Spondyloartrit Inception Cohort of Southern Denmark (SPINCODE)

Spondyloartrit (SpA) drabbar 0,1-3 % av befolkningen i Danmark, dvs cirka 100 000 individer. SpA omfattar bland andra sjukdomar axiell spondyloartrit (axSpA). Det finns en diagnostisk fördröjning på 6,5 år hos män och upp till 8,8 år hos kvinnor hos personer med axSpA och det kan delvis bero på bristande medvetenhet om eventuell SpA inom primärvården. Strukturerad träning rekommenderas för personer med axSpA av internationella organisationer. Därför rekommenderas information om träningssäkerhet och fysisk aktivitetsvägledning av fysioterapeuter (PT). För närvarande erbjuds de flesta med axSpA inte stöd från PT:er eller arbetsterapeuter på reumatologiska polikliniker i Danmark, och alla ser inte en poliklinisk reumatologisk sjuksköterska för patientutbildning och självledningsstöd även om detta rekommenderas. Vikten av sammanhållning i rehabilitering på alla nivåer i hälso- och sjukvården har lyfts fram av Världshälsoorganisationen (WHO). För att få och behålla nytta av de tvärvetenskapliga rehabiliterande insatserna på reumatologiska klinikerna behöver patienter med axSpA stöd vid övergången från reumatologisk öppenvård till primärvård för att säkerställa långsiktiga rehabiliteringsvinster. Sammanfattningsvis är tidig remiss och tidig rehabilitering hos personer med SpA otillräckliga och behöver förbättras.

Mål:

Att inrätta en axSpA-startkohort bland individer med ländryggssmärta ≥ 3 månader i södra Jyllands län som anses vara i riskzonen för axSpA.

Att beskriva epidemiologi, demografi, kliniska, laboratorie- och avbildningssignaturer i en population med ländryggssmärta misstänkt för axSpA och förbättra medvetenheten om begynnande axSpA.

För att testa genomförbarheten av en ny poliklinisk interdisciplinär rehabiliteringsintervention för patienter med ländryggssmärta som misstänks för SpA

Att utvärdera och jämföra effekten av en ny öppen poliklinisk interdisciplinär rehabiliteringsintervention (tillägg till farmakologisk terapi) för patienter med misstänkt SpA genom att studera skillnader i smärta, trötthet, mental och fysisk funktion, arbetsförmåga, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet bland dem med och utan en bestämd axSpA-diagnos

Metoder:

Studien består av en medicinsk del och en rehabiliteringsdel. Den medicinska delen är planerad som en prospektiv observationell singelcenter kohortstudie av konsekutiva patienter med ländryggssmärta ≥3 månader och ≤ 3 år, symtomdebut i åldern 18-45 år och misstänkt för axSpA, remitterad från Sønderjyllands län, och följts på danska sjukhuset for reumatiska sjukdomar (DHR) under en sammanhängande period av två år. För att diagnostisera axSpA och för att förbättra diagnostisk noggrannhet kommer det att användas nya avbildningstekniker som lågdosdatortomografi (ld-CT) och dubbelenergidatortomografi (DECT) utöver standardiserad magnetisk resonanstomografi (MRT) av sacroiliaca leder (SIJ) och ryggrad.

Rehabiliteringsdesignen är framtagen i enlighet med Medicinska forskningsrådets ramverk för att utveckla komplexa insatser. Designen kommer att testas i en förstudie, anpassas efter behov och planeras att testas i randomiserad kontrollerad studie (RCT) utöver farmakologisk behandling.

SPINCODE är totalt sett en tvåårig observationskohortstudie. Rehabiliteringsstudien är en 6-månaders interventionsstudie följt av en 18-månaders observationsuppföljningsstudie. Förstudien för rehabilitering kommer att vara en pre-post design utan kontrollgrupp, designen förväntas anpassas och testas i en RCT-studie.

Insatsen består av ett sjukgymnastsamordnat (PT) tvärvetenskapligt öppenvårdsrehabiliteringserbjudande under 6 månader. Interventionen omfattar 3 individuella sessioner med PT, vid behov individuella konsultationer från det tvärvetenskapliga teamet (PT, arbetsterapeut, OT, sjuksköterska och socialarbetare) (max 6 timmar), samt patientutbildning i två gruppseminarier. sessionerna baseras på följande teorier: self-efficacy, Focused and Acceptance Commitment Therapy (FACT) och delat beslutsfattande/personcentrerad vård. Sammantaget ger PT råd om fysisk aktivitet och stödjer patientens självhantering. Rådgivningen är personcentrerad och härledd från den gemensamma målsättningen vid den första bedömningen. PT:n har en samordnande roll både internt genom att hänvisa patienten till annan vårdpersonal från det tvärvetenskapliga teamet vid behov och en extern genom att stödja patienten i att hitta och vidta åtgärder på relevanta erbjudanden i kommunen. Dessutom, om en patient har en privat PT, erbjuds patientens PT ett onlinestöd från den samordnande PT. Gruppsessionerna är två 2-timmars gruppsessioner med patientutbildning som levereras av det tvärvetenskapliga teamet (PT, reumatolog, OT, socialarbetare och sjuksköterska). Dessutom är det en möjlighet till kamratstöd.

Studiemiljö:

SPINCODE kommer att utföras på det danska sjukhuset för reumatiska sjukdomar, beläget i staden Sønderborg, Danmark.

Rekrytering:

Patienter med ländryggssmärta misstänkta för axSpA remitteras enligt remissalgoritmen av: allmänläkare, ögonläkare och hudläkare från Sønderjyllands län, ögon- och gastroenterologiska avdelningarna vid Sjukhuset Sønderjylland, Sydjyllands Universitetssjukhus. Danmark.

Remitterande läkare informerar patienter om projektet innan remissen till DHR och noterar i remissen om patienten har gett tillstånd att få ett introduktionssamtal från forskningssjuksköterskan. Om detta tillstånd inte antecknas i remissen upprättas första kontakt vid första mötet i öppenvården.

Konsulter som ansvarar för besök av remisser till DHR kommer att vara beredda att screena remisser för patienter med misstänkt axSpA enligt inklusions- och exkluderingskriterierna under studieperioden.

Om patienten har introducerats för projektet och bett om tillstånd att få information enligt ovan, kommer forskningssköterskan att ringa patienten, informera om studien och göra en förscreening för att säkerställa att patienter som möter screeningbesöket med största sannolikhet också kan ingå i studien. Vidare kommer forskningssjuksköterskan att be om tillstånd att skicka skriftlig information, patienträttigheter och samtyckesformuläret elektroniskt till patientens elektroniska brevlåda för att säkerställa en betänketid på minst sju dagar.

Provdeltagarna erbjuds muntlig information vid fysisk närvaro. Om försöksdeltagare inte vill ha muntlig information i fysisk närvaro säkerställs rätten till åskådare, genom överenskommelse om telefonbokning, när medverkan av åskådare under telefonsamtalet kan förverkligas.

Randomisering och blindning:

Om rehabiliteringsförstudiens resultat är lovande kommer rehabiliteringsstudien i efterhand att testas i en randomiserad kontrollerad studie med 1:1 tilldelning till antingen en öppen sjukgymnastsamordnad tvärvetenskaplig rehabilitering (utöver farmakologisk behandling) eller standardvård.

På grund av rehabiliteringsinsatsens karaktär är det inte möjligt att blinda vårdpersonalen och patienterna. De statistiska analyserna kommer att utföras blinda för grupptilldelning.

Datainsamling:

Resultaten i SPINCODE kommer att testas vid baslinje/besök 1 (0-6 veckor), besök 3 (6 månader), besök 4 (1 år), besök 5 (1½ år) och besök 6 (2 år).

Etik:

Deltagarna kommer att informeras muntligt och skriftligt om studien innan de ger sitt skriftliga samtycke till att delta före den första konsultationen. Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Broschyren "Forskningspersoners rättigheter i hälsovetenskaplig forskning" publicerad av den danska nationella kommittén för hälsoforskningsetik, tillhandahålls alla deltagare. De regionala kommittéerna för hälsoforskningsetik har godkänt studien (Projekt-ID S-20230055). Data kommer att lagras och hanteras i Open Patient Data Explorative Network (OPEN), som följer de europeiska allmänna dataskyddsförordningarna och den danska dataskyddslagen.