloMap Kidney) w celu ułatwienia monoterapii Belataceptem u pacjentów po przeszczepieniu nerki.”

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie badania macierzystego (STU-2020-1339)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Brak przeciwciał swoistych dla dawcy
  • Stabilna czynność nerek (eGFR>40ml/min przez 3 miesiące przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Białkomocz > 0,5 g/g kreatyniny w punktowej próbce moczu w ciągu 3 miesięcy od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stożek immunosupresyjny
Kwalifikujący się pacjenci, których układ odpornościowy uznano za wyciszony, zostaną w ciągu 12 miesięcy sekwencyjnie wycofywane leki immunosupresyjne ze schematu wielolekowego na monoterapię Belataceptem z zastosowaniem medycyny precyzyjnej.
Test diagnostyczny: Allosure i TruGraf
W celu wycofania immunosupresji u biorców przeszczepu nerki zostanie zastosowana medycyna precyzyjna.
Inny: Stożek immunosupresyjny
W przypadku pacjentów, u których odporność zostanie uznana za wyciszoną, przez okres 12 miesięcy będzie stosowane stopniowe zmniejszanie dawki immunosupresji.
Inny: Schemat wielolekowy
Kwalifikujący się pacjenci, u których nie stwierdzono wyciszenia odporności, będą kontynuować leczenie wielolekowe.
Test diagnostyczny: Allosure i TruGraf
W celu wycofania immunosupresji u biorców przeszczepu nerki zostanie zastosowana medycyna precyzyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucenia przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy od świadomej zgody
Liczba pacjentów z potwierdzonym biopsją ostrym odrzuceniem przeszczepu nerki
12 miesięcy od świadomej zgody
Częstość występowania ułatwień w monoterapii Belataceptem
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszej wizyty studyjnej
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli na monoterapię Belataceptem
12 miesięcy od pierwszej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta po odstawieniu immunosupresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od świadomej zgody
Liczba pacjentów, którzy zmarli
12 miesięcy od świadomej zgody
Niepowodzenie przeszczepu nerki po odstawieniu immunosupresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od świadomej zgody
Liczba pacjentów z niewydolnością przeszczepu nerki. Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako datę śmierci pacjenta lub datę ponownego przeszczepu
12 miesięcy od świadomej zgody
Średnia zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) po odstawieniu immunosupresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od świadomej zgody
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) we krwi będzie mierzony na początku włączenia do badania, a różnica będzie mierzona do końca badania jako miara zmiany czynności nerek.
12 miesięcy od świadomej zgody
Częstość występowania białkomoczu po odstawieniu immunosupresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od świadomej zgody
Białkomocz będzie wykrywany półilościową metodą oznaczania stężenia białka w moczu.
12 miesięcy od świadomej zgody
Częstość występowania przeciwciał swoistych dla dawcy de novo (dnDSA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od świadomej zgody
HLA typu I i typu II we krwi zostanie wykorzystany do wykrycia obecności przeciwciał swoistych dla dawcy de novo (dnDSA) u osób, które rozpoczęły odzwyczajanie od leczenia immunosupresyjnego.
12 miesięcy od świadomej zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-1151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunosupresja przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Allosure i TruGraf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj