Cohorte de inicio de espondiloartritis del sur de Dinamarca (SPINCODE)

La espondiloartritis (EspA) afecta entre el 0,1 y el 3% de la población de Dinamarca, es decir, aproximadamente 100.000 personas. La EspA engloba, entre otras enfermedades, la espondiloartritis axial (EspAax). Hay un retraso diagnóstico de 6,5 años en hombres y de hasta 8,8 años en mujeres en personas con EspAax y puede deberse en parte a una falta de concienciación sobre una posible EspA en el sector de atención primaria. Las organizaciones internacionales recomiendan el ejercicio estructurado para personas con EspAax. Por lo tanto, se recomienda información sobre la seguridad del ejercicio y orientación sobre la actividad física por parte de los fisioterapeutas (PT). En la actualidad, a la mayoría de las personas con EspAax no se les ofrece apoyo de fisioterapeutas o terapeutas ocupacionales en clínicas ambulatorias de reumatología en Dinamarca, y no todas acuden a una enfermera de reumatología ambulatoria para recibir educación del paciente y apoyo para el autocuidado, aunque esto se recomienda. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha destacado la importancia de la coherencia en la rehabilitación en todos los niveles del sistema de atención de salud. Para obtener y mantener los beneficios de las iniciativas de rehabilitación interdisciplinarias en las clínicas de reumatología, los pacientes con EspAax necesitan apoyo en la transición de la clínica ambulatoria de reumatología a la atención primaria para garantizar beneficios de rehabilitación a largo plazo. En resumen, la derivación temprana y la rehabilitación temprana en personas con EspA son inadecuadas y necesitan mejorar.

Objetivos:

Establecer una cohorte inicial de axSpA entre personas con dolor lumbar ≥ 3 meses en los condados del sur de Jutlandia que se consideran en riesgo de axSpA.

Describir la epidemiología, la demografía, las firmas clínicas, de laboratorio y de imágenes en una población con dolor lumbar con sospecha de EspAax y mejorar la conciencia sobre la EspAax incipiente.

Probar la viabilidad de una nueva intervención de rehabilitación interdisciplinaria ambulatoria para pacientes con dolor lumbar con sospecha de EspA

Evaluar y comparar el efecto de una nueva intervención de rehabilitación interdisciplinaria ambulatoria (complementaria del tratamiento farmacológico) para pacientes con sospecha de EspA mediante el estudio de las diferencias en el dolor, la fatiga, el funcionamiento físico y mental, la capacidad laboral, los niveles de actividad física y la calidad de vida entre aquellos con y sin un diagnóstico definitivo de EspAax

Métodos:

El estudio consta de una parte médica y una parte de rehabilitación. La parte médica está planificada como un estudio de cohorte prospectivo, observacional, de un solo centro, de pacientes consecutivos con dolor lumbar ≥3 meses y ≤ 3 años, inicio de los síntomas entre los 18 y 45 años y con sospecha de EspAax, remitidos desde los condados del sur de Jutlandia, y seguido en el Hospital Danés de Enfermedades Reumáticas (DHR) durante un período consecutivo de dos años. Para diagnosticar la EspAax y mejorar la precisión del diagnóstico, se utilizarán técnicas de imagen novedosas como la tomografía computarizada de dosis baja (ld-CT) y la tomografía computarizada de energía dual (DECT), además de la resonancia magnética (MRI) estándar de atención del paciente. Articulaciones sacroilíacas (SIJ) y columna.

El diseño de rehabilitación se desarrolla de acuerdo con el marco del Consejo de Investigación Médica para el desarrollo de intervenciones complejas. El diseño se probará en un estudio de viabilidad, se adaptará según sea necesario y se planificará para probarlo en un estudio controlado aleatorio (RCT) además del tratamiento farmacológico.

SPINCODE es en general un estudio de cohorte observacional de dos años. El estudio de rehabilitación es un estudio de intervención de 6 meses seguido de un estudio de seguimiento observacional de 18 meses. El estudio de viabilidad de la rehabilitación será un diseño pre-post sin un grupo de control; se espera que el diseño se adapte y pruebe en un estudio RCT.

La intervención consta de una oferta de rehabilitación ambulatoria interdisciplinaria coordinada por un fisioterapeuta (PT) durante 6 meses. La intervención abarca 3 sesiones individuales con el fisioterapeuta, si es necesario, consultas individuales del equipo interdisciplinario (fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, terapeuta ocupacional, enfermera y trabajador social) (un máximo de 6 horas) y educación del paciente en dos seminarios grupales. Las sesiones se basan en las siguientes teorías: autoeficacia, terapia enfocada y de aceptación y compromiso (FACT) y toma de decisiones compartida/atención centrada en la persona. En general, el fisioterapeuta ofrece consejos sobre actividad física y apoya el autocuidado del paciente. El asesoramiento está centrado en la persona y se deriva del establecimiento de objetivos compartidos en la evaluación inicial. El PT tiene un papel de coordinación tanto interno al derivar al paciente a otros profesionales de la salud del equipo interdisciplinario si es necesario como externo al apoyar al paciente en la búsqueda y toma de acciones sobre ofertas relevantes en el municipio. Además, si un paciente tiene un fisioterapeuta privado, el fisioterapeuta coordinador le ofrece soporte en línea. Las sesiones grupales son dos sesiones grupales de 2 horas con educación para el paciente impartidas por el equipo interdisciplinario (fisioterapeuta, reumatólogo, terapeuta ocupacional, trabajador social y enfermera). Además, es una oportunidad para el apoyo de pares.

Entorno de estudio:

SPINCODE se llevará a cabo en el Hospital Danés de Enfermedades Reumáticas, ubicado en la ciudad de Sønderborg, Dinamarca.

Reclutamiento:

Los pacientes con dolor lumbar sospechoso de EspAax serán remitidos según el algoritmo de derivación por: médicos generales (GP), oftalmólogos y dermatólogos de los condados del sur de Jutlandia, departamentos de oftalmología y gastroenterología del Hospital del Sur de Jutlandia, Hospital Universitario del Sur Dinamarca.

Los médicos remitentes informarán a los pacientes sobre el proyecto antes de la derivación al DHR y anotarán en la derivación si el paciente ha dado permiso para recibir una llamada de presentación de la enfermera de investigación. Si este permiso no se indica en la remisión, el primer contacto se establecerá en la primera reunión en la clínica ambulatoria.

Los consultores responsables de las visitas a las derivaciones al DHR estarán preparados para evaluar las derivaciones de pacientes con sospecha de EspAax según los criterios de inclusión y exclusión durante el período de estudio.

Si al paciente se le presentó el proyecto y se le pidió permiso para recibir información como se describe anteriormente, la enfermera de investigación llamará al paciente, le informará sobre el estudio y realizará una selección previa para garantizar que los pacientes que asistan a la visita de selección probablemente también puedan hacerlo. incluirse en el estudio. Además, la enfermera de investigación solicitará permiso para enviar información escrita, los derechos de los pacientes y el formulario de consentimiento electrónicamente al buzón de correo electrónico del paciente para garantizar un período de consideración de al menos siete días.

A los participantes del ensayo se les ofrece información verbal tras su asistencia física. Si los participantes del ensayo no desean información oral estando físicamente presentes, se garantiza el derecho a un espectador, mediante acuerdo de cita telefónica, cuando se pueda realizar la participación de un espectador durante la conversación telefónica.

Aleatorización y cegamiento:

Si los hallazgos del estudio de viabilidad de rehabilitación son prometedores, el estudio de rehabilitación se probará posteriormente en un estudio controlado aleatorio con una asignación 1:1 a rehabilitación interdisciplinaria coordinada por un fisioterapeuta ambulatorio (además del tratamiento farmacológico) o atención estándar.

Debido a la naturaleza de la intervención de rehabilitación, no es posible cegar a los profesionales sanitarios ni a los pacientes. Los análisis estadísticos se realizarán cegados a la asignación de grupos.

Recopilación de datos:

Los resultados en SPINCODE se evaluarán al inicio/visita 1 (0-6 semanas), visita 3 (6 meses), visita 4 (1 año), visita 5 (1½ año) y visita 6 (2 años).

Ética:

Los participantes serán informados verbalmente y por escrito sobre el estudio antes de brindar su consentimiento por escrito para participar antes de la primera consulta. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se proporciona a todos los participantes el folleto "Derechos de los sujetos de investigación en la investigación en ciencias de la salud", publicado por el Comité Nacional Danés de Ética en Investigación en Salud. Los Comités Regionales de Ética en Investigación en Salud aprobaron el estudio (Proyecto ID S-20230055). Los datos se almacenarán y gestionarán en la Red Abierta de Exploración de Datos de Pacientes (OPEN), que cumple con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos y la ley danesa de protección de datos.