Spondyloarthritis-Inception-Kohorte aus Süddänemark (SPINCODE)

Spondyloarthritis (SpA) betrifft 0,1–3 % der Bevölkerung in Dänemark, d. h. etwa 100.000 Personen. Unter SpA versteht man unter anderem die axiale Spondyloarthritis (axSpA). Bei Menschen mit axSpA kommt es zu einer diagnostischen Verzögerung von 6,5 Jahren bei Männern und bis zu 8,8 Jahren bei Frauen, was teilweise auf mangelndes Bewusstsein für mögliche SpA im Primärversorgungsbereich zurückzuführen sein kann. Strukturierte Übungen werden von internationalen Organisationen für Menschen mit axSpA empfohlen. Daher werden Informationen zur Trainingssicherheit und die Anleitung zu körperlicher Aktivität durch Physiotherapeuten (PT) empfohlen. Derzeit erhalten die meisten Menschen mit axSpA in dänischen Rheumatologie-Ambulanzen keine Unterstützung durch Allgemeinmediziner oder Ergotherapeuten, und nicht alle suchen eine ambulante rheumatologische Krankenschwester auf, um den Patienten aufzuklären und ihn bei der Selbstverwaltung zu unterstützen, obwohl dies empfohlen wird. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Bedeutung der Kohärenz in der Rehabilitation auf allen Ebenen des Gesundheitssystems hervorgehoben. Um von den interdisziplinären Rehabilitationsinitiativen in den Rheumatologiekliniken zu profitieren und diese aufrechtzuerhalten, benötigen Patienten mit axSpA Unterstützung beim Übergang von der Rheumatologieambulanz zur Primärversorgung, um langfristige Rehabilitationsvorteile sicherzustellen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine frühzeitige Überweisung und frühzeitige Rehabilitation bei Menschen mit SpA unzureichend sind und verbessert werden müssen.

Ziele:

Einrichtung einer axSpA-Erstkohorte unter Personen mit Kreuzschmerzen seit ≥ 3 Monaten in den Landkreisen Südjütlands, bei denen ein Risiko für axSpA besteht.

Beschreibung der Epidemiologie, Demografie, klinischen, Labor- und Bildgebungssignaturen in einer Population mit Rückenschmerzen, bei denen der Verdacht auf axSpA besteht, und Verbesserung des Bewusstseins für beginnende axSpA.

Um die Machbarkeit einer neuartigen ambulanten interdisziplinären Rehabilitationsintervention für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Verdacht auf SpA zu testen

Bewertung und Vergleich der Wirkung einer neuartigen ambulanten interdisziplinären Rehabilitationsmaßnahme (zusätzlich zur pharmakologischen Therapie) bei Patienten mit Verdacht auf SpA durch Untersuchung der Unterschiede in Bezug auf Schmerzen, Müdigkeit, geistige und körperliche Funktionsfähigkeit, Arbeitsfähigkeit, körperliche Aktivität und Lebensqualität bei Patienten mit SpA und ohne eindeutige axSpA-Diagnose

Methoden:

Das Studium besteht aus einem medizinischen Teil und einem Rehabilitationsteil. Der medizinische Teil ist als prospektive, beobachtende Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum mit konsekutiven Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich ≥ 3 Monate und ≤ 3 Jahre, Symptombeginn im Alter von 18–45 Jahren und Verdacht auf axSpA geplant, die aus den Landkreisen Südjütland überwiesen wurden folgte über einen Zeitraum von zwei aufeinanderfolgenden Jahren im dänischen Krankenhaus für rheumatische Erkrankungen (DHR). Um axSpA zu diagnostizieren und die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, werden zusätzlich zur standardmäßigen Magnetresonanztomographie (MRT) des Patienten neuartige bildgebende Verfahren wie die Niedrigdosis-Computertomographie (ld-CT) und die Dual-Energy-Computertomographie (DECT) eingesetzt Iliosakralgelenke (ISG) und Wirbelsäule.

Das Rehabilitationsdesign wird in Übereinstimmung mit dem Rahmen des Medical Research Council für die Entwicklung komplexer Interventionen entwickelt. Das Design wird in einer Machbarkeitsstudie getestet, bei Bedarf angepasst und soll zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet werden.

Bei SPINCODE handelt es sich insgesamt um eine zweijährige Beobachtungskohortenstudie. Bei der Rehabilitationsstudie handelt es sich um eine 6-monatige Interventionsstudie, gefolgt von einer 18-monatigen Beobachtungs-Follow-up-Studie. Bei der Machbarkeitsstudie zur Rehabilitation handelt es sich um ein Pre-Post-Design ohne Kontrollgruppe. Das Design soll voraussichtlich in einer RCT-Studie angepasst und getestet werden.

Die Intervention besteht aus einem physiotherapeutisch koordinierten (PT) interdisziplinären ambulanten Rehabilitationsangebot für 6 Monate. Die Intervention umfasst 3 Einzelsitzungen mit dem Physiotherapeuten, bei Bedarf Einzelberatungen durch das interdisziplinäre Team (Physiotherapeut, Ergotherapeut, Orthopädietechniker, Krankenpfleger und Sozialarbeiter) (maximal 6 Stunden) und die Patientenaufklärung in zwei Gruppenseminaren. Der Einzelne Die Sitzungen basieren auf den folgenden Theorien: Selbstwirksamkeit, Focused and Acceptance Commitment Therapy (FACT) und gemeinsame Entscheidungsfindung/personenzentrierte Betreuung. Insgesamt bietet der PT Ratschläge zu körperlicher Aktivität und unterstützt das Selbstmanagement des Patienten. Die Beratung ist personenzentriert und leitet sich aus der gemeinsamen Zielsetzung bei der Erstbeurteilung ab. Der PT übernimmt eine koordinierende Rolle sowohl intern, indem er den Patienten bei Bedarf an andere medizinische Fachkräfte aus dem interdisziplinären Team überweist, als auch extern, indem er den Patienten dabei unterstützt, relevante Angebote in der Gemeinde zu finden und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Wenn ein Patient außerdem über einen privaten PT verfügt, wird dem PT des Patienten eine Online-Unterstützung durch den koordinierenden PT angeboten. Bei den Gruppensitzungen handelt es sich um zwei zweistündige Gruppensitzungen mit Patientenaufklärung durch das interdisziplinäre Team (PT, Rheumatologe, OT, Sozialarbeiter und Krankenschwester). Darüber hinaus ist es eine Gelegenheit zur Unterstützung durch Gleichaltrige.

Studiensetting:

SPINCODE wird im Dänischen Krankenhaus für rheumatische Erkrankungen in der Stadt Sønderborg, Dänemark, durchgeführt.

Rekrutierung:

Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, bei denen der Verdacht auf axSpA besteht, werden gemäß dem Überweisungsalgorithmus überwiesen von: Allgemeinärzten (GPs), Augenärzten und Dermatologen aus den Provinzen Südjütland, Abteilungen für Augenheilkunde und Gastroenterologie am Krankenhaus Südjütland, Universitätsklinikum Südjütland Dänemark.

Überweisende Ärzte informieren die Patienten vor der Überweisung an das DHR über das Projekt und vermerken in der Überweisung, ob der Patient dem Empfang eines Einführungsanrufs durch die Forschungsschwester zugestimmt hat. Ist diese Einwilligung in der Überweisung nicht vermerkt, erfolgt die Erstkontaktaufnahme beim Erstgespräch in der Ambulanz.

Berater, die für den Besuch von Überweisungen an das DHR verantwortlich sind, werden darauf vorbereitet, Überweisungen für Patienten mit Verdacht auf axSpA gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien während des Studienzeitraums zu überprüfen.

Wenn der Patient in das Projekt eingeführt wurde und um Erlaubnis gebeten wurde, wie oben beschrieben Informationen zu erhalten, ruft die Forschungsschwester den Patienten an, informiert ihn über die Studie und führt ein Vorscreening durch, um sicherzustellen, dass Patienten, die zum Screening-Besuch kommen, dies höchstwahrscheinlich auch tun können in die Studie einbezogen werden. Darüber hinaus wird die Forschungsschwester um Erlaubnis bitten, schriftliche Informationen, Patientenrechte und das Einverständnisformular elektronisch an das elektronische Postfach des Patienten zu senden, um eine Bedenkzeit von mindestens sieben Tagen zu gewährleisten.

Den Versuchsteilnehmern werden bei der physischen Anwesenheit mündliche Informationen angeboten. Wünschen Verhandlungsteilnehmer keine mündliche Auskunft bei physischer Anwesenheit, wird das Recht auf eine Begleitperson durch Vereinbarung eines Telefontermins gewährleistet, wenn eine Teilnahme einer Begleitperson am Telefongespräch realisiert werden kann.

Randomisierung und Verblindung:

Wenn die Ergebnisse der Rehabilitations-Machbarkeitsstudie vielversprechend sind, wird die Rehabilitationsstudie anschließend in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer 1:1-Zuordnung entweder zu einer ambulanten physiotherapeutisch koordinierten interdisziplinären Rehabilitation (zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung) oder zur Regelversorgung getestet.

Aufgrund der Art des Rehabilitationseingriffs ist es nicht möglich, das medizinische Fachpersonal und die Patienten zu blenden. Die statistischen Analysen werden blind für die Gruppenzuordnung durchgeführt.

Datensammlung:

Die Ergebnisse in SPINCODE werden zu Studienbeginn/Besuch 1 (0–6 Wochen), Besuch 3 (6 Monate), Besuch 4 (1 Jahr), Besuch 5 (1½ Jahr) und Besuch 6 (2 Jahre) getestet.

Ethik:

Die Teilnehmer werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert, bevor sie vor dem ersten Beratungsgespräch ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen. Die Studie wird im Einklang mit der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Die vom Dänischen Nationalen Komitee für Ethik in der Gesundheitsforschung herausgegebene Broschüre „Rechte von Forschungssubjekten in der gesundheitswissenschaftlichen Forschung“ wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Die Regionalkomitees für Gesundheitsforschungsethik haben die Studie genehmigt (Projekt-ID S-20230055). Die Daten werden im Open Patient Data Explorative Network (OPEN) gespeichert und verwaltet, das sich an die europäischen Datenschutz-Grundverordnungen und das dänische Datenschutzrecht hält.