BRAF V600変異陽性黒色腫の中国人患者を対象としたタフィンラール（ダブラフェニブ）とメキニスト（トラメチニブ）のデータを二次利用した多施設共同後ろ向き研究
2024年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、切除不能または転移性のBRAF V600変異陽性黒色腫を有する中国人患者における、粘膜性黒色腫患者（コホートA）および非粘膜性黒色腫を対象とした、ダブラフェニブとトラメチニブの併用の有効性と安全性を評価する多施設共同観察後ろ向きコホート研究でした。患者（コホート B、皮膚黒色腫および端部黒色腫）を個別に。
研究対象集団は、2020年5月1日から2022年7月31日までにダブラフェニブとトラメチニブの併用療法を開始し、包含/除外基準を満たした患者として特定された。
追跡期間は次のいずれか早い時点で終了した：研究観察期間の終了（すなわち、2022年12月31日）、死亡、同意の撤回、または入手可能な最後の記録。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、201203
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。
説明
包含基準:
コホート A および B:
- 2020年5月1日から2022年7月31日までに、承認されたラベルに従ってダブラフェニブとトラメチニブの併用療法（D+T）を開始した
- D+Tの開始時の年齢が18歳以上である
- D+Tの開始後に少なくとも1回の腫瘍評価を受けている
- 研究施設から要求された場合は書面によるインフォームドコンセント
コホート A のみ • BRAF V600 変異陽性が確認され、切除不能または転移性の粘膜黒色腫
コホートBのみ
• BRAF V600変異陽性が確認された、切除不能または転移性の非粘膜黒色腫（皮膚黒色腫および末端黒色腫）
除外基準:
指定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホートA（粘膜黒色腫患者）
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コホート B (非粘膜黒色腫患者)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界の全体的な応答率 (rwORR)
時間枠：最長約2.6年
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1によって、または入手可能な場合は医師の評価ごとに文書化され、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されました。
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最長約2.6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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性別ごとの患者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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最初の黒色腫診断以来、治療開始時の病歴の年数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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解剖学的起源部位ごとの患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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切除不能または転移性黒色腫と診断されてからの治療開始時の病歴の年数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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腫瘍ステージごとの患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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腫瘍転移が発生した患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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転移部位ごとの患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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転移ごとの患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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乳酸脱水素酵素（LDH）レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス
時間枠：ベースライン
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ECOG パフォーマンス ステータスは、自分自身のケア、日常活動、身体能力 (歩行、作業など) の観点から患者の機能レベルを表します。
スコアは、低い値の 0 (完全に活動的で、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを維持できる) から 5 (死亡) までの範囲になります。
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ベースライン
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D+T 治療前に黒色腫の手術を少なくとも 1 回受けた患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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手術の種類ごとの患者数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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手術名ごとの患者数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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外科手術および医療処置ごとの患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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D+T 治療前に黒色腫に対して少なくとも 1 種類の抗悪性腫瘍薬を投与されていた患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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治療目的別の黒色腫に対して以前に抗悪性腫瘍薬を服用していた患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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治療環境ごとの黒色腫に対する抗悪性腫瘍薬の投与歴のある患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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治療ラインごとの黒色腫に対する抗悪性腫瘍薬の投与歴のある患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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治療法ごとの黒色腫に対する抗悪性腫瘍薬の投与歴のある患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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免疫療法中止の理由ごとの患者数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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黒色腫に対する抗悪性腫瘍薬の投与歴があり、全体的な腫瘍反応が最良であった患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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黒色腫に対する以前の抗悪性腫瘍薬ごとの患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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D+T 治療前に黒色腫に対して少なくとも 1 回の放射線療法を受けた患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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治療目的別の黒色腫に対する以前の放射線治療を受けた患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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治療環境ごとの黒色腫に対する以前の放射線治療を受けた患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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放射線照射部位ごとの患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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すべての放射線療法の平均総線量
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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黒色腫に対する放射線治療歴があり、全体的な腫瘍反応が最良であった患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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治療ラインごとのダブラフェニブとトラメチニブの併用療法を受けた患者の数と割合
時間枠：最長約2.2年
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最長約2.2年
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治療意図ごとのダブラフェニブとトラメチニブの併用療法を受けた患者の数と割合
時間枠：最長約2.2年
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最長約2.2年
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治療設定ごとのダブラフェニブとトラメチニブの併用療法を受けた患者の数と割合
時間枠：最長約2.2年
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最長約2.2年
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D+T 治療変更のタイプごとの患者の数と割合
時間枠：最長約2.2年
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最長約2.2年
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D+T 治療変更の理由別の患者数と割合
時間枠：最長約2.2年
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最長約2.2年
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D+Tの平均期間（研究終了までフォローアップが継続していない場合）
時間枠：最長約2.2年
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最長約2.2年
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非粘膜黒色腫患者（FAS）におけるダブラフェニブとトラメチニブのrwORR
時間枠：最長約2.6年
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最長約2.6年
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D+T (FAS) の現実世界疾病制御率 (rwDCR)
時間枠：最長約2.6年
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rwDCRは、RECISTバージョン1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または安定した疾患（SD）または非CRまたは非進行性疾患（非PD）の最良の全奏効を有する患者の割合として定義されました。または、入手可能な場合は医師の評価に従って文書化されます。
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最長約2.6年
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ダブラフェニブとトラメチニブの現実世界の奏効期間（rwDOR）
時間枠：最長約2.6年
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CR または PR を有する患者のサブセットについて、rwDORn は、RECIST バージョン 1.1 に従って最初に文書化された CR または PR の日付、または利用可能な医師の評価に従って文書化された日から、何らかの原因による最初の疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。 。
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最長約2.6年
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ダブラフェニブとトラメチニブ（FAS）を併用した場合の現実世界無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：最長約2.6年
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rwPFS は、治療の開始から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。
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最長約2.6年
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D+T 開始 (FAS) 以降の実世界全生存期間 (rwOS)
時間枠：最長約2.6年
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rwOSは、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長約2.6年
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治療中止までの時間（FAS）
時間枠：最長約2.6年
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最長約2.6年
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特別に関心のある有害事象（AESI）を有する患者の数と割合（FAS）
時間枠：最長約2.6年
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AESI は、分析時に利用可能な症例検索戦略ファイルに基づいて定義されました。
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最長約2.6年
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重篤な有害事象（SAE）（FAS）を有する患者の数と割合
時間枠：最長約2.6年
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最長約2.6年
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免疫療法によるダブラフェニブとトラメチニブ（MMS）の併用療法の rwPFS
時間枠：最長約2.6年
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rwPFS は、治療の開始から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。
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最長約2.6年
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ダブラフェニブとトラメチニブ (NMS) の併用に対する rwPFS (免疫療法による使用)
時間枠：最長約2.6年
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rwPFS は、治療の開始から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。
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最長約2.6年
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D+T 開始 (MMS) 以降の rwOS、免疫療法の使用による
時間枠：最長約2.6年
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rwOSは、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長約2.6年
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D+T 開始 (NMS) 以降の rwOS、免疫療法の使用による
時間枠：最長約2.6年
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rwOSは、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長約2.6年
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D+T 後に全身抗悪性腫瘍治療を受けた患者の数と割合
時間枠：最長約2.6年
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最長約2.6年
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D+T 後に全身抗悪性腫瘍治療を受けた患者の治療ラインごとの数と割合
時間枠：最長約2.6年
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最長約2.6年
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D+T 後に全身抗悪性腫瘍治療を受け、追跡調査終了時に治療が継続している患者の数と割合
時間枠：最長約2.6年
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最長約2.6年
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治療タイプごとの D+T 後に全身抗悪性腫瘍治療を受けた患者の数と割合
時間枠：最長約2.6年
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最長約2.6年
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免疫療法中止の理由ごとの患者数と割合
時間枠：最長約2.6年
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最長約2.6年
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D+T 後に全身性抗腫瘍治療を受け、全体的な腫瘍反応が最良となった患者の数と割合
時間枠：最長約2.6年
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最長約2.6年
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D+T治療後に全身性抗腫瘍治療を受けた患者の数と割合
時間枠：最長約2.6年
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最長約2.6年
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D+T 治療後に全身抗悪性腫瘍治療を受けた患者の薬剤ごとの数と割合
時間枠：最長約2.6年
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最長約2.6年
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併用薬ごとの患者数と割合
時間枠：最長約2.2年
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最長約2.2年
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進行性/転移性黒色腫（FAS）に対する最初の抗悪性腫瘍剤治療後の実際の全生存期間
時間枠：最長約2.6年
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最長約2.6年
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免疫療法の使用による、進行性/転移性黒色腫（NMS）に対する最初の抗悪性腫瘍薬以来の実際の全生存期間
時間枠：最長約2.6年
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最長約2.6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。