덴마크 남부의 척추관절염 발병 코호트 (SPINCODE)

척추관절염(SpA)은 덴마크 인구의 0.1~3%, 즉 약 100,000명에게 영향을 미칩니다. SpA는 다른 질병 중에서도 축성 척추관절염(axSpA)을 포함합니다. axSpA 환자의 경우 남성의 경우 6.5년, 여성의 경우 최대 8.8년의 진단 지연이 있으며 이는 부분적으로 일차 진료 부문에서 가능한 SpA에 대한 인식이 부족하기 때문일 수 있습니다. 국제기구에서는 axSpA 환자에게 체계적인 운동을 권장합니다. 따라서 물리치료사(PT)의 운동 안전 정보와 신체 활동 지도에 대한 정보를 얻는 것이 좋습니다. 현재, axSpA를 앓고 있는 대부분의 사람들은 덴마크의 류마티스 외래 진료소에서 PT 또는 작업 치료사로부터 지원을 제공받지 못하고 있으며, 이것이 권장되기는 하지만 환자 교육 및 자기 관리 지원을 위해 외래 류마티스 간호사를 모두 만나는 것은 아닙니다. 세계보건기구(WHO)는 의료 시스템의 모든 수준에 걸쳐 재활에서 일관성의 중요성을 강조했습니다. 류마티스 클리닉의 학제간 재활 계획에서 혜택을 얻고 유지하려면 axSpA 환자는 류마티스 외래 클리닉에서 1차 진료로 전환하여 장기적인 재활 혜택을 보장하는 지원이 필요합니다. 요약하자면, SpA 환자의 조기 의뢰 및 조기 재활은 부적절하며 개선이 필요합니다.

목표:

axSpA 위험이 있는 것으로 간주되는 남부 유틀란트(Southern Jutland) 카운티에서 3개월 이상 요통을 앓고 있는 개인 중에서 axSpA 시작 코호트를 설정합니다.

axSpA가 의심되는 요통이 있는 집단의 역학, 인구통계, 임상, 실험실 및 영상 징후를 설명하고 초기 axSpA에 대한 인식을 향상시킵니다.

SpA가 의심되는 요통 환자를 위한 새로운 외래 학제간 재활 중재의 타당성을 테스트합니다.

SpA가 의심되는 환자들에 대한 새로운 외래 다학제간 재활 중재(약물 치료와 병행)의 효과를 평가하고 비교하기 위해 통증, 피로, 정신 및 신체 기능, 작업 능력, 신체 활동 수준 및 삶의 질의 차이를 연구합니다. 명확한 axSpA 진단 없이

행동 양식:

연구는 의료 부분과 재활 부분으로 구성됩니다. 의료 부분은 요통 ≥3개월, ≤3년, 증상 발병 연령 18~45세, axSpA 의심(남부 유틀란트 지역에서 의뢰된) 연속 환자에 대한 전향적 관찰 단일 센터 코호트 연구로 계획되어 있습니다. 덴마크 류마티스 병원(DHR)에서 2년 연속으로 추적 관찰을 받았습니다. axSpA를 진단하고 진단 정확도를 높이기 위해 표준 치료 자기공명영상(MRI) 외에도 저선량 컴퓨터 단층촬영(ld-CT) 및 이중 에너지 컴퓨터 단층촬영(DECT)과 같은 새로운 영상 기술이 사용될 것입니다. 천장관절(SIJ)과 척추.

재활 설계는 복잡한 개입 개발을 위한 의학 연구 위원회의 프레임워크에 따라 개발되었습니다. 설계는 타당성 조사를 통해 테스트되고 필요에 따라 조정되며 약리학적 치료 외에도 무작위 대조 연구(RCT)에서 테스트될 예정입니다.

SPINCODE는 전체적으로 2년간의 관찰 코호트 연구입니다. 재활 연구는 6개월간 개입 연구에 이어 18개월간 관찰 후속 연구로 진행된다. 재활 타당성 조사는 대조군 없이 사전 사후 설계가 될 것이며 RCT 연구를 통해 설계를 조정하고 테스트할 것으로 예상됩니다.

이 개입은 6개월 동안 물리치료사가 조정하는(PT) 학제간 외래환자 재활 서비스로 구성됩니다. 개입은 PT와의 3회 개별 세션, 필요한 경우 학제간 팀(PT, 작업 치료사, OT, 간호사 및 사회복지사)의 개별 상담(최대 6시간), 2개 그룹 세미나의 환자 교육으로 구성됩니다. 세션은 자기 효능감, 집중 및 수용 헌신 치료(FACT), 의사 결정 공유/사람 중심 치료 등의 이론을 기반으로 합니다. 전반적으로 PT는 신체 활동에 대한 조언을 제공하고 환자의 자기 관리를 지원합니다. 상담은 사람 중심이며 초기 평가 시 공유된 목표 설정에서 파생됩니다. PT는 필요한 경우 학제간 팀의 다른 의료 전문가에게 환자를 소개함으로써 내부적으로 조정 역할을 하고, 지방자치단체에서 관련 제안을 찾고 조치를 취하도록 환자를 지원함으로써 외부적으로 조정 역할을 합니다. 또한, 환자가 개인 PT를 갖고 있는 경우, 해당 환자의 PT에 대해 담당 PT가 온라인 지원을 제공합니다. 그룹 세션은 학제간 팀(PT, 류마티스 전문의, OT, 사회복지사 및 간호사)이 제공하는 환자 교육과 함께 2시간짜리 그룹 세션 2개로 구성됩니다. 게다가 동료 지원을 받을 수 있는 기회이기도 합니다.

연구 설정:

SPINCODE는 덴마크 Sønderborg시에 위치한 덴마크 류마티스 병원에서 시행될 예정입니다.

신병 모집:

axSpA가 의심되는 요통 환자는 의뢰 알고리즘에 따라 Southern Jutland 카운티의 일반의(GP), 안과의사 및 피부과 의사, Southern Jutland 병원의 안과 및 위장병학과, University Hospital of Southern에 의해 의뢰됩니다. 덴마크.

의뢰 의사는 DHR에 의뢰하기 전에 환자에게 프로젝트에 대해 알리고 환자가 연구 간호사로부터 소개 전화를 받을 수 있도록 허락했는지 여부를 의뢰서에 기록합니다. 의뢰서에 이 허가가 명시되어 있지 않은 경우 외래 진료소의 첫 번째 회의에서 첫 번째 연락이 이루어집니다.

DHR 의뢰 방문을 담당하는 컨설턴트는 연구 기간 동안 포함 및 제외 기준에 따라 axSpA가 의심되는 환자에 대한 의뢰를 선별할 준비를 합니다.

환자가 프로젝트에 소개되고 위에서 설명한 대로 정보 수신에 대한 허가를 요청한 경우 연구 간호사는 환자에게 전화를 걸어 연구에 대해 알리고 사전 검사를 수행하여 선별 검사 방문을 위해 만나는 환자도 가능한지 확인합니다. 연구에 포함됩니다. 또한 연구 간호사는 최소 7일의 고려 기간을 확보하기 위해 서면 정보, 환자의 권리 및 동의서를 환자의 전자 메일함으로 전자적으로 전송할 수 있도록 허락을 요청할 것입니다.

시험 참가자는 실제 출석 시 구두 정보를 제공받습니다. 시험 참가자가 물리적으로 참석했을 때 구두로 정보를 제공하는 것을 원하지 않는 경우, 전화 통화 중 방관자의 참여가 실현될 수 있는 경우 전화 약속에 대한 합의를 통해 방관자에 대한 권리가 보장됩니다.

무작위화 및 눈가림:

재활 타당성 조사 결과가 유망한 경우, 재활 연구는 이후 외래 물리치료사가 조정하는 학제간 재활(약리학적 치료에 추가) 또는 표준 치료에 1:1로 할당된 무작위 대조 연구에서 테스트됩니다.

재활 중재의 특성상 의료 전문가와 환자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 통계 분석은 그룹 할당에 대해 맹검하여 수행됩니다.

데이터 수집:

SPINCODE의 결과는 기준선/방문 1(0-6주), 방문 3(6개월), 방문 4(1년), 방문 5(1½년), 방문 6(2년)에서 테스트됩니다.

윤리학:

참가자는 첫 번째 상담 전에 참여에 대한 서면 동의를 제공하기 전에 연구에 대해 구두 및 서면으로 통보받을 것입니다. 본 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 덴마크 국립보건연구윤리위원회에서 발행한 '건강과학 연구에서 연구대상자의 권리'라는 전단지가 모든 참가자에게 제공됩니다. 건강 연구 윤리에 관한 지역 위원회는 연구(프로젝트 ID S-20230055)를 승인했습니다. 데이터는 유럽 일반 데이터 보호 규정 및 덴마크 데이터 보호법을 준수하는 개방형 환자 데이터 탐색 네트워크(OPEN)에 저장되고 관리됩니다.