Coorte de início de espondiloartrite do sul da Dinamarca (SPINCODE)

A espondiloartrite (EpA) afeta 0,1-3% da população na Dinamarca, ou seja, aproximadamente 100.000 indivíduos. SpA abrange, entre outras doenças, a espondiloartrite axial (axSpA). Existe um atraso no diagnóstico de 6,5 anos nos homens e até 8,8 anos nas mulheres em pessoas com axSpA e pode dever-se, em parte, à falta de conhecimento de uma possível SpA no sector dos cuidados primários. O exercício estruturado é recomendado para pessoas com axSpA por organizações internacionais. Portanto, são recomendadas informações sobre segurança do exercício e orientação de atividade física por fisioterapeutas (FT). Atualmente, a maioria das pessoas com axSpA não recebe apoio de fisioterapeutas ou terapeutas ocupacionais em clínicas ambulatoriais de reumatologia na Dinamarca, e nem todas consultam uma enfermeira ambulatorial de reumatologia para educação do paciente e apoio de autogestão, embora isso seja recomendado. A importância da coerência na reabilitação em todos os níveis do sistema de saúde foi destacada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Para obter e manter os benefícios das iniciativas interdisciplinares de reabilitação nas clínicas de reumatologia, os pacientes com axSpA precisam de apoio na transição do ambulatório de reumatologia para os cuidados primários para garantir benefícios de reabilitação a longo prazo. Em resumo, o encaminhamento precoce e a reabilitação precoce em pessoas com EpA são inadequados e precisam de melhorias.

Mira:

Estabelecer uma coorte inicial de axSpA entre indivíduos com dor lombar ≥ 3 meses nos condados do sul da Jutlândia que são considerados em risco de axSpA.

Descrever a epidemiologia, dados demográficos, assinaturas clínicas, laboratoriais e de imagem em uma população com dor lombar com suspeita de axSpA e melhorar a conscientização sobre axSpA incipiente.

Testar a viabilidade de uma nova intervenção ambulatorial de reabilitação interdisciplinar para pacientes com dor lombar com suspeita de EspA

Avaliar e comparar o efeito de uma nova intervenção de reabilitação interdisciplinar ambulatorial (adjuvante à terapia farmacológica) para pacientes com suspeita de SpA, estudando diferenças na dor, fadiga, funcionamento mental e físico, capacidade para o trabalho, níveis de atividade física e qualidade de vida entre aqueles com e sem um diagnóstico definitivo de axSpA

Métodos:

O estudo consiste em uma parte médica e uma parte de reabilitação. A parte médica é planejada como um estudo prospectivo de coorte observacional de centro único de pacientes consecutivos com dor lombar ≥3 meses e ≤ 3 anos, início dos sintomas aos 18-45 anos de idade e suspeita de axSpA, encaminhados dos condados do sul da Jutlândia, e acompanhados no Hospital Dinamarquês para Doenças Reumáticas (DHR) por um período consecutivo de dois anos. A fim de diagnosticar axSpA e melhorar a precisão do diagnóstico, serão utilizadas novas técnicas de imagem, como tomografia computadorizada de baixa dose (ld-CT) e tomografia computadorizada de dupla energia (DECT), além de imagem de ressonância magnética (MRI) padrão de tratamento do articulações sacroilíacas (SIJ) e coluna vertebral.

O projeto de reabilitação é desenvolvido de acordo com a estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para o desenvolvimento de intervenções complexas. O desenho será testado em um estudo de viabilidade, adaptado conforme necessário e planejado para ser testado em estudo randomizado controlado (ECR), além do tratamento farmacológico.

SPINCODE é, em geral, um estudo de coorte observacional de dois anos. O estudo de reabilitação é um estudo de intervenção de 6 meses seguido por um estudo de acompanhamento observacional de 18 meses. O estudo de viabilidade de reabilitação será um desenho pré-pós sem grupo de controle, espera-se que o desenho seja adaptado e testado em um estudo RCT.

A intervenção consiste em uma oferta de reabilitação ambulatorial interdisciplinar coordenada por fisioterapeuta (PT) por 6 meses. A intervenção compreende 3 sessões individuais com o fisioterapeuta, se necessário, consultas individuais da equipe interdisciplinar (fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, TO, enfermeiro e assistente social) (máximo de 6 horas), e educação do paciente em dois seminários em grupo. as sessões são baseadas nas seguintes teorias: autoeficácia, Terapia de Compromisso Focada e de Aceitação (FACT) e tomada de decisão compartilhada/cuidado centrado na pessoa. No geral, o PT oferece aconselhamento sobre atividade física e apoia a autogestão do paciente. O aconselhamento é centrado na pessoa e deriva do estabelecimento de metas compartilhadas na avaliação inicial. O PT tem um papel de coordenação tanto interno, encaminhando o paciente para outros profissionais de saúde da equipe interdisciplinar, se necessário, quanto externo, apoiando o paciente na localização e na tomada de ações sobre ofertas relevantes no município. Além disso, se um paciente tiver um TP privado, é oferecido ao TP do paciente um suporte online do TP coordenador. As sessões de grupo são duas sessões de grupo de 2 horas com educação do paciente ministrada pela equipe interdisciplinar (PT, reumatologista, TO, assistente social e enfermeiro). Além disso, é uma oportunidade de apoio entre pares.

Ambiente de estudo:

O SPINCODE será realizado no Hospital Dinamarquês para Doenças Reumáticas, localizado na cidade de Sønderborg, Dinamarca.

Recrutamento:

Pacientes com dor lombar com suspeita de axSpA serão encaminhados de acordo com o algoritmo de encaminhamento por: clínicos gerais (GPs), oftalmologistas e dermatologistas dos condados do sul da Jutlândia, departamentos de oftalmologia e gastroenterologia do Hospital do Sul da Jutlândia, Hospital Universitário do Sul Dinamarca.

Os médicos solicitantes informarão os pacientes sobre o projeto antes do encaminhamento ao DHR e anotarão no encaminhamento se o paciente deu permissão para receber uma ligação de apresentação da enfermeira pesquisadora. Caso essa autorização não esteja anotada no encaminhamento, o primeiro contato será estabelecido no primeiro encontro no ambulatório.

Os consultores responsáveis ​​pela visita de encaminhamentos ao DHR estarão preparados para rastrear encaminhamentos de pacientes com suspeita de axSpA de acordo com os critérios de inclusão e exclusão durante o período do estudo.

Se o paciente tiver sido apresentado ao projeto e solicitado permissão para receber informações conforme descrito acima, a enfermeira pesquisadora ligará para o paciente, informará sobre o estudo e realizará uma pré-triagem para garantir que os pacientes que comparecerão à consulta de triagem provavelmente também possam ser incluído no estudo. Além disso, a enfermeira pesquisadora solicitará permissão para enviar informações por escrito, os direitos dos pacientes e o formulário de consentimento eletronicamente para a caixa de correio eletrônico do paciente para garantir um período de consideração de pelo menos sete dias.

Os participantes do estudo recebem informações verbais no comparecimento físico. Se os participantes do ensaio não desejarem informações orais quando estiverem fisicamente presentes, o direito a um espectador é garantido, mediante acordo em uma consulta telefônica, quando a participação de um espectador durante a conversa telefônica puder ser realizada.

Randomização e cegamento:

Se os resultados do estudo de viabilidade de reabilitação forem promissores, o estudo de reabilitação será posteriormente testado em um estudo randomizado estudo controlado com uma alocação 1:1 para reabilitação interdisciplinar coordenada por fisioterapeuta ambulatorial (além do tratamento farmacológico) ou tratamento padrão.

Devido à natureza da intervenção de reabilitação, não é possível cegar os profissionais de saúde e os pacientes. As análises estatísticas serão realizadas cegamente para a alocação do grupo.

Coleção de dados:

Os resultados no SPINCODE serão testados na linha de base/visita 1 (0-6 semanas), visita 3 (6 meses), visita 4 (1 ano), visita 5 (1 ano e meio) e visita 6 (2 anos).

Ética:

Os participantes serão informados verbalmente e por escrito sobre o estudo antes de fornecerem seu consentimento por escrito para participar antes da primeira consulta. O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. O folheto "Direitos dos sujeitos de pesquisa na pesquisa em ciências da saúde", publicado pelo Comitê Nacional Dinamarquês de Ética em Pesquisa em Saúde, é fornecido a todos os participantes. Os Comitês Regionais de Ética em Pesquisa em Saúde aprovaram o estudo (Projeto ID S-20230055). Os dados serão armazenados e geridos na Rede Aberta de Exploração de Dados de Pacientes (OPEN), que cumpre os Regulamentos Gerais Europeus de Proteção de Dados e a lei dinamarquesa de proteção de dados.