Spondyloarthritis Inception Cohort of Southern Denmark (SPINCODE)

Spondyloartritt (SpA) rammer 0,1-3 % av befolkningen i Danmark, dvs. omtrent 100 000 individer. SpA omfatter blant annet aksial spondyloartritt (axSpA). Det er en diagnostisk forsinkelse på 6,5 år hos menn og opptil 8,8 år hos kvinner hos personer med axSpA, og det kan delvis skyldes manglende bevissthet om mulig SpA i primærhelsetjenesten. Strukturert trening anbefales for personer med axSpA av internasjonale organisasjoner. Derfor anbefales informasjon om treningssikkerhet og fysisk aktivitetsveiledning av fysioterapeuter (PT). For tiden tilbys ikke de fleste med axSpA støtte fra PTer eller ergoterapeuter i revmatologiske poliklinikker i Danmark, og ikke alle oppsøker en poliklinisk revmatologisk sykepleier for pasientopplæring og selvledelsesstøtte selv om dette anbefales. Viktigheten av sammenheng i rehabilitering på tvers av alle nivåer i helsevesenet har blitt fremhevet av Verdens helseorganisasjon (WHO). For å få og opprettholde utbytte av de tverrfaglige rehabiliteringstiltakene i revmatologiske klinikker trenger pasienter med axSpA støtte i overgangen fra revmatologisk poliklinikk til primærhelsetjenesten for å sikre langsiktig rehabiliteringsgevinst. Oppsummert er tidlig henvisning og tidlig rehabilitering hos personer med SpA utilstrekkelig og trenger forbedring.

Mål:

Å sette opp en axSpA-begynnelseskohort blant individer med korsryggsmerter ≥ 3 måneder i Sønderjyllands amter som anses å ha risiko for axSpA.

For å beskrive epidemiologi, demografi, kliniske, laboratorie- og bildesignaturer i en populasjon med korsryggsmerter mistenkt for axSpA og forbedre bevisstheten om begynnende axSpA.

For å teste gjennomførbarheten av en ny poliklinisk tverrfaglig rehabiliteringsintervensjon for pasienter med korsryggsmerter mistenkt for SpA

Å evaluere og sammenligne effekten av en ny poliklinisk tverrfaglig rehabiliteringsintervensjon (tillegg til farmakologisk terapi) for pasienter med mistanke om spA ved å studere forskjeller i smerte, tretthet, mental og fysisk funksjon, arbeidsevne, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet blant de med og uten en sikker axSpA-diagnose

Metoder:

Studiet består av en medisinsk del og en rehabiliteringsdel. Den medisinske delen er planlagt som en prospektiv observasjonell enkeltsenter kohortstudie av påfølgende pasienter med korsryggsmerter ≥3 måneder og ≤ 3 år, symptomdebut i alderen 18-45 år og mistenkt for axSpA, henvist fra Sønderjyllands Amter, og fulgt ved Dansk Hospital for Revmatiske Sykdommer (DHR) i en sammenhengende periode på to år. For å diagnostisere axSpA og for å forbedre diagnostisk nøyaktighet vil det bli brukt nye bildeteknikker som lavdose computertomografi (ld-CT) og dual energy computertomografi (DECT) i tillegg til standardbehandling magnetisk resonans imaging (MRI) av sakroiliacelledd (SIJ) og ryggrad.

Rehabiliteringsdesignet er utviklet i henhold til Medisinsk forskningsråds rammeverk for utvikling av komplekse intervensjoner. Designet skal testes i en mulighetsstudie, tilpasses etter behov og planlegges testet i randomisert kontrollert studie (RCT) i tillegg til farmakologisk behandling.

SPINCODE er totalt sett en toårig observasjonskohortstudie. Rehabiliteringsstudien er en 6-måneders intervensjonsstudie etterfulgt av en 18-måneders observasjonsoppfølgingsstudie. Mulighetsstudien for rehabilitering vil være et pre-post design uten kontrollgruppe, designet forventes tilpasset og testet i en RCT-studie.

Intervensjonen består av et fysioterapeutkoordinert (PT) tverrfaglig poliklinisk rehabiliteringstilbud i 6 måneder. Intervensjonen omfatter 3 individuelle sesjoner med PT, ved behov individuelle konsultasjoner fra tverrfaglig team (PT, ergoterapeut, OT, sykepleier og sosionom) (maksimalt 6 timer), og pasientopplæring i to gruppeseminarer. øktene er basert på følgende teorier: self-efficacy, Focused and Acceptance Commitment Therapy (FACT), og delt beslutningstaking/personsentrert omsorg. Samlet gir PT råd om fysisk aktivitet og støtter pasientens selvmestring. Rådgivningen er personsentrert og utledet fra den delte målsettingen ved den første vurderingen. PT har en koordinerende rolle både internt ved å henvise pasienten til annet helsepersonell fra tverrfaglig team ved behov og ekstern ved å støtte pasienten i å finne og iverksette tiltak på aktuelle tilbud i kommunen. Dessuten, hvis en pasient har en privat PT, tilbys pasientens PT en online støtte fra den koordinerende PT. Gruppesamlingene er to 2-timers gruppesamlinger med pasientundervisning levert av tverrfaglig team (PT, revmatolog, OT, sosionom, og sykepleier). Dessuten er det en mulighet for kollegastøtte.

Studiemiljø:

SPINCODE vil bli utført ved det danske sykehuset for revmatiske sykdommer, som ligger i byen Sønderborg, Danmark.

Rekruttering:

Pasienter med korsryggsmerter mistenkt for axSpA vil bli henvist i henhold til henvisningsalgoritmen av: allmennleger, øyeleger og hudleger fra Sønderjyllands Amter, oftalmologiske og gastroenterologiske avdelingene ved Sykehuset i Sønderjylland, Universitetssykehuset i Sør-Jylland. Danmark.

Henvisende leger vil informere pasienter om prosjektet i forkant av henvisning til DHR og notere i henvisningen om pasienten har gitt tillatelse til å motta introduksjonssamtale fra forskningssykepleier. Dersom denne tillatelsen ikke er notert i henvisningen, etableres første kontakt ved første møte i poliklinikken.

Konsulenter som er ansvarlige for besøk av henvisninger til DHR vil være forberedt på å screene henvisninger for pasienter med mistenkt axSpA i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene i løpet av studieperioden.

Dersom pasienten har blitt introdusert for prosjektet og bedt om tillatelse til å motta informasjon som beskrevet ovenfor, vil forskningssykepleieren ringe pasienten, informere om studien og foreta en forhåndsscreening for å sikre at pasienter som møter til screeningbesøket mest sannsynlig også kan inkluderes i studiet. Videre vil forskningssykepleieren be om tillatelse til å sende skriftlig informasjon, pasientrettigheter og samtykkeskjema elektronisk til pasientens elektroniske postkasse for å sikre en betenkningstid på minst syv dager.

Prøvedeltakerne tilbys muntlig informasjon ved fysisk oppmøte. Dersom forsøksdeltakere ikke ønsker muntlig informasjon ved fysisk tilstedeværelse, sikres rett til tilstedeværende, etter avtale om telefontime, når deltakelse av tilskuer under telefonsamtalen kan realiseres.

Randomisering og blending:

Dersom rehabiliteringsmulighetsstudiens funn er lovende, vil rehabiliteringsstudien i etterkant testes i en randomisert kontrollert studie med 1:1 tildeling til enten en poliklinisk fysioterapeutkoordinert tverrfaglig rehabilitering (i tillegg til farmakologisk behandling) eller standardbehandling.

På grunn av rehabiliteringsintervensjonens karakter er det ikke mulig å blinde helsepersonell og pasienter. De statistiske analysene vil bli utført blindet for gruppetildeling.

Datainnsamling:

Utfall i SPINCODE vil bli testet ved baseline/besøk 1 (0-6 uker), besøk 3 (6 måneder), besøk 4 (1 år), besøk 5 (1½ år) og besøk 6 (2 år).

Etikk:

Deltakerne vil bli informert muntlig og skriftlig om studien før de gir sitt skriftlige samtykke til å delta før første konsultasjon. Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Brosjyren "Forskingsfags rettigheter i helsevitenskapelig forskning" utgitt av den danske nasjonale komité for helseforskningsetisk, er gitt til alle deltakere. De regionale komiteene for helseforskningsetisk har godkjent studien (Prosjekt ID S-20230055). Data vil bli lagret og administrert i Open Patient Data Explorative Network (OPEN), som følger den europeiske generelle databeskyttelsesforskriften og den danske databeskyttelsesloven.