Coorte di inizio spondiloartrite della Danimarca meridionale (SPINCODE)

La spondiloartrite (SpA) colpisce lo 0,1-3% della popolazione in Danimarca, ovvero circa 100.000 individui. SpA comprende tra le altre malattie la spondiloartrite assiale (axSpA). Nelle persone affette da axSpA si riscontra un ritardo diagnostico di 6,5 anni negli uomini e fino a 8,8 anni nelle donne e ciò potrebbe essere in parte dovuto alla mancanza di consapevolezza di una possibile SpA nel settore delle cure primarie. L'esercizio strutturato è raccomandato per le persone affette da axSpA da parte di organizzazioni internazionali. Pertanto, si raccomandano informazioni sulla sicurezza dell'esercizio fisico e indicazioni sull'attività fisica da parte dei fisioterapisti (PT). Al momento, alla maggior parte delle persone affette da axSpA non viene offerto supporto da parte di fisioterapisti o terapisti occupazionali negli ambulatori di reumatologia in Danimarca, e non tutti si rivolgono a un infermiere reumatologo ambulatoriale per l'educazione del paziente e il supporto all'autogestione, sebbene ciò sia raccomandato. L’importanza della coerenza nella riabilitazione a tutti i livelli del sistema sanitario è stata sottolineata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Per ottenere e mantenere i benefici derivanti dalle iniziative riabilitative interdisciplinari nelle cliniche reumatologiche, i pazienti affetti da axSpA necessitano di supporto nel passaggio dall’ambulatorio reumatologico alle cure primarie per garantire benefici riabilitativi a lungo termine. In sintesi, l'invio precoce e la riabilitazione precoce delle persone affette da SpA sono inadeguati e necessitano di miglioramenti.

Obiettivi:

Istituire una coorte iniziale di axSpA tra gli individui con lombalgia ≥ 3 mesi nelle contee dello Jutland meridionale che sono considerati a rischio di axSpA.

Descrivere i dati epidemiologici, demografici, clinici, di laboratorio e di imaging in una popolazione con lombalgia sospettata di axSpA e migliorare la consapevolezza sull'incipiente axSpA.

Testare la fattibilità di un nuovo intervento riabilitativo interdisciplinare ambulatoriale per pazienti con lombalgia sospettata di SpA

Valutare e confrontare l'effetto di un nuovo intervento riabilitativo interdisciplinare ambulatoriale (in aggiunta alla terapia farmacologica) per pazienti con sospetta SpA studiando le differenze nel dolore, affaticamento, funzionamento mentale e fisico, capacità lavorativa, livelli di attività fisica e qualità della vita tra quelli con e senza una diagnosi definitiva di axSpA

Metodi:

Lo studio è composto da una parte medica e da una parte riabilitativa. La parte medica è pianificata come uno studio prospettico osservazionale di coorte in un singolo centro di pazienti consecutivi con lombalgia da ≥ 3 mesi e ≤ 3 anni, insorgenza dei sintomi all'età di 18-45 anni e sospettati di axSpA, riferiti dalle contee dello Jutland meridionale, e seguito presso l'Ospedale Danese per le Malattie Reumatiche (DHR) per un periodo consecutivo di due anni. Per diagnosticare l'axSpA e migliorare l'accuratezza diagnostica verranno utilizzate nuove tecniche di imaging come la tomografia computerizzata a bassa dose (ld-CT) e la tomografia computerizzata a doppia energia (DECT) oltre alla risonanza magnetica (MRI) standard di cura del paziente. articolazioni sacroiliache (SIJ) e colonna vertebrale.

Il progetto riabilitativo è sviluppato in conformità con il quadro del Medical Research Council per lo sviluppo di interventi complessi. Il progetto sarà testato in uno studio di fattibilità, adattato secondo necessità e pianificato per essere testato in uno studio randomizzato e controllato (RCT) in aggiunta al trattamento farmacologico.

SPINCODE è nel complesso uno studio di coorte osservazionale della durata di due anni. Lo studio riabilitativo è uno studio di intervento di 6 mesi seguito da uno studio di follow-up osservazionale di 18 mesi. Lo studio di fattibilità della riabilitazione sarà un progetto pre-post senza un gruppo di controllo, si prevede che il progetto sarà adattato e testato in uno studio RCT.

L'intervento consiste in un'offerta riabilitativa ambulatoriale interdisciplinare coordinata dal fisioterapista (PT) per 6 mesi. L'intervento comprende 3 sessioni individuali con il PT, se necessario consultazioni individuali da parte del team interdisciplinare (PT, terapista occupazionale, OT, infermiere e assistente sociale) (un massimo di 6 ore) e l'educazione del paziente in due seminari di gruppo. le sessioni si basano sulle seguenti teorie: autoefficacia, terapia dell'impegno focalizzato e di accettazione (FACT) e processo decisionale condiviso/cura centrata sulla persona. Nel complesso, il PT offre consigli sull'attività fisica e supporta l'autogestione del paziente. La consulenza è centrata sulla persona e deriva dalla definizione di obiettivi condivisi nella valutazione iniziale. Il PT ha un ruolo di coordinamento sia interno indirizzando il paziente ad altri operatori sanitari del team interdisciplinare, se necessario, sia esterno supportando il paziente nella ricerca e nell'adozione di azioni sulle offerte rilevanti nel comune. Inoltre, se un paziente ha un PT privato, al PT del paziente viene offerto un supporto online da parte del PT coordinatore. Le sessioni di gruppo sono due sessioni di gruppo di 2 ore con educazione del paziente fornita dal team interdisciplinare (fisioterapista, reumatologo, terapista, assistente sociale e infermiere). Inoltre, è un’opportunità per il supporto tra pari.

Impostazione dello studio:

SPINCODE sarà condotto presso l'Ospedale danese per le malattie reumatiche, situato nella città di Sønderborg, in Danimarca.

Reclutamento:

I pazienti con lombalgia sospettata di axSpA verranno indirizzati secondo l'algoritmo di riferimento da: medici di medicina generale (GP), oftalmologi e dermatologi delle contee dello Jutland meridionale, dipartimenti di oftalmologia e gastroenterologia dell'Ospedale dello Jutland meridionale, Ospedale universitario dello Jutland meridionale Danimarca.

I medici invianti informeranno i pazienti del progetto prima dell'invio al DHR e annoteranno nell'invio se il paziente ha dato il permesso di ricevere una chiamata di presentazione dall'infermiera ricercatrice. Se tale autorizzazione non viene annotata nell'impegnativa, il primo contatto verrà stabilito al primo incontro in ambulatorio.

I consulenti responsabili della visita dei referenti al DHR saranno preparati a selezionare i referral per i pazienti con sospetta axSpA secondo i criteri di inclusione ed esclusione durante il periodo di studio.

Se il paziente è stato presentato al progetto e gli è stato chiesto il permesso di ricevere informazioni come descritto sopra, l'infermiere ricercatore chiamerà il paziente, lo informerà sullo studio ed eseguirà un pre-screening per garantire che molto probabilmente anche i pazienti che si presenteranno alla visita di screening possano essere inclusi nello studio. Inoltre, l'infermiere ricercatore chiederà il permesso di inviare elettronicamente alla casella di posta elettronica del paziente le informazioni scritte, i diritti del paziente e il modulo di consenso per garantire un periodo di considerazione di almeno sette giorni.

Ai partecipanti allo studio vengono offerte informazioni verbali al momento della presenza fisica. Se i partecipanti allo studio non desiderano informazioni orali quando sono fisicamente presenti, il diritto ad un testimone è garantito, previo accordo su un appuntamento telefonico, quando è possibile realizzare la partecipazione di un testimone durante la conversazione telefonica.

Randomizzazione e accecamento:

Se i risultati dello studio di fattibilità riabilitativa sono promettenti, lo studio riabilitativo verrà successivamente testato in uno studio randomizzato e controllato con un'assegnazione 1:1 alla riabilitazione interdisciplinare ambulatoriale coordinata dal fisioterapista (oltre al trattamento farmacologico) o alle cure standard.

A causa della natura dell’intervento riabilitativo, non è possibile accecare gli operatori sanitari e i pazienti. Le analisi statistiche saranno eseguite in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Raccolta dati:

I risultati in SPINCODE saranno testati al basale/visita 1 (0-6 settimane), visita 3 (6 mesi), visita 4 (1 anno), visita 5 (1 anno e mezzo) e visita 6 (2 anni).

Etica:

I partecipanti saranno informati verbalmente e per iscritto dello studio prima di fornire il loro consenso scritto a partecipare prima della prima consultazione. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. A tutti i partecipanti viene fornito l'opuscolo "Diritti dei soggetti di ricerca nella ricerca sulle scienze sanitarie" pubblicato dal Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca sanitaria. I Comitati Regionali di Etica della Ricerca Sanitaria hanno approvato lo studio (Progetto ID S-20230055). I dati saranno archiviati e gestiti nella Open Patient Data Explorative Network (OPEN), che aderisce al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati e alla legge danese sulla protezione dei dati.