Etelä-Tanskan spondyloartriitin aloituskohortti (SPINCODE)

Spondylartriitti (SpA) sairastaa 0,1-3 % Tanskan väestöstä eli noin 100 000 yksilöä. SpA kattaa muiden sairauksien ohella aksiaalisen spondyloartriitin (axSpA). Diagnoosin viive on miehillä 6,5 vuotta ja naisilla jopa 8,8 vuotta ihmisillä, joilla on axSpA, ja se voi osittain johtua siitä, että perusterveydenhuollon alalla ei tiedetä mahdollisesta SpA:sta. Kansainväliset järjestöt suosittelevat strukturoitua harjoittelua axSpA-potilaille. Siksi suositellaan tietoa harjoittelun turvallisuudesta ja fysioterapeuttien (PT) antamista fyysisen aktiivisuuden ohjauksesta. Tällä hetkellä useimmille axSpA-potilaille ei tarjota tukea PT:iltä tai toimintaterapeuteilta reumatologian poliklinikoilla Tanskassa, eivätkä kaikki käy avohoidossa reumatologian sairaanhoitajaa potilaan kouluttamiseksi ja itsehoidon tukemiseksi, vaikka tämä on suositeltavaa. Maailman terveysjärjestö (WHO) on korostanut kuntoutuksen yhtenäisyyden merkitystä kaikilla terveydenhuoltojärjestelmän tasoilla. Saadakseen ja ylläpitääkseen hyötyjä reumaklinikoiden poikkitieteellisistä kuntoutusaloitteista axSpA:ta sairastavat potilaat tarvitsevat tukea siirtyessään reumapoliklinikalta perushoitoon varmistaakseen pitkäaikaisen kuntoutuksen hyödyn. Yhteenvetona voidaan todeta, että varhainen lähete ja varhainen kuntoutus SpA-potilailla ovat riittämättömiä ja niitä on parannettava.

Tavoitteet:

Perustetaan axSpA-aloituskohortti henkilöille, joilla on ≥ 3 kuukauden alaselkäkipu Etelä-Jyllannin maakunnissa ja joiden katsotaan olevan axSpA-riskissä.

Kuvailla epidemiologiaa, demografisia tietoja, kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamismerkkejä populaatiossa, jolla on alaselkäkipuja ja jota epäillään axSpA:sta, ja parantaa tietoisuutta alkavasta axSpA:sta.

Testaa uuden avohoidon poikkitieteellisen kuntoutustoimenpiteen toteutettavuutta potilaille, joilla on alaselkäkipuja, joita epäillään SpA:sta

Arvioida ja vertailla uuden avohoidon poikkitieteellisen kuntoutuksen (lisää lääkehoitoon) vaikutuksia potilailla, joilla epäillään SpA:ta tutkimalla eroja kivun, väsymyksen, henkisen ja fyysisen toiminnan, työkyvyn, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun välillä. ja ilman varmaa axSpA-diagnoosia

Menetelmät:

Opintojakso koostuu lääketieteellisestä osasta ja kuntoutusosasta. Lääketieteellinen osa on suunniteltu prospektiiviseksi havainnolliseksi yhden keskuksen kohorttitutkimukseksi peräkkäisillä potilailla, joilla on alaselkäkipu ≥ 3 kuukautta ja ≤ 3 vuotta, oireet alkavat 18-45 vuoden iässä ja joilla epäillään axSpA:ta, lähete Etelä-Jyllannin maakunnista ja seurattiin Tanskan reumatautien sairaalassa (DHR) kahden vuoden ajan peräkkäin. AxSpA:n diagnosoimiseksi ja diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi käytetään uudenlaisia ​​kuvantamistekniikoita, kuten pieniannoksista tietokonetomografiaa (ld-CT) ja kaksoisenergiatietokonetomografiaa (DECT) normaalin hoitomagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) lisäksi. sacroiliac nivelet (SIJ) ja selkäranka.

Kuntoutussuunnittelu on kehitetty Lääketieteen tutkimusneuvoston monimutkaisten interventioiden kehittämisen puitteiden mukaisesti. Suunnittelua testataan toteutettavuustutkimuksessa, mukautetaan tarpeen mukaan ja suunnitellaan testattavaksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) lääkehoidon lisäksi.

SPINCODE on kaiken kaikkiaan kaksivuotinen havaintokohorttitutkimus. Kuntoutustutkimus on 6 kuukauden interventiotutkimus, jota seuraa 18 kuukauden havainnollinen seurantatutkimus. Kunnostuksen toteutettavuustutkimus on pre-post -suunnittelu ilman kontrolliryhmää, suunnittelua odotetaan mukautettavan ja testattavan RCT-tutkimuksessa.

Interventio koostuu fysioterapeutin koordinoimasta (PT) poikkitieteellisestä avohoitokuntoutustarjouksesta 6 kuukauden ajan. Interventio sisältää 3 yksittäistä istuntoa PT:n kanssa, tarvittaessa yksittäisiä konsultaatioita poikkitieteelliseltä tiimiltä (PT, toimintaterapeutti, OT, sairaanhoitaja ja sosiaalityöntekijä) (enintään 6 tuntia) ja potilaskoulutuksen kahdessa ryhmäseminaarissa. istunnot perustuvat seuraaviin teorioihin: itsetehokkuus, fokusoitu ja hyväksyvä sitoutumisterapia (FACT) ja yhteinen päätöksenteko/henkilökeskeinen hoito. Kaiken kaikkiaan PT tarjoaa neuvoja fyysiseen toimintaan ja tukee potilaan itsehallintaa. Ohjaus on henkilökeskeistä ja johdettu alkuarvioinnin yhteisestä tavoitteesta. PT:llä on koordinoiva rooli sekä sisäisesti ohjaamalla potilas tarvittaessa muiden terveydenhuollon ammattilaisten luo poikkitieteellisestä tiimistä että ulkopuolinen tukemalla potilasta kunnassa oleviin tarjouksiin liittyvissä asioissa. Lisäksi, jos potilaalla on yksityinen PT, potilaan PT tarjoaa online-tukea koordinoivalta PT:ltä. Ryhmäistunnot ovat kaksi 2 tunnin ryhmäistuntoa, joissa potilaskoulutusta toimittaa monitieteinen tiimi (PT, reumatologi, OT, sosiaalityöntekijä ja sairaanhoitaja). Lisäksi se on mahdollisuus vertaistukeen.

Opiskeluasetus:

SPINCODE suoritetaan Tanskan reumatautien sairaalassa, joka sijaitsee Sønderborgin kaupungissa, Tanskassa.

Rekrytointi:

Potilaat, joilla on axSpA:ta epäilty alaselkäkipu, ohjaavat lähetealgoritmin mukaisesti: yleislääkärit, silmälääkärit ja ihotautilääkärit Etelä-Jyllannin läänistä, Etelä-Jyllannin sairaalan oftalmologian ja gastroenterologian osastot, Southernin yliopistollinen sairaala Tanska.

Lähettävät lääkärit ilmoittavat potilaille projektista ennen lähetettä DHR:lle ja merkitsevät lähetteeseen, onko potilas antanut luvan saada tutkimushoitajan esittelypuhelua. Jos tätä lupaa ei mainita lähetteessä, ensimmäinen yhteydenotto otetaan ensimmäisellä vastaanotolla poliklinikalla.

DHR:n lähetteiden käynnistä vastaavat konsultit ovat valmiita seulomaan axSpA-epäilystä sairastavien potilaiden lähetteet mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti tutkimusjakson aikana.

Jos potilas on esitelty hankkeeseen ja häneltä on pyydetty lupaa saada tietoa yllä kuvatulla tavalla, tutkimushoitaja soittaa potilaalle, tiedottaa tutkimuksesta ja tekee esiseulonnan varmistaakseen, että seulontakäynnille saapuvat potilaat todennäköisesti myös voivat ottaa mukaan tutkimukseen. Lisäksi tutkimushoitaja pyytää lupaa lähettää kirjallisen tiedon, potilaan oikeudet ja suostumuslomakkeen sähköisesti potilaan sähköpostilaatikkoon varmistaakseen vähintään seitsemän päivän harkinta-ajan.

Kokeen osallistujille tarjotaan suullista tietoa fyysisen läsnäolon yhteydessä. Mikäli kokeen osallistujat eivät fyysisesti läsnä ollessaan halua suullista tietoa, turvataan oikeus sivustakatsojaan puhelimitse sovittaessa, jolloin sivullisen osallistuminen puhelinkeskusteluun voidaan toteuttaa.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen:

Jos kuntoutuksen toteutettavuustutkimuksen tulokset ovat lupaavia, kuntoutustutkimusta testataan myöhemmin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 1:1-allokaatiolla joko avohoidon fysioterapeutin koordinoimaan poikkitieteelliseen kuntoutukseen (lääkehoidon lisäksi) tai normaalihoitoon.

Kuntoutustoimenpiteen luonteesta johtuen terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden sokeuttaminen ei ole mahdollista. Tilastolliset analyysit suoritetaan sokkoutuneena ryhmien jakamiseen.

Tiedonkeruu:

SPINCODE-tulokset testataan lähtötilanteessa/käynnillä 1 (0–6 viikkoa), käynnillä 3 (6 kuukautta), käynnillä 4 (1 vuosi), käynnillä 5 (1½ vuotta) ja käynnillä 6 (2 vuotta).

Etiikka:

Osallistujille ilmoitetaan tutkimuksesta suullisesti ja kirjallisesti ennen kuin he antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua ennen ensimmäistä kuulemista. Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti. Tanskan kansallisen terveystutkimuksen eettisen komitean julkaisema esite "Tutkimiesten oikeudet terveystieteen tutkimuksessa" toimitetaan kaikille osallistujille. Alueelliset terveystutkimuksen eettiset toimikunnat ovat hyväksyneet tutkimuksen (projektitunnus S-20230055). Tietoja säilytetään ja hallitaan Open Patient Data Explorative Networkissa (OPEN), joka noudattaa Euroopan yleisiä tietosuoja-asetuksia ja Tanskan tietosuojalakia.