Spondyloarthritis Inception Cohort of Southern Denmark (SPINCODE)

Spondyloarthritis (SpA) rammer 0,1-3 % af befolkningen i Danmark, det vil sige cirka 100.000 individer. SpA omfatter blandt andre sygdomme aksial spondyloarthritis (axSpA). Der er en diagnostisk forsinkelse på 6,5 år hos mænd og op til 8,8 år hos kvinder hos personer med axSpA, og det kan til dels skyldes manglende bevidsthed om mulig SpA i primærsektoren. Struktureret træning anbefales til personer med axSpA af internationale organisationer. Derfor anbefales information om træningssikkerhed og fysisk aktivitetsvejledning af fysioterapeuter (PT). På nuværende tidspunkt tilbydes de fleste personer med axSpA ikke støtte fra PT'er eller ergoterapeuter i reumatologiske ambulatorier i Danmark, og ikke alle ser en ambulant reumatologisk sygeplejerske til patientuddannelse og selvledelsesstøtte, selvom dette anbefales. Betydningen af ​​sammenhæng i rehabilitering på tværs af alle niveauer i sundhedsvæsenet er blevet fremhævet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). For at opnå og fastholde udbytte af de tværfaglige rehabiliterende indsatser i de reumatologiske klinikker har patienter med axSpA behov for støtte i overgangen fra det reumatologiske ambulatorium til primærpleje for at sikre langsigtede rehabiliteringsudbytte. Sammenfattende er tidlig henvisning og tidlig rehabilitering hos mennesker med SpA utilstrækkelige og skal forbedres.

Mål:

At oprette en axSpA-startkohorte blandt personer med lænderygsmerter ≥ 3 måneder i de sønderjyske amter, som vurderes at være i risiko for axSpA.

At beskrive epidemiologi, demografi, kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske signaturer i en befolkning med lænderygsmerter mistænkt for axSpA og forbedre opmærksomheden om begyndende axSpA.

At teste gennemførligheden af ​​en ny ambulant tværfaglig rehabiliteringsintervention til patienter med lænderygsmerter mistænkt for SpA

At evaluere og sammenligne effekten af ​​en ny ambulant tværfaglig rehabiliteringsintervention (tillæg til farmakologisk terapi) for patienter med mistanke om SPA ved at studere forskelle i smerter, træthed, mental og fysisk funktion, arbejdsevne, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet blandt dem med og uden en sikker axSpA-diagnose

Metoder:

Studiet består af en medicinsk del og en genoptræningsdel. Den medicinske del er planlagt som et prospektivt observationelt enkeltcenter kohortestudie af konsekutive patienter med lænderygsmerter ≥3 måneder og ≤ 3 år, symptomdebut i alderen 18-45 år og mistænkt for axSpA, henvist fra Sønderjyllands Amter, og fulgt på Dansk Hospital for Gigtsygdomme (DHR) i en sammenhængende periode på to år. For at diagnosticere axSpA og for at forbedre diagnostisk nøjagtighed vil der blive brugt nye billeddannelsesteknikker som lavdosis computertomografi (ld-CT) og dobbeltenergi computertomografi (DECT) ud over standardbehandling magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af sacroiliacale led (SIJ) og rygsøjlen.

Rehabiliteringsdesignet er udviklet i overensstemmelse med Det Medicinske Forskningsråds rammer for udvikling af komplekse indsatser. Designet vil blive testet i et feasibility-studie, tilpasset efter behov og planlagt til at blive testet i randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) udover farmakologisk behandling.

SPINCODE er samlet set et to-årigt observationelt kohortestudie. Rehabiliteringsstudiet er et 6-måneders interventionsstudie efterfulgt af et 18-måneders observationsopfølgningsstudie. Rehabiliteringsforundersøgelsen vil være et pre-post design uden kontrolgruppe, designet forventes tilpasset og testet i et RCT studie.

Interventionen består af et fysioterapeutkoordineret (PT) tværfagligt ambulant genoptræningstilbud i 6 måneder. Interventionen omfatter 3 individuelle sessioner med PT, om nødvendigt individuelle konsultationer fra det tværfaglige team (PT, ergoterapeut, OT, sygeplejerske og socialrådgiver) (maks. 6 timer) og patientuddannelse i to gruppeseminarer. sessioner er baseret på følgende teorier: self-efficacy, Focused and Acceptance Commitment Therapy (FACT) og delt beslutningstagning/person-centreret pleje. Overordnet tilbyder PT rådgivning om fysisk aktivitet og understøtter patientens selvledelse. Rådgivningen er personcentreret og udledt af den fælles målsætning ved den indledende vurdering. PT'en har en koordinerende rolle både internt ved at henvise patienten til andre sundhedsprofessionelle fra det tværfaglige team ved behov og en ekstern ved at støtte patienten i at finde og handle på relevante tilbud i kommunen. Desuden, hvis en patient har en privat PT, tilbydes patientens PT en online support fra den koordinerende PT. Gruppesessionerne er to 2-timers gruppeforløb med patientuddannelse leveret af det tværfaglige team (PT, reumatolog, OT, socialrådgiver og sygeplejerske). Desuden er det en mulighed for peer support.

Studiemiljø:

SPINCODE vil blive udført på Dansk Hospital for Gigtsygdomme i Sønderborg.

Rekruttering:

Patienter med lænderygsmerter mistænkt for axSpA vil blive henvist efter henvisningsalgoritmen af: praktiserende læger, øjenlæger og hudlæger fra Sønderjyllands Amter, øjen- og gastroenterologiske afdelinger på Sønderjyllands Hospital, Sønderjyllands Universitetshospital. Danmark.

Henvisende læger vil informere patienterne om projektet forud for henvisningen til DHR og notere i henvisningen, om patienten har givet tilladelse til at modtage et introduktionsopkald fra forskningssygeplejersken. Hvis denne tilladelse ikke er noteret i henvisningen, etableres første kontakt ved første møde i ambulatoriet.

Konsulenter, der er ansvarlige for visitation af henvisninger til DHR, vil være forberedt på at screene henvisninger for patienter med mistanke om axSpA i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne i undersøgelsesperioden.

Hvis patienten er blevet introduceret til projektet og bedt om tilladelse til at modtage information som beskrevet ovenfor, vil forskningssygeplejersken ringe til patienten, informere om undersøgelsen og foretage en forhåndsscreening for at sikre, at patienter, der møder til screeningsbesøget højst sandsynligt også kan indgå i undersøgelsen. Endvidere vil forskningssygeplejersken anmode om tilladelse til at sende skriftlig information, patienters rettigheder og samtykkeerklæringen elektronisk til patientens elektroniske postkasse for at sikre en betænkningstid på mindst syv dage.

Forsøgsdeltagerne tilbydes mundtlig information ved fysisk fremmøde. Såfremt forsøgsdeltagere ikke ønsker mundtlig information ved fysisk tilstedeværelse, sikres retten til en tilstedeværende, efter aftale om telefonisk aftale, når deltagelse af en tilskuer under telefonsamtalen kan realiseres.

Randomisering og blinding:

Hvis rehabiliteringsforundersøgelsens resultater er lovende, vil rehabiliteringsstudiet efterfølgende blive testet i et randomiseret kontrolleret studie med en 1:1 tildeling til enten en ambulant fysioterapeutkoordineret tværfaglig genoptræning (udover farmakologisk behandling) eller standardbehandling.

På grund af rehabiliteringsindsatsens karakter er det ikke muligt at blinde sundhedspersonalet og patienterne. De statistiske analyser vil blive udført blindt for gruppetildeling.

Dataindsamling:

Resultater i SPINCODE vil blive testet ved baseline/besøg 1 (0-6 uger), besøg 3 (6 måneder), besøg 4 (1 år), besøg 5 (1½ år) og besøg 6 (2 år).

Etik:

Deltagerne vil blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsen, inden de giver deres skriftlige samtykke til at deltage før den første konsultation. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Folderen "Forskernes rettigheder i sundhedsvidenskabelig forskning" udgivet af Den Nationale Sundhedsforskningsetiske Komité udleveres til alle deltagere. De regionale udvalg for sundhedsforskningsetisk har godkendt undersøgelsen (Projekt ID S-20230055). Data vil blive opbevaret og administreret i Open Patient Data Explorative Network (OPEN), som overholder de europæiske generelle databeskyttelsesforordninger og den danske databeskyttelseslov.