デンマーク南部の脊椎関節炎発症コホート (SPINCODE)

脊椎関節炎 (SpA) はデンマークの人口の 0.1 ～ 3%、つまり約 100,000 人が罹患しています。 SpA には、数ある疾患の中でも軸性脊椎関節炎 (axSpA) が含まれます。 axSpA 患者の診断には男性で 6.5 年、女性では最大 8.8 年の遅れがあり、これはプライマリケア分野での SpA の可能性についての認識が不足していることが部分的に原因である可能性があります。 国際機関は、axSpA患者に対して体系的な運動を推奨しています。 したがって、運動の安全性に関する情報と理学療法士 (PT) による身体活動指導が推奨されます。 現在、axSpA 患者のほとんどは、デンマークのリウマチ外来診療所で PT や作業療法士からのサポートを提供されておらず、患者教育や自己管理サポートのために外来リウマチ看護師の診察を受けることは推奨されていますが、全員が受けているわけではありません。 医療システムのあらゆるレベルにおけるリハビリテーションの一貫性の重要性は、世界保健機関 (WHO) によって強調されています。 リウマチ診療所における学際的なリハビリテーションの取り組みから利益を得て維持するには、axSpA 患者はリウマチ外来診療所からプライマリケアへの移行におけるサポートを必要とし、長期的なリハビリテーション効果を確保する必要があります。 要約すると、SpA 患者の早期紹介と早期リハビリテーションは不十分であり、改善が必要です。

目的:

axSpAのリスクがあると考えられる南ユトランド諸島の郡で3か月以上の腰痛を患っている個人の間でaxSpA開始コホートを設定する。

axSpA が疑われる腰痛のある集団における疫学、人口統計、臨床、検査および画像所見を説明し、初期の axSpA に関する認識を向上させる。

SpAが疑われる腰痛患者に対する新たな外来での学際的リハビリテーション介入の実現可能性をテストする

SpAが疑われる患者に対する、外来での新たな学際的リハビリテーション介入（薬物療法の補助）の効果を、患者間の痛み、疲労、心身機能、労働能力、身体活動レベル、生活の質の違いを研究することによって評価し、比較すること。そして明確なaxSpA診断なしで

方法:

この研究は医療部分とリハビリテーション部分で構成されています。 医療部分は、南ユトランド諸島の郡から紹介され、18～45歳で症状発現し、axSpAが疑われる、3か月以上3年以下の連続腰痛患者を対象とした前向き観察単一施設コホート研究として計画されている。デンマークのリウマチ性疾患病院（DHR）で2年間連続して研究を続けました。 axSpA を診断し、診断精度を向上させるために、標準治療の磁気共鳴画像法 (MRI) に加えて、低線量コンピュータ断層撮影 (ld-CT) やデュアルエネルギーコンピュータ断層撮影 (DECT) などの新しい画像技術が使用されます。仙腸関節（SIJ）と脊椎。

リハビリテーションのデザインは、複雑な介入を開発するための医学研究評議会の枠組みに従って開発されています。 この設計は実現可能性研究でテストされ、必要に応じて適応され、薬理学的治療に加えてランダム化比較研究 (RCT) でテストされる予定です。

SPINCODE は全体的に 2 年間の観察コホート研究です。 リハビリテーション研究は、6 か月の介入研究とそれに続く 18 か月の観察追跡研究です。 リハビリテーションの実現可能性研究は、対照群を持たない事前事後のデザインとなり、このデザインはRCT研究で適応されテストされることが期待されています。

この介入は、理学療法士が調整する (PT) 学際的な外来リハビリテーションの 6 か月間提供で構成されます。 この介入には、PT との 3 回の個別セッション、必要に応じて学際的なチーム (PT、作業療法士、OT、看護師、ソーシャルワーカー) からの個別相談 (最大 6 時間)、および 2 つのグループセミナーでの患者教育が含まれます。セッションは、自己効力感、集中および受容コミットメント療法 (FACT)、共有意思決定/個人中心のケアの理論に基づいています。 全体として、PT は身体活動に関するアドバイスを提供し、患者の自己管理をサポートします。 カウンセリングは個人中心であり、最初の評価での共通の目標設定に基づいて行われます。 PT は、必要に応じて学際的なチームの他の医療専門家に患者を紹介するという内部的な役割と、市区町村で関連するオファーを見つけて行動を起こす際に患者を支援するという外部的な役割の両方を調整する役割を果たします。 さらに、患者がプライベート PT を持っている場合、患者の PT には調整 PT からオンライン サポートが提供されます。 グループセッションは、2 時間のグループセッションが 2 回あり、学際的なチーム (PT、リウマチ専門医、OT、ソーシャルワーカー、看護師) による患者教育が行われます。 さらに、それはピアサポートの機会でもあります。

研究設定:

SPINCODE は、デンマークのセナボー市にあるデンマーク リウマチ性疾患病院で実施されます。

募集：

axSpA が疑われる腰痛患者は、紹介アルゴリズムに従って、南ユトランド諸島の一般開業医 (GP)、眼科医、皮膚科医、南ユトランド病院の眼科、消化器科、南ユトランド大学病院に紹介されます。デンマーク。

紹介する医師は、DHR に紹介する前に患者にプロジェクトについて通知し、患者が研究看護師から紹介の電話を受ける許可を与えているかどうかを紹介状に記載します。 この許可が紹介状に記載されていない場合は、外来診療所での最初の面会時に最初の連絡が確立されます。

DHR への紹介者の訪問を担当するコンサルタントは、研究期間中の包含基準および除外基準に従って、axSpA が疑われる患者の紹介者をスクリーニングする準備ができています。

患者がプロジェクトに紹介され、上記のように情報を受け取る許可を求められた場合、研究看護師は患者に電話し、研究について知らせ、事前スクリーニングを実施して、スクリーニング訪問に会う患者も確実に参加できる可能性が高いことを確認します。研究に含まれることになる。 さらに、研究看護師は、少なくとも 7 日間の検討期間を確保するために、書面による情報、患者の権利、および同意書を患者の電子メールボックスに電子的に送信する許可を求めます。

治験参加者には、実際に参加する際に口頭で情報が提供されます。 治験参加者が実際にその場にいるときに口頭での情報を望まない場合、電話での会話中に傍観者の参加が実現できる場合には、電話予約の合意によって傍観者に対する権利が確保されます。

ランダム化と盲検化:

リハビリテーション実現可能性研究の結果が有望である場合、リハビリテーション研究はその後、外来理学療法士が調整する学際的リハビリテーション（薬物治療に加えて）または標準治療のいずれかに 1 対 1 に割り当てられるランダム化比較研究でテストされます。

リハビリテーション介入の性質上、医療従事者や患者の目を盲目にすることはできません。 統計分析は、グループの割り当てを無視して実行されます。

データ収集：

SPINCODE の結果は、ベースライン/訪問 1 (0 ～ 6 週間)、訪問 3 (6 か月)、訪問 4 (1 年)、訪問 5 (1 年半)、訪問 6 (2 年) でテストされます。

倫理：

参加者には、最初の相談の前に、参加に対する書面による同意を得る前に、研究について口頭および書面で通知されます。 研究はヘルシンキ宣言に従って実施される。 デンマーク国家健康研究倫理委員会が発行したリーフレット「健康科学研究における研究対象者の権利」がすべての参加者に提供されます。 保健研究倫理に関する地域委員会は、この研究を承認しました (プロジェクト ID S-20230055)。 データは、欧州一般データ保護規則およびデンマークのデータ保護法に準拠した Open Patient Data Explorative Network (OPEN) に保存および管理されます。