Cohorte de début de spondyloarthrite du sud du Danemark (SPINCODE)

La spondylarthrite (SpA) touche 0,1 à 3 % de la population danoise, soit environ 100 000 personnes. La SpA englobe, entre autres maladies, la spondyloarthrite axiale (axSpA). Il existe un retard diagnostique de 6,5 ans chez les hommes et jusqu'à 8,8 ans chez les femmes chez les personnes atteintes de SpAax et cela peut être dû en partie à un manque de sensibilisation à une éventuelle SpA dans le secteur des soins primaires. L'exercice structuré est recommandé aux personnes atteintes de SpAx par les organisations internationales. Par conséquent, des informations sur la sécurité des exercices et des conseils en matière d'activité physique par des physiothérapeutes (PT) sont recommandés. À l'heure actuelle, la plupart des personnes atteintes de SpAax ne bénéficient pas du soutien d'un physiothérapeute ou d'un ergothérapeute dans les cliniques ambulatoires de rhumatologie au Danemark, et toutes ne consultent pas une infirmière ambulatoire en rhumatologie pour l'éducation des patients et un soutien à l'autogestion, bien que cela soit recommandé. L'importance de la cohérence de la réadaptation à tous les niveaux du système de santé a été soulignée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Pour bénéficier et conserver les bénéfices des initiatives de réadaptation interdisciplinaires dans les cliniques de rhumatologie, les patients atteints de SpAx ont besoin de soutien lors de la transition de la clinique externe de rhumatologie aux soins primaires afin de garantir des bénéfices de réadaptation à long terme. En résumé, l’orientation précoce et la rééducation précoce des personnes atteintes de SpA sont inadéquates et doivent être améliorées.

Objectifs :

Mettre en place une cohorte de début d'axSpA parmi les individus souffrant de lombalgie ≥ 3 mois dans les comtés du sud du Jutland qui sont considérés comme à risque d'axSpA.

Décrire l'épidémiologie, les données démographiques, les signatures cliniques, de laboratoire et d'imagerie dans une population souffrant de lombalgie suspectée de SpAx et améliorer la sensibilisation à la SpAx naissante.

Tester la faisabilité d'une nouvelle intervention de rééducation interdisciplinaire ambulatoire pour les patients souffrant de lombalgie suspectée de SpA

Évaluer et comparer l'effet d'une nouvelle intervention de réadaptation interdisciplinaire ambulatoire (en complément d'un traitement pharmacologique) pour les patients suspectés de SpA en étudiant les différences en matière de douleur, de fatigue, de fonctionnement mental et physique, de capacité de travail, de niveaux d'activité physique et de qualité de vie parmi ceux avec et sans diagnostic définitif de SpAax

Méthodes :

L'étude comprend une partie médicale et une partie rééducation. La partie médicale est prévue comme une étude prospective observationnelle de cohorte monocentrique de patients consécutifs souffrant de lombalgie ≥ 3 mois et ≤ 3 ans, début des symptômes entre 18 et 45 ans et suspectés de SpAax, référés des comtés du Jutland du Sud, et suivi à l'Hôpital danois pour les maladies rhumatismales (DHR) pendant une période consécutive de deux ans. Afin de diagnostiquer la SpAx et d'améliorer la précision du diagnostic, de nouvelles techniques d'imagerie seront utilisées comme la tomodensitométrie à faible dose (ld-CT) et la tomodensitométrie à double énergie (DECT) en plus de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) standard de soins du articulations sacro-iliaques (SIJ) et colonne vertébrale.

La conception de la réadaptation est élaborée conformément au cadre du Medical Research Council pour le développement d'interventions complexes. La conception sera testée dans une étude de faisabilité, adaptée si nécessaire et prévue pour être testée dans une étude contrôlée randomisée (ECR) en plus du traitement pharmacologique.

SPINCODE est globalement une étude de cohorte observationnelle de deux ans. L'étude de réadaptation est une étude d'intervention de 6 mois suivie d'une étude de suivi observationnelle de 18 mois. L'étude de faisabilité de la réhabilitation sera une conception pré-post sans groupe témoin, la conception devrait être adaptée et testée dans une étude ECR.

L'intervention consiste en une offre de rééducation ambulatoire interdisciplinaire coordonnée par un physiothérapeute (PT) pendant 6 mois. L'intervention comprend 3 séances individuelles avec le physiothérapeute, si nécessaire des consultations individuelles de l'équipe interdisciplinaire (kinésithérapeute, ergothérapeute, ergothérapeute, infirmière et assistante sociale) (un maximum de 6 heures) et une éducation du patient dans le cadre de deux séminaires de groupe. les séances sont basées sur les théories suivantes : l'auto-efficacité, la thérapie ciblée et d'engagement d'acceptation (FACT) et la prise de décision partagée/soins centrés sur la personne. Dans l'ensemble, le physiothérapeute offre des conseils sur l'activité physique et soutient l'autogestion du patient. Le conseil est centré sur la personne et découle de l'établissement d'objectifs communs lors de l'évaluation initiale. Le PT a un rôle de coordination à la fois interne en orientant le patient vers d'autres professionnels de santé de l'équipe interdisciplinaire si nécessaire et externe en aidant le patient à trouver et à prendre des mesures sur les offres pertinentes dans la municipalité. De plus, si un patient dispose d'un PT privé, le PT du patient se voit proposer une assistance en ligne de la part du PT coordinateur. Les séances de groupe sont deux séances de groupe de 2 heures avec éducation des patients dispensée par l'équipe interdisciplinaire (PT, rhumatologue, ergothérapeute, travailleur social et infirmière). De plus, c’est une opportunité de soutien par les pairs.

Cadre d'étude :

SPINCODE sera réalisé à l'hôpital danois des maladies rhumatismales, situé dans la ville de Sønderborg, au Danemark.

Recrutement:

Les patients souffrant de lombalgie suspectée de SpAax seront référés selon l'algorithme de référence par : des médecins généralistes (généralistes), des ophtalmologistes et des dermatologues des comtés du Jutland du Sud, des départements d'ophtalmologie et de gastro-entérologie de l'hôpital du Jutland du Sud, de l'hôpital universitaire du Sud. Danemark.

Les médecins référents informeront les patients du projet avant la référence au DHR et noteront dans la référence si le patient a donné la permission de recevoir un appel d'introduction de l'infirmière de recherche. Si cette autorisation n'est pas notée dans la référence, le premier contact sera établi lors du premier rendez-vous en clinique externe.

Les consultants responsables de la visite des références au DHR seront prêts à sélectionner les références pour les patients suspectés de SpAax selon les critères d'inclusion et d'exclusion pendant la période d'étude.

Si le patient a été présenté au projet et a demandé la permission de recevoir des informations comme décrit ci-dessus, l'infirmière de recherche appellera le patient, l'informera de l'étude et effectuera une présélection pour s'assurer que les patients se présentant à la visite de sélection pourront très probablement également être inclus dans l’étude. De plus, l'infirmière de recherche demandera l'autorisation d'envoyer des informations écrites, les droits des patients et le formulaire de consentement par voie électronique vers la boîte aux lettres électronique du patient pour garantir un délai de réflexion d'au moins sept jours.

Les participants à l'essai se voient proposer des informations verbales lors de leur présence physique. Si les participants à l'essai ne souhaitent pas d'informations orales lorsqu'ils sont physiquement présents, le droit à un observateur est garanti, par un accord sur un rendez-vous téléphonique, lorsque la participation d'un observateur pendant la conversation téléphonique peut être réalisée.

Randomisation et aveugle :

Si les résultats de l'étude de faisabilité de la réadaptation sont prometteurs, l'étude de réadaptation sera ensuite testée dans une étude contrôlée randomisée avec une allocation 1: 1 soit à une réadaptation interdisciplinaire coordonnée par un physiothérapeute ambulatoire (en plus du traitement pharmacologique) ou à des soins standard.

En raison de la nature de l’intervention de rééducation, il n’est pas possible de aveugler les professionnels de santé et les patients. Les analyses statistiques seront effectuées en aveugle par rapport à la répartition des groupes.

Collecte de données:

Les résultats de SPINCODE seront testés au départ/visite 1 (0-6 semaines), visite 3 (6 mois), visite 4 (1 an), visite 5 (1½ an) et visite 6 (2 ans).

Éthique:

Les participants seront informés verbalement et par écrit de l'étude avant de fournir leur consentement écrit pour participer avant la première consultation. L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le dépliant intitulé « Droits des sujets de recherche dans la recherche en sciences de la santé » publié par le Comité national danois d'éthique de la recherche en santé est remis à tous les participants. Les comités régionaux d'éthique de la recherche en santé ont approuvé l'étude (ID de projet S-20230055). Les données seront stockées et gérées dans l'Open Patient Data Explorative Network (OPEN), qui adhère au Règlement général européen sur la protection des données et à la loi danoise sur la protection des données.