Когорта начального спондилоартрита в Южной Дании (SPINCODE)

Спондилоартритом (СпА) страдают 0,1-3% населения Дании, т.е. примерно 100 000 человек. СпА включает среди других заболеваний аксиальный спондилоартрит (аксСпА). У людей с аксСпА задержка диагностики составляет 6,5 лет у мужчин и до 8,8 лет у женщин, и это может быть частично связано с недостаточной осведомленностью о возможном СпА в секторе первичной медико-санитарной помощи. Международные организации рекомендуют людям с axSpA структурированные упражнения. Поэтому рекомендуется предоставлять информацию о безопасности физических упражнений и рекомендации физиотерапевтов (ПТ). В настоящее время большинству людей с axSpA не предлагается поддержка со стороны врачей-терапевтов или эрготерапевтов в ревматологических амбулаторных клиниках Дании, и не все обращаются к амбулаторной медсестре-ревматологу для обучения пациентов и поддержки самоуправления, хотя это рекомендуется. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подчеркнула важность согласованности реабилитации на всех уровнях системы здравоохранения. Чтобы получить и сохранить преимущества междисциплинарных реабилитационных инициатив в ревматологических клиниках, пациентам с аксСпА необходима поддержка при переходе из ревматологической амбулатории в первичную помощь, чтобы обеспечить долгосрочные реабилитационные преимущества. Таким образом, раннее направление и ранняя реабилитация людей со СпА неадекватны и нуждаются в улучшении.

Цели:

Создать когорту с началом лечения axSpA среди лиц с болью в пояснице ≥ 3 месяцев в графствах Южной Ютландии, которые считаются подверженными риску развития axSpA.

Описать эпидемиологические, демографические, клинические, лабораторные и визуальные признаки среди населения с болью в пояснице с подозрением на аксСпА и повысить осведомленность о зарождающемся аксСпА.

Проверить возможность нового амбулаторного междисциплинарного реабилитационного вмешательства для пациентов с болью в пояснице с подозрением на СпА.

Оценить и сравнить эффект нового амбулаторного междисциплинарного реабилитационного вмешательства (дополнительного к фармакологической терапии) у пациентов с подозрением на СпА путем изучения различий в боли, утомляемости, умственном и физическом функционировании, работоспособности, уровне физической активности и качестве жизни среди пациентов с и без точного диагноза axSpA

Методы:

Исследование состоит из медицинской части и реабилитационной части. Медицинская часть запланирована как проспективное обсервационное одноцентровое когортное исследование последовательных пациентов с болью в пояснице ≥3 месяцев и ≤3 лет, появлением симптомов в возрасте 18–45 лет и с подозрением на аксСпА, направленных из графств Южной Ютландии и наблюдался в Датской больнице ревматических заболеваний (DHR) в течение двух лет подряд. Для диагностики axSpA и повышения точности диагностики будут использоваться новые методы визуализации, такие как низкодозная компьютерная томография (ld-CT) и двухэнергетическая компьютерная томография (DECT), в дополнение к стандартной магнитно-резонансной томографии (МРТ) крестцово-подвздошные суставы (КПС) и позвоночник.

План реабилитации разрабатывается в соответствии с принципами Совета медицинских исследований по разработке комплексных вмешательств. Конструкция будет проверена в рамках технико-экономического обоснования, адаптирована по мере необходимости и запланирована к проверке в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) в дополнение к фармакологическому лечению.

SPINCODE представляет собой двухлетнее наблюдательное когортное исследование. Реабилитационное исследование представляет собой 6-месячное интервенционное исследование, за которым следует 18-месячное наблюдательное исследование. Технико-экономическое обоснование реабилитации будет представлять собой предварительную схему без контрольной группы. Ожидается, что данная схема будет адаптирована и проверена в ходе РКИ.

Вмешательство состоит из междисциплинарной амбулаторной реабилитации, координируемой физиотерапевтом (PT), в течение 6 месяцев. Вмешательство включает в себя 3 индивидуальных занятия с PT, при необходимости индивидуальные консультации междисциплинарной команды (PT, эрготерапевт, OT, медсестра и социальный работник) (максимум 6 часов), а также обучение пациента на двух групповых семинарах. Сеансы основаны на следующих теориях: самоэффективность, терапия целенаправленного принятия и принятия обязательств (FACT) и совместное принятие решений / личностно-ориентированная помощь. В целом, PT дает рекомендации по физической активности и поддерживает самоконтроль пациента. Консультирование ориентировано на человека и основано на постановке общих целей при первоначальной оценке. ПТ выполняет координирующую роль как внутреннюю, направляя пациента к другим специалистам здравоохранения из междисциплинарной команды, если это необходимо, так и внешнюю, помогая пациенту найти и принять меры по соответствующим предложениям в муниципалитете. Более того, если у пациента есть личный PT, PT пациента предлагается онлайн-поддержка от координирующего PT. Групповые занятия представляют собой два двухчасовых групповых занятия с обучением пациентов, проводимым междисциплинарной командой (терапевт, ревматолог, ОТ, социальный работник и медсестра). Более того, это возможность получить поддержку коллег.

Условия исследования:

SPINCODE будет проводиться в Датской больнице ревматических заболеваний, расположенной в городе Сённерборг, Дания.

Набор персонала:

Пациентов с болью в пояснице с подозрением на аксСпА будут направлять в соответствии с алгоритмом направления: врачи общей практики, офтальмологи и дерматологи из графств Южной Ютландии, отделения офтальмологии и гастроэнтерологии больницы Южной Ютландии, университетской больницы Южной Ютландии. Дания.

Направляющие врачи информируют пациентов о проекте до направления в DHR и отмечают в направлении, дал ли пациент разрешение на вводный звонок от медсестры-исследователя. Если это разрешение не указано в направлении, первый контакт будет установлен на первой встрече в поликлинике.

Консультанты, ответственные за посещение направлений в DHR, будут готовы проверять направления пациентов с подозрением на аксСпА в соответствии с критериями включения и исключения в течение периода исследования.

Если пациента познакомили с проектом и попросили разрешения на получение информации, как описано выше, медсестра-исследователь позвонит пациенту, проинформирует об исследовании и проведет предварительный скрининг, чтобы убедиться, что пациенты, пришедшие на скрининговый визит, скорее всего, также смогут быть включены в исследование. Кроме того, медсестра-исследователь попросит разрешения отправить письменную информацию, права пациентов и форму согласия в электронном виде на электронный почтовый ящик пациента, чтобы обеспечить период рассмотрения не менее семи дней.

Участникам испытания предлагается устная информация после физического присутствия. Если участники судебного разбирательства не желают устной информации при их физическом присутствии, право на присутствие свидетеля обеспечивается договоренностью о телефонной встрече, когда участие свидетеля во время телефонного разговора может быть реализовано.

Рандомизация и ослепление:

Если результаты технико-экономического обоснования реабилитации будут многообещающими, исследование реабилитации будет впоследствии проверено в рандомизированном контролируемом исследовании с распределением 1:1 либо на амбулаторную междисциплинарную реабилитацию, координируемую физиотерапевтом (в дополнение к фармакологическому лечению), либо на стандартную помощь.

Из-за характера реабилитационного вмешательства невозможно ослепить медицинских работников и пациентов. Статистический анализ будет проводиться без учета группового распределения.

Сбор данных:

Результаты в SPINCODE будут проверяться на исходном уровне/посещении 1 (0–6 недель), посещении 3 (6 месяцев), посещении 4 (1 год), посещении 5 (1½ года) и посещении 6 (2 года).

Этика:

Участники будут проинформированы устно и письменно об исследовании перед предоставлением письменного согласия на участие до первой консультации. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Всем участникам предоставляется брошюра «Права субъектов исследования в медицинских исследованиях», опубликованная Датским национальным комитетом по этике медицинских исследований. Региональные комитеты по этике медицинских исследований одобрили исследование (ID проекта S-20230055). Данные будут храниться и управляться в Открытой сети исследования данных пациентов (OPEN), которая соответствует Европейским общим правилам защиты данных и датскому закону о защите данных.