Spondyloartritis Inception Cohort van Zuid-Denemarken (SPINCODE)

Spondyloartritis (SpA) treft 0,1-3% van de bevolking in Denemarken, d.w.z. ongeveer 100.000 personen. SpA omvat onder andere axiale spondyloartritis (axSpA). Er is een diagnostische vertraging van 6,5 jaar bij mannen en tot 8,8 jaar bij vrouwen bij mensen met axSpA, en dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan een gebrek aan bewustzijn van mogelijke SpA in de eerstelijnszorg. Gestructureerde lichaamsbeweging wordt door internationale organisaties aanbevolen voor mensen met axSpA. Daarom wordt informatie over oefenveiligheid en begeleiding bij lichamelijke activiteit door fysiotherapeuten aanbevolen. Op dit moment krijgen de meeste mensen met axSpA geen ondersteuning van PT's of ergotherapeuten in reumatologische poliklinieken in Denemarken, en niet iedereen bezoekt een poliklinische reumatologieverpleegkundige voor patiëntenvoorlichting en ondersteuning bij zelfmanagement, hoewel dit wel wordt aanbevolen. Het belang van samenhang in de revalidatie op alle niveaus van het gezondheidszorgsysteem is benadrukt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Om de voordelen van de interdisciplinaire revalidatie-initiatieven in de reumatologische klinieken te kunnen behalen en behouden, hebben patiënten met axSpA ondersteuning nodig bij de overgang van de reumatologische polikliniek naar de eerstelijnszorg om de revalidatievoordelen op de lange termijn te garanderen. Samenvattend: vroege verwijzing en vroege revalidatie bij mensen met SpA zijn ontoereikend en behoeven verbetering.

Doelstellingen:

Het opzetten van een axSpA-startcohort onder personen met lage rugpijn ≥ 3 maanden in de provincies van Zuid-Jutland waarvan wordt aangenomen dat ze een risico lopen op axSpA.

Het beschrijven van de epidemiologische, demografische, klinische, laboratorium- en beeldkenmerken in een populatie met lage rugpijn verdacht van axSpA en het verbeteren van het bewustzijn over beginnende axSpA.

Het testen van de haalbaarheid van een nieuwe poliklinische interdisciplinaire revalidatie-interventie voor patiënten met lage rugpijn verdacht van SpA

Het evalueren en vergelijken van het effect van een nieuwe poliklinische interdisciplinaire revalidatie-interventie (aanvullend op farmacologische therapie) voor patiënten met verdenking op SpA, door verschillen in pijn, vermoeidheid, mentaal en fysiek functioneren, werkvermogen, fysieke activiteitsniveaus en kwaliteit van leven te bestuderen bij mensen met en zonder een definitieve axSpA-diagnose

Methoden:

De studie bestaat uit een medisch deel en een revalidatiedeel. Het medische deel is gepland als een prospectief observationeel cohortonderzoek in één centrum van opeenvolgende patiënten met lage rugpijn ≥3 maanden en ≤ 3 jaar, waarbij de symptomen beginnen op de leeftijd van 18-45 jaar en verdacht wordt van axSpA, verwezen vanuit de provincies van Zuid-Jutland, en gevolgd in het Deense Ziekenhuis voor Reumatische Ziekten (DHR) gedurende een aaneengesloten periode van twee jaar. Om axSpA te diagnosticeren en de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren, zullen nieuwe beeldvormingstechnieken worden gebruikt, zoals computertomografie met lage dosis (ld-CT) en dual-energy computertomografie (DECT), naast de standaard magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de sacro-iliacale gewrichten (SIJ) en wervelkolom.

Het revalidatieontwerp is ontwikkeld in overeenstemming met het raamwerk van de Medical Research Council voor het ontwikkelen van complexe interventies. Het ontwerp zal worden getest in een haalbaarheidsstudie, indien nodig aangepast en gepland om te worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) als aanvulling op de farmacologische behandeling.

SPINCODE is een tweejarig observationeel cohortonderzoek. Het revalidatieonderzoek is een interventieonderzoek van 6 maanden, gevolgd door een observationeel vervolgonderzoek van 18 maanden. De haalbaarheidsstudie voor revalidatie zal een pre-post design zijn zonder controlegroep; de verwachting is dat het design zal worden aangepast en getest in een RCT-studie.

De interventie bestaat uit een door een fysiotherapeut gecoördineerd (PT) interdisciplinair poliklinisch revalidatieaanbod gedurende 6 maanden. De interventie omvat 3 individuele sessies met de PT, indien nodig individuele consultaties van het interdisciplinaire team (PT, ergotherapeut, OT, verpleegkundige en maatschappelijk werker) (maximaal 6 uur), en patiëntenvoorlichting in twee groepsseminars. sessies zijn gebaseerd op de volgende theorieën: self-efficacy, Focused and Acceptance Commitment Therapy (FACT), en gedeelde besluitvorming/persoonlijke zorg. Over het geheel genomen biedt de PT advies over lichamelijke activiteit en ondersteunt het het zelfmanagement van de patiënt. De begeleiding is persoonsgericht en afgeleid van de gezamenlijke doelstellingen bij het initiële assessment. De PT heeft zowel intern een coördinerende rol door de patiënt indien nodig door te verwijzen naar andere zorgverleners uit het interdisciplinaire team als extern door de patiënt te ondersteunen bij het vinden en ondernemen van actie op relevant aanbod in de gemeente. Als een patiënt een privé-PT heeft, krijgt de PT van de patiënt bovendien online ondersteuning van de coördinerende PT. De groepssessies zijn twee groepssessies van 2 uur met patiëntenvoorlichting, gegeven door het interdisciplinaire team (arts, reumatoloog, OT, maatschappelijk werker en verpleegkundige). Bovendien is het een kans voor peer-ondersteuning.

Studiesetting:

SPINCODE zal worden uitgevoerd in het Deense ziekenhuis voor reumatische aandoeningen, gelegen in de stad Sønderborg, Denemarken.

Werving:

Patiënten met lage rugpijn verdacht van axSpA zullen worden verwezen volgens het verwijzingsalgoritme door: huisartsen, oogartsen en dermatologen uit de provincies van Zuid-Jutland, afdelingen oogheelkunde en gastro-enterologie van het ziekenhuis van Zuid-Jutland, het Universitair Ziekenhuis van Zuid-Jutland Denemarken.

Verwijzende artsen informeren patiënten voorafgaand aan de verwijzing naar de DHR over het project en noteren bij de verwijzing of de patiënt toestemming heeft gegeven voor een kennismakingsgesprek van de onderzoeksverpleegkundige. Indien deze toestemming niet bij de verwijzing wordt vermeld, vindt het eerste contact plaats tijdens het eerste gesprek op de polikliniek.

Consultants die verantwoordelijk zijn voor het bezoeken van verwijzingen naar de DHR zullen bereid zijn om verwijzingen voor patiënten met vermoedelijke axSpA te screenen volgens de inclusie- en exclusiecriteria tijdens de onderzoeksperiode.

Als de patiënt kennis heeft gemaakt met het project en toestemming heeft gevraagd om informatie te ontvangen zoals hierboven beschreven, zal de onderzoeksverpleegkundige de patiënt bellen, informeren over het onderzoek en een pre-screening uitvoeren om er zeker van te zijn dat patiënten die aan het screeningsbezoek deelnemen hoogstwaarschijnlijk ook kunnen deelnemen aan het screeningsbezoek. in de studie worden opgenomen. Bovendien zal de onderzoeksverpleegkundige toestemming vragen om schriftelijke informatie, de rechten van de patiënt en het toestemmingsformulier elektronisch naar de elektronische brievenbus van de patiënt te sturen om een ​​bedenktijd van minimaal zeven dagen te garanderen.

De proefdeelnemers krijgen bij fysieke aanwezigheid mondelinge informatie aangeboden. Indien proefdeelnemers geen mondelinge informatie willen wanneer ze fysiek aanwezig zijn, wordt het recht op een omstander gewaarborgd door overeenstemming over een telefonische afspraak, waarbij deelname van een omstander aan het telefoongesprek kan worden gerealiseerd.

Randomisatie en blindering:

Als de bevindingen uit het haalbaarheidsonderzoek naar revalidatie veelbelovend zijn, zal het revalidatieonderzoek daarna worden getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een 1:1 toewijzing aan poliklinische fysiotherapeutisch gecoördineerde interdisciplinaire revalidatie (aanvullend op farmacologische behandeling) of standaardzorg.

Vanwege de aard van de revalidatie-interventie is het niet mogelijk om de zorgverleners en de patiënten te verblinden. De statistische analyses zullen blind worden uitgevoerd voor de groepsallocatie.

Gegevensverzameling:

De resultaten van SPINCODE worden getest bij aanvang/bezoek 1 (0-6 weken), bezoek 3 (6 maanden), bezoek 4 (1 jaar), bezoek 5 (1½ jaar) en bezoek 6 (2 jaar).

Ethiek:

De deelnemers worden mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek voordat zij voorafgaand aan het eerste consult schriftelijk toestemming geven voor deelname. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. De folder ‘Rechten van onderzoekssubjecten in gezondheidswetenschappelijk onderzoek’, gepubliceerd door de Deense Nationale Commissie voor Gezondheidsonderzoek Ethiek, wordt aan alle deelnemers verstrekt. De Regionale Comités voor de Ethiek van Gezondheidsonderzoek hebben de studie goedgekeurd (Project ID S-20230055). Gegevens worden opgeslagen en beheerd in het Open Patient Data Explorative Network (OPEN), dat zich houdt aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming en de Deense wetgeving inzake gegevensbescherming.