Kohorta początkowa zapalenia stawów kręgosłupa w południowej Danii (SPINCODE)

Spondyloartropatia (SpA) dotyka 0,1-3% populacji w Danii, czyli około 100 000 osób. SpA obejmuje między innymi osiową spondyloartropatię (axSpA). Opóźnienie w rozpoznaniu choroby wynosi 6,5 roku u mężczyzn i do 8,8 roku u kobiet u osób z axSpA i może częściowo wynikać z braku wiedzy na temat możliwej SpA w sektorze podstawowej opieki zdrowotnej. Organizacje międzynarodowe zalecają ustrukturyzowane ćwiczenia osobom z axSpA. Dlatego też zaleca się informacje na temat bezpieczeństwa ćwiczeń i wskazówek dotyczących aktywności fizycznej udzielanych przez fizjoterapeutów (PT). Obecnie większości osób cierpiących na axSpA nie oferuje się wsparcia ze strony lekarzy specjalistów lub terapeutów zajęciowych w przychodniach reumatologicznych w Danii i nie wszystkie korzystają z pomocy pielęgniarki reumatologicznej w celu edukacji pacjenta i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia, chociaż jest to zalecane. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podkreśliła znaczenie spójności rehabilitacji na wszystkich poziomach systemu opieki zdrowotnej. Aby uzyskać i utrzymać korzyści z interdyscyplinarnych inicjatyw rehabilitacyjnych w klinikach reumatologicznych, pacjenci z axSpA potrzebują wsparcia w przejściu z poradni reumatologicznej do podstawowej opieki zdrowotnej, aby zapewnić długoterminowe korzyści rehabilitacyjne. Podsumowując, wczesne skierowanie i wczesna rehabilitacja osób ze SpA są niewystarczające i wymagają poprawy.

Celuje:

Utworzenie kohorty początkowej axSpA wśród osób z bólem krzyża trwającym ≥ 3 miesiące w hrabstwach południowej Jutlandii, które są uważane za grupy ryzyka axSpA.

Opisanie epidemiologii, danych demograficznych, cech klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych w populacji z bólem krzyża podejrzanym o axSpA oraz zwiększenie świadomości na temat początkowej axSpA.

Zbadanie wykonalności nowatorskiej, ambulatoryjnej, interdyscyplinarnej interwencji rehabilitacyjnej u pacjentów z bólem krzyża z podejrzeniem SpA

Ocena i porównanie efektów nowatorskiej ambulatoryjnej interdyscyplinarnej interwencji rehabilitacyjnej (w uzupełnieniu terapii farmakologicznej) u pacjentów z podejrzeniem SpA poprzez badanie różnic w zakresie bólu, zmęczenia, funkcjonowania psychicznego i fizycznego, zdolności do pracy, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia wśród osób z i bez jednoznacznej diagnozy axSpA

Metody:

Studia składają się z części lekarskiej i rehabilitacyjnej. Część medyczna planowana jest jako prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie kohortowe kolejnych pacjentów z bólem krzyża trwającym ≥ 3 miesiące i ≤ 3 lat, z początkiem objawów w wieku 18–45 lat, z podejrzeniem axSpA, skierowanych z hrabstw południowej Jutlandii oraz następnie w Duńskim Szpitalu Chorób Reumatycznych (DHR) przez kolejne dwa lata. W celu zdiagnozowania axSpA i poprawy dokładności diagnostycznej, oprócz standardowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zastosowane zostaną nowatorskie techniki obrazowania, takie jak tomografia komputerowa niskodawkowa (ld-CT) i tomografia komputerowa o podwójnej energii (DECT). stawy krzyżowo-biodrowe (SIJ) i kręgosłup.

Projekt rehabilitacji opracowywany jest zgodnie z ramami Rady ds. Badań Medycznych dotyczącymi opracowywania złożonych interwencji. Projekt zostanie przetestowany w studium wykonalności, dostosowany w razie potrzeby i zaplanowany do przetestowania w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), oprócz leczenia farmakologicznego.

SPINCODE jest w sumie dwuletnim obserwacyjnym badaniem kohortowym. Badanie rehabilitacji to 6-miesięczne badanie interwencyjne, po którym następuje 18-miesięczne badanie obserwacyjne. Studium wykonalności rewitalizacji będzie projektem poprzedzającym i bez grupy kontrolnej. Oczekuje się, że projekt zostanie dostosowany i przetestowany w badaniu RCT.

Interwencja polega na koordynowanej przez fizjoterapeutę (PT) interdyscyplinarnej ofercie rehabilitacji ambulatoryjnej przez 6 miesięcy. Interwencja obejmuje 3 indywidualne sesje z PT, w razie potrzeby indywidualne konsultacje zespołu interdyscyplinarnego (PT, terapeuta zajęciowy, OT, pielęgniarka i pracownik socjalny) (maksymalnie 6 godzin) oraz edukacja pacjenta w ramach dwóch seminariów grupowych. Sesje opierają się na następujących teoriach: poczucia własnej skuteczności, terapii skoncentrowanej i zaangażowania poprzez akceptację (FACT) oraz wspólnego podejmowania decyzji/opieki skoncentrowanej na osobie. Ogólnie rzecz biorąc, PT oferuje porady dotyczące aktywności fizycznej i wspiera pacjenta w samodzielnym leczeniu. Doradztwo jest skoncentrowane na osobie i opiera się na ustaleniu wspólnego celu podczas wstępnej oceny. Lekarz terapeuta pełni rolę koordynującą zarówno wewnętrzną, kierując pacjenta do innych pracowników służby zdrowia z zespołu interdyscyplinarnego, jeśli zajdzie taka potrzeba, jak i zewnętrzną, wspierając pacjenta w wyszukiwaniu odpowiednich ofert w gminie i podejmowaniu działań w związku z nimi. Co więcej, jeśli pacjent ma prywatny PT, PT pacjenta otrzymuje wsparcie online od koordynującego PT. Sesje grupowe to dwie 2-godzinne sesje grupowe z edukacją pacjenta prowadzoną przez zespół interdyscyplinarny (PT, reumatolog, OT, pracownik socjalny i pielęgniarka). Co więcej, jest to szansa na wzajemne wsparcie.

Warunki nauki:

Projekt SPINCODE zostanie przeprowadzony w Duńskim Szpitalu Chorób Reumatycznych, zlokalizowanym w mieście Sønderborg w Danii.

Rekrutacja:

Pacjenci z bólami krzyża z podejrzeniem axSpA będą kierowani zgodnie z algorytmem skierowań przez: lekarzy pierwszego kontaktu (GP), okulistów i dermatologów z hrabstw Południowej Jutlandii, oddziałów okulistyki i gastroenterologii Szpitala Południowej Jutlandii, Szpitala Uniwersyteckiego Południowej Jutlandii Dania.

Lekarze kierujący poinformują pacjentów o projekcie przed skierowaniem ich do DHR i odnotują w skierowaniu, czy pacjent wyraził zgodę na rozmowę wprowadzającą od pielęgniarki prowadzącej badanie. Jeżeli na skierowaniu nie zostanie odnotowana zgoda, pierwszy kontakt zostanie nawiązany już na pierwszym spotkaniu w przychodni.

Konsultanci odpowiedzialni za wizytację skierowań do DHR będą przygotowani do sprawdzania skierowań pacjentów z podejrzeniem axSpA zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia w okresie badania.

Jeżeli pacjent został wprowadzony do projektu i poprosił o zgodę na otrzymanie informacji w sposób opisany powyżej, pielęgniarka badawcza zadzwoni do pacjenta, poinformuje o badaniu i przeprowadzi wstępną selekcję, aby upewnić się, że pacjenci zgłaszający się na wizytę przesiewową najprawdopodobniej również będą mogli zostać uwzględnione w badaniu. Ponadto pielęgniarka badawcza poprosi o zgodę na przesłanie pisemnych informacji, praw pacjenta i formularza zgody drogą elektroniczną na pocztę elektroniczną pacjenta, aby zapewnić okres rozpatrzenia wynoszący co najmniej siedem dni.

Uczestnicy badania otrzymują informacje ustne po fizycznej obecności. Jeżeli uczestnicy rozprawy nie życzą sobie ustnych informacji w czasie ich fizycznej obecności, zapewnia się prawo do osoby postronnej w drodze umowy telefonicznej, przy czym możliwe jest zrealizowanie udziału osoby postronnej w rozmowie telefonicznej.

Randomizacja i zaślepienie:

Jeżeli wyniki studium wykonalności rehabilitacji będą obiecujące, badanie rehabilitacji zostanie następnie przetestowane w randomizowanym badaniu kontrolowanym z przydziałem 1:1 albo do ambulatoryjnej rehabilitacji interdyscyplinarnej koordynowanej przez fizjoterapeutę (oprócz leczenia farmakologicznego), albo do opieki standardowej.

Ze względu na charakter interwencji rehabilitacyjnej nie jest możliwe oślepienie personelu medycznego i pacjentów. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone z pominięciem przydziału grupowego.

Zbieranie danych:

Wyniki badania SPINCODE będą sprawdzane na początku badania/wizyta 1 (0–6 tygodni), wizyta 3 (6 miesięcy), wizyta 4 (1 rok), wizyta 5 (1,5 roku) i wizyta 6 (2 lata).

Etyka:

Uczestnicy zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o badaniu przed wyrażeniem pisemnej zgody na udział w badaniu przed pierwszą konsultacją. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszystkim uczestnikom dostarczana jest ulotka „Prawa uczestników badań w badaniach naukowych w dziedzinie nauk o zdrowiu” opublikowana przez Duńską Krajową Komisję ds. Etyki Badań Zdrowotnych. Regionalne Komitety ds. Etyki Badań Zdrowotnych zatwierdziły badanie (identyfikator projektu S-20230055). Dane będą przechowywane i zarządzane w ramach otwartej sieci eksploracji danych pacjentów (OPEN), która jest zgodna z europejskimi ogólnymi przepisami o ochronie danych i duńskim prawem o ochronie danych.