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丹麦南部脊柱关节炎起始队列 (SPINCODE)

2025年9月19日 更新者：The Danish Center for Expertise in Rheumatology

中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 患者的诊断延迟时间，男性为 6.5 年，女性为 8.8 年。 诊断延迟的原因之一似乎是初级保健中转诊的医疗保健专业人员对疾病特征的认识有限。 通过提高对该疾病的认识，该研究旨在减少诊断延误并改善早期治疗。 除了诊断和药物治疗外，还建议 axSpA 患者进行体育锻炼和康复。 在丹麦，尽管 axSpA 早期患者报告有类似的疾病负担，但只有当疾病进展到脊柱放射学变化的阶段时，才会为 axSpA 患者提供免费物理治疗。

丹麦南部脊柱关节炎初始队列 (SPINCODE) 的总体目标是在腰痛≥ 3 个月且被认为有 axSpA 风险的个体中建立 axSpA 初始队列。 研究人员旨在更多地了解 axSpA 在疾病早期阶段的病程，适当评估结果，包括新颖的成像技术并确定预测结果。 此外，研究人员希望测试门诊物理治疗师协调的康复干预对疑似 axSpA 患者的效果。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

脊柱关节炎 (SpA) 影响丹麦 0.1-3% 的人口，即大约 100,000 人。 SpA包括中轴型脊柱关节炎(axSpA)等疾病。 axSpA 患者的诊断延迟时间，男性为 6.5 年，女性为 8.8 年，部分原因可能是初级保健部门对可能的 SpA 缺乏认识。 国际组织建议 axSpA 患者进行结构化锻炼。 因此，建议物理治疗师 (PT) 提供有关运动安全和身体活动指导的信息。 目前，在丹麦，大多数 axSpA 患者在风湿病门诊诊所没有得到 PT 或职业治疗师的支持，并且并非所有人都去看风湿病门诊护士来进行患者教育和自我管理支持，尽管这是建议的。 世界卫生组织 (WHO) 强调了卫生保健系统各级康复协调一致的重要性。 为了从风湿病诊所的跨学科康复举措中获得并保持获益，axSpA 患者在从风湿病门诊过渡到初级保健过程中需要获得支持，以确保长期康复获益。 总之，SpA 患者的早期转诊和早期康复是不够的，需要改进。

目标：

在南日德兰半岛各县中，被认为有 axSpA 风险的腰痛≥3 个月的个体中建立了 axSpA 初始队列。

描述疑似 axSpA 的腰痛人群的流行病学、人口统计学、临床、实验室和影像学特征，并提高对早期 axSpA 的认识。

测试新型门诊跨学科康复干预对于疑似 SpA 腰痛患者的可行性

通过研究疑似 SpA 患者的疼痛、疲劳、精神和身体功能、工作能力、身体活动水平和生活质量的差异，评估和比较新型门诊跨学科康复干预（辅助药物治疗）对疑似 SpA 患者的效果并且没有明确的 axSpA 诊断

方法：

该研究由医学部分和康复部分组成。 医疗部分计划作为一项前瞻性观察性单中心队列研究，研究对象为腰痛≥3个月且≤3年、症状发作年龄为18-45岁、疑似axSpA的连续患者，这些患者来自日德兰南部各县，并且丹麦风湿病医院（DHR）连续两年进行了随访。 为了诊断 axSpA 并提高诊断准确性，除了标准护理磁共振成像 (MRI) 之外，还将使用低剂量计算机断层扫描 (ld-CT) 和双能计算机断层扫描 (DECT) 等新型成像技术。骶髂关节 (SIJ) 和脊柱。

康复设计是根据医学研究委员会制定复杂干预措施的框架制定的。 该设计将在可行性研究中进行测试，根据需要进行调整，并计划在药物治疗之外的随机对照研究（RCT）中进行测试。

SPINCODE 总体上是一项为期两年的观察性队列研究。 康复研究是一项为期 6 个月的干预研究，随后是为期 18 个月的观察性随访研究。 康复可行性研究将是一个没有对照组的事前设计，预计该设计将在 RCT 研究中进行调整和测试。

该干预措施包括物理治疗师协调 (PT) 的跨学科门诊康复服务，为期 6 个月。 干预包括与 PT 进行 3 次单独的会议，如果需要，跨学科团队（PT、职业治疗师、OT、护士和社会工作者）进行单独咨询（最多 6 小时），以及两组研讨会中的患者教育。课程基于以下理论：自我效能、专注和接受承诺疗法 (FACT) 以及共同决策/以人为本的护理。 总体而言，PT 提供有关身体活动的建议并支持患者的自我管理。 咨询以人为本，源自初始评估时设定的共同目标。 PT 在内部发挥协调作用，在需要时将患者转介给跨学科团队的其他医疗保健专业人员；在外部则支持患者寻找市政府的相关服务并采取行动。 此外，如果患者有私人 PT，则协调 PT 会为患者的 PT 提供在线支持。 小组会议是两次各 2 小时的小组会议，由跨学科团队（PT、风湿病专家、OT、社会工作者和护士）提供患者教育。 此外，这是获得同行支持的机会。

学习环境：

SPINCODE 将在位于丹麦森讷堡市的丹麦风湿病医院进行。

招聘：

疑似 axSpA 的腰痛患者将根据转诊算法转诊至：南日德兰各县的全科医生 (GP)、眼科医生和皮肤科医生、南日德兰医院眼科和胃肠科、南日德兰大学医院丹麦。

转诊医生将在转诊至 DHR 之前告知患者有关该项目的信息，并在转诊中注明患者是否已允许接收研究护士的介绍电话。 如果转诊中未注明此许可，则将在门诊诊所的第一次会议上建立首次联系。

负责拜访 DHR 转诊的顾问将准备根据研究期间的纳入和排除标准筛选疑似 axSpA 患者的转诊。

如果已向患者介绍该项目并请求允许接收上述信息，研究护士将致电患者，告知研究情况并进行预筛选，以确保参加筛选访视的患者也很可能能够纳入研究。 此外，研究护士将请求允许将书面信息、患者权利和同意书以电子方式发送到患者的电子邮箱，以确保至少 7 天的考虑期。

试验参与者在亲自出席时会获得口头信息。 如果试验参与者在亲自出席时不希望获得口头信息，则当可以实现旁观者在电话交谈期间的参与时，通过电话预约协议确保旁观者的权利。

随机化和盲法：

如果康复可行性研究的结果有希望，康复研究随后将在随机对照研究中进行测试，并以 1:1 的比例分配给门诊物理治疗师协调的跨学科康复（除了药物治疗之外）或标准护理。

由于康复干预的性质，不可能使医疗保健专业人员和患者失明。 统计分析将在不考虑组分配的情况下进行。

数据采集​​：

SPINCODE 中的结果将在基线/访视 1（0-6 周）、访视 3（6 个月）、访视 4（1 年）、访视 5（1.5 年）和访视 6（2 年）进行测试。

伦理：

参与者将被口头和书面告知有关研究的信息，然后在第一次咨询之前提供书面参与同意书。 该研究将根据《赫尔辛基宣言》进行。 丹麦国家健康研究伦理委员会出版的《健康科学研究中研究对象的权利》传单向所有参与者提供。 区域健康研究伦理委员会已批准该研究（项目 ID S-20230055）。 数据将在开放患者数据探索网络 (OPEN) 中存储和管理，该网络遵守欧洲通用数据保护条例和丹麦数据保护法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Southern Denmark
      • Sønderborg、Southern Denmark、丹麦、6400
        • Danish Hospital for Rheumatic Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

将根据以下纳入和排除标准纳入疑似 axSpA 的腰痛患者。

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 症状出现年龄 ≤ 45 岁
  • 目前诊断为未分化腰痛
  • 转诊时出现背痛 ≥ 3 个月 ≤ 3 年
  • 无论人类白细胞抗原 B27 (HLA-B27) 状态如何，均被诊断患有前葡萄膜炎 (AU) 和/或牛皮癣和/或炎症性肠病 (IBD)
  • HLA-B 27 阳性（如果没有 AU、牛皮癣或 IBD，则必须）
  • 无论 HLA-B27 状态如何，影像学结果提示 axSpA（由训练有素的肌肉骨骼放射科医生定义）
  • 能够提供书面知情同意书的患者

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 症状出现年龄 > 45 岁
  • 腰痛反复发作>3年
  • 由于身体或精神原因无法遵守考试计划
  • 无法提供书面同意
  • 听不懂丹麦语
  • SpA 的先验诊断
  • 与 MRI 的矛盾
  • 使用疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 治疗其他病症
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预措施包括物理治疗师协调 (PT) 的跨学科门诊康复，为期 6 个月。
其他：康复干预

该干预措施包括物理治疗师协调 (PT) 的跨学科门诊康复服务，为期 6 个月。

干预包括 3 次与 PT 的单独会议，如果需要，与跨学科团队（PT、职业治疗师、OT、护士和社会工作者）的单独会议（最多 6 小时）以及两组研讨会中的患者教育。
有源比较器：常规护理（对照组）
两组患者均获得标准护理。
其他：平时护理
干预组和对照组都将接受常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生诊断 axSpA
大体时间：基线，第 6、24、48、72 和 96 周
风湿病专家对中轴型脊柱关节炎的治疗诊断
基线，第 6、24、48、72 和 96 周
健康相关的生活质量
大体时间：基线、第 6 周、第 24、48、72 和 96 周
EuroQol -5 维 5 水平版本 (EQ-5D-5L) 是评估人口健康的通用指标。 包括五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 EQ-5D-5L指数范围为0.00至1.00。 得分越高，健康相关的生活质量越好
基线、第 6 周、第 24、48、72 和 96 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
axSpA 疾病活动度
大体时间：基线，第 24、48、72 和 96 周
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）。 标度范围为 0-100。 数字越高，疾病越活跃。
基线，第 24、48、72 和 96 周
axSpA 疾病流动性
大体时间：基线，第 6、24、48 和 96 周
Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI)。标度范围为 0-100。 数字越高，行动能力受损越严重。
基线，第 6、24、48 和 96 周
axSpA 患者报告的身体功能
大体时间：基线，第 24、48、72 和 96 周
巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）。 标度范围为 0-100。 数字越高，身体机能受损越严重。
基线，第 24、48、72 和 96 周
炎性背痛 (IBP) 症状
大体时间：基线，第 6、12、24、48、72、96 周
炎症性背痛的特征症状
基线，第 6、12、24、48、72、96 周
体检一
大体时间：基线，第 6、24、48、72 和 96 周
肿胀关节计数 (SIJC)/压痛关节计数 (TJC) - 将评估 46 个关节的压痛情况，评估 44 个关节的肿胀情况（是或否）
基线，第 6、24、48、72 和 96 周
体检二
大体时间：基线，第 6、24、48、72 和 96 周
附着点炎将根据加拿大脊柱关节炎研究联盟附着点炎评分（SPARCC 评分）进行评估，评分范围为 0-16。 分数越高，附着点炎越严重。
基线，第 6、24、48、72 和 96 周
有症状的 SpA 特征 I
大体时间：基线，第 6、24、48、72 和 96 周
由于疾病活动而导致的 C 反应蛋白 (CRP) 升高，以毫克/升为单位
基线，第 6、24、48、72 和 96 周
有症状的 SpA 特征 II
大体时间：基线，第 6、24、48、72 和 96 周
皮肤和指甲出现牛皮癣
基线，第 6、24、48、72 和 96 周
有症状的 SpA 特征 III
大体时间：基线，第 6、24、48、72 和 96 周
存在前葡萄膜炎
基线，第 6、24、48、72 和 96 周
有症状的 SpA 特征 IV
大体时间：基线，第 6、24、48、72 和 96 周
存在炎症性肠病
基线，第 6、24、48、72 和 96 周
有症状的 SpA 特征 V
大体时间：基线，第 6、24、48、72 和 96 周
存在指炎
基线，第 6、24、48、72 和 96 周
有症状的 SpA 特征 VI
大体时间：基线，第 6、24、48、72 和 96 周
存在足跟附着点炎
基线，第 6、24、48、72 和 96 周
医生对疾病活动度的全球评估
大体时间：基线，第 6、24、48、72 和 96 周
治疗医生根据视觉模拟量表（VAS 0-10）对疾病活动进行总体评估。 数字越高，疾病越活跃。
基线，第 6、24、48、72 和 96 周
骶髂关节 (SIJ) 和脊柱的磁共振成像
大体时间：基线和第 96 周
放射科医生对 axSpA 诊断的置信度将记录在从 -5（绝对不是 axSpA）到 +5（绝对是 axSpA）的数字范围内
基线和第 96 周
SIJ 和脊柱低剂量计算机断层扫描
大体时间：基线和第 96 周
放射科医生对 axSpA 诊断的置信度将记录在从 -5（绝对不是 axSpA）到 +5（绝对是 axSpA）的数字范围内
基线和第 96 周
SIJ双能计算机断层扫描
大体时间：基线和第 96 周
放射科医生对 axSpA 诊断的置信度将记录在从 -5（绝对不是 axSpA）到 +5（绝对是 axSpA）的数字范围内
基线和第 96 周
射线照相SIJ
大体时间：基线
放射科医生将评估是否满足修改后的纽约标准（是或否）
基线
工作
大体时间：第 6、24、48、72 和 96 周
工作效率和活动损害调查问卷，一般健康状况 (WPAI:GH)。 结果以百分比表示。 数字越高，工作能力越差。
第 6、24、48、72 和 96 周
疲劳
大体时间：第 6、24、48、72 和 96 周
布里斯托尔类风湿关节炎疲劳数字评定量表（BRAF-NRS）。 NRS 有 3 个量表来调查疲劳的严重程度、影响和应对方式。 等级范围为 0-10。 数字越高，越疲劳。
第 6、24、48、72 和 96 周
体力活动
大体时间：第 6、24、48、72 和 96 周
身体活动量表版本 2 (PAS2)。 PAS2 以分钟表示，测量久坐时间和体力活动时间。
第 6、24、48、72 和 96 周
睡觉
大体时间：第 6、24、48、72 和 96 周
失眠严重程度指数（ISI）。 标度范围为 0-28。 数字越高，睡眠受损越严重。
第 6、24、48、72 和 96 周
自我效能感
大体时间：第 6、24、48、72 和 96 周
慢性病管理自我效能六项量表（SES6G）。 标度范围为 1-10。 数字越高，自我效能感越高。
第 6、24、48、72 和 96 周
客观身体机能
大体时间：第 6、24、48、72 和 96 周
强直性脊柱炎表现指数（ASPI）。 性能以秒为单位，更快的时间意味着更好的身体机能。
第 6、24、48、72 和 96 周
有氧能力
大体时间：第 6、24、48、72 和 96 周
间接最大有氧能力测试（改良巴尔克方案）
第 6、24、48、72 和 96 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体评估
大体时间：基线，第 24、48、72 和 96 周
患者健康状况整体评估（VAS 0-10）
基线，第 24、48、72 和 96 周
可接受的状态
大体时间：第 6、24、48、72 和 96 周
患者可接受的症状状态 (PASS)
第 6、24、48、72 和 96 周
精神状态
大体时间：第 6、24、48、72 和 96 周
焦虑和抑郁问题。 标度范围为 0-3。 数字越高，表示越焦虑或抑郁。
第 6、24、48、72 和 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Danish Center for Expertise in Rheumatology

调查人员

  • 首席研究员：Georg Kroeber, MD、Danish Centre for Expertise in Rheumatology at the Danish Hospital for Rheumatic Diseases, Department of Regional Health Research (IRS), University of Southern Denmark (SDU)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPINCODE (S-20230055)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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