Počáteční kohorta spondyloartrózy v jižním Dánsku (SPINCODE)

Spondylartritida (SpA) postihuje 0,1-3 % populace v Dánsku, tj. přibližně 100 000 jedinců. SpA zahrnuje mimo jiné onemocnění axiální spondyloartritidu (axSpA). Diagnostické zpoždění je 6,5 roku u mužů a až 8,8 roku u žen u lidí s axSpA a může to být částečně způsobeno nedostatečným povědomím o možném SpA v sektoru primární péče. Strukturované cvičení doporučují lidem s axSpA mezinárodní organizace. Proto se doporučují informace o bezpečnosti cvičení a vedení fyzické aktivity fyzioterapeuty (PT). V současné době není většině lidí s axSpA nabídnuta podpora od PT ani od ergoterapeutů na revmatologických ambulancích v Dánsku a ne všichni navštěvují ambulantní revmatologickou sestru pro edukaci pacientů a podporu sebeřízení, i když se to doporučuje. Světová zdravotnická organizace (WHO) zdůraznila důležitost koherence v rehabilitaci na všech úrovních systému zdravotní péče. Pro získání a udržení výhod z interdisciplinárních rehabilitačních iniciativ na revmatologických ambulancích potřebují pacienti s axSpA podporu při přechodu z revmatologické ambulance do primární péče, aby byl zajištěn dlouhodobý přínos rehabilitace. Stručně řečeno, včasné doporučení a včasná rehabilitace u lidí s SpA jsou nedostatečné a vyžadují zlepšení.

Cíle:

Vytvořit počáteční kohortu axSpA mezi jedinci s bolestí dolní části zad ≥ 3 měsíce v okresech Jižní Jutsko, kteří jsou považováni za ohrožené axSpA.

Popsat epidemiologické, demografické, klinické, laboratorní a zobrazovací znaky v populaci s bolestí dolní části zad s podezřením na axSpA a zlepšit povědomí o počínající axSpA.

Otestovat proveditelnost nové ambulantní interdisciplinární rehabilitační intervence u pacientů s bolestí dolní části zad s podezřením na SpA

Vyhodnotit a porovnat účinek nové ambulantní interdisciplinární rehabilitační intervence (doplněk k farmakologické terapii) u pacientů s podezřením na SpA studiem rozdílů v bolesti, únavě, duševním a fyzickém fungování, pracovní schopnosti, úrovni fyzické aktivity a kvalitě života u pacientů s a bez definitivní diagnózy axSpA

Metody:

Studium se skládá z lékařské části a rehabilitační části. Lékařská část je plánována jako prospektivní observační jednocentrová kohortová studie po sobě jdoucích pacientů s bolestí dolní části zad ≥ 3 měsíce a ≤ 3 roky, s nástupem symptomů ve věku 18-45 let a s podezřením na axSpA, pocházející z hrabství Jižní Jutsko, a následoval v Dánské nemocnici pro revmatická onemocnění (DHR) po dobu dvou let. Aby bylo možné diagnostikovat axSpA a zlepšit diagnostickou přesnost, budou kromě standardní péče zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) použity nové zobrazovací techniky, jako je nízkodávková počítačová tomografie (ld-CT) a počítačová tomografie s duální energií (DECT). sakroiliakálních kloubů (SIJ) a páteře.

Rehabilitační design je vyvinut v souladu s rámcem Medical Research Council pro vývoj komplexních intervencí. Návrh bude testován ve studii proveditelnosti, upraven podle potřeby a plánován k testování v randomizované kontrolované studii (RCT) kromě farmakologické léčby.

SPINCODE je celkově dvouletá observační kohortová studie. Rehabilitační studie je 6měsíční intervenční studie následovaná 18měsíční observační studií následného sledování. Studie proveditelnosti rehabilitace bude předběžným návrhem bez kontrolní skupiny, očekává se, že návrh bude přizpůsoben a otestován ve studii RCT.

Intervence spočívá v nabídce interdisciplinární ambulantní rehabilitace koordinované fyzioterapeutem (PT) po dobu 6 měsíců. Intervence zahrnuje 3 individuální sezení s PT, v případě potřeby individuální konzultace interdisciplinárního týmu (PT, ergoterapeut, OT, sestra a sociální pracovník) (maximálně 6 hodin) a edukaci pacientů ve dvou skupinových seminářích. sezení jsou založena na následujících teoriích: sebeúčinnost, terapie zaměřená a přijímání závazků (FACT) a sdílené rozhodování/péče zaměřená na člověka. Celkově PT nabízí rady ohledně fyzické aktivity a podporuje pacientovo sebeovládání. Poradenství je zaměřeno na člověka a vychází ze sdíleného cíle stanoveného při úvodním hodnocení. PT má koordinační roli jak interní tím, že v případě potřeby pacienta předává dalším zdravotnickým pracovníkům z interdisciplinárního týmu, tak externí tím, že podporuje pacienta při hledání a přijímání příslušných nabídek v obci. Kromě toho, pokud má pacient soukromé PT, je pacientovi PT nabídnuta online podpora od koordinujícího PT. Skupinová sezení jsou dvě 2hodinová skupinová sezení s edukací pacienta, kterou zajišťuje interdisciplinární tým (PT, revmatolog, OT, sociální pracovník a sestra). Navíc je to příležitost pro vzájemnou podporu.

Studijní nastavení:

SPINCODE bude prováděn v Dánské nemocnici pro revmatická onemocnění, která se nachází ve městě Sønderborg v Dánsku.

Nábor:

Pacienti s bolestí dolní části zad s podezřením na axSpA budou podle referenčního algoritmu odesláni: praktičtí lékaři (GP), oftalmologové a dermatologové z hrabství Jižní Jutsko, oddělení oftalmologie a gastroenterologie v Nemocnici Jižní Jutsko, Univerzitní nemocnice Jižní Dánsko.

Odesílající lékaři budou informovat pacienty o projektu před odesláním do DHR a v doporučení zaznamenají, zda pacient dal souhlas k přijetí úvodního hovoru od výzkumné sestry. Není-li toto svolení uvedeno v doporučení, první kontakt bude navázán na první schůzce v ambulanci.

Konzultanti zodpovědní za návštěvy doporučení do DHR budou připraveni prověřit doporučení pacientů s podezřením na axSpA podle kritérií pro zařazení a vyloučení během období studie.

Pokud byl pacient seznámen s projektem a požádal o povolení přijímat informace, jak je popsáno výše, výzkumná sestra pacientovi zavolá, informuje o studii a provede předběžný screening, aby se ujistila, že pacienti, kteří se sejdou na screeningové návštěvě, s největší pravděpodobností také mohou být zařazen do studie. Dále si výzkumná sestra vyžádá svolení k elektronickému zaslání písemných informací, práv pacientů a formuláře souhlasu do elektronické schránky pacienta, aby byla zajištěna lhůta na rozmyšlenou v délce minimálně sedmi dnů.

Účastníkům zkoušky jsou nabídnuty ústní informace při fyzické docházce. Pokud si účastníci řízení nepřejí ústní informace za fyzické přítomnosti, je zajištěno právo na přihlížejícího po telefonické domluvě, kdy je možné účast přihlížejícího při telefonickém rozhovoru realizovat.

Randomizace a zaslepení:

Pokud jsou výsledky rehabilitační studie proveditelnosti slibné, bude rehabilitační studie následně testována v randomizované kontrolované studii s alokací 1:1 buď ambulantně fyzioterapeutem koordinované mezioborové rehabilitaci (kromě farmakologické léčby) nebo standardní péči.

Vzhledem k charakteru rehabilitační intervence není možné oslepit zdravotníky a pacienty. Statistické analýzy budou prováděny naslepo na skupinovou alokaci.

Sběr dat:

Výsledky ve SPINCODE budou testovány při výchozím stavu/návštěvě 1 (0-6 týdnů), návštěvě 3 (6 měsíců), návštěvě 4 (1 rok), návštěvě 5 (1½ roku) a návštěvě 6 (2 roky).

Etika:

Účastníci budou o studii informováni ústně i písemně před poskytnutím písemného souhlasu s účastí před první konzultací. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všem účastníkům je poskytován leták „Práva výzkumných subjektů ve zdravotnickém výzkumu“, který vydal Dánský národní výbor pro etiku zdravotnického výzkumu. Regionální výbory pro etiku zdravotnického výzkumu schválily studii (ID projektu S-20230055). Data budou uchovávána a spravována v Open Patient Data Explorative Network (OPEN), která se řídí evropskými obecnými nařízeními o ochraně osobních údajů a dánským zákonem o ochraně údajů.