En multisenter retrospektiv studie med sekundær bruk av data fra Tafinlar (Dabrafenib) Plus Mekinist (Trametinib) hos kinesiske pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom
22. mars 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en multisenter, observasjonell, retrospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos kinesiske pasienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600 mutasjonspositivt melanom, for slimhinnemelanompasienter (kohort A) og ikke-mukosalt melanom pasienter (Kohort B, kutant og akralt melanom), separat.
Studiepopulasjonen ble identifisert som pasienter som startet dabrafenib pluss trametinib fra 1. mai 2020 til 31. juli 2022 og som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Oppfølgingsperioden ble avsluttet på det tidligste av følgende: slutten av studieobservasjonsperioden (dvs. 31. desember 2022), død, ved tilbaketrekking av samtykke eller siste tilgjengelige registrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201203
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohorter A og B:
- Startet kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib (D+T) i henhold til godkjent etikett mellom 01. mai 2020 og 31. juli 2022
- Var ≥18 år gammel ved oppstart av D+T
- Hadde minst én tumorvurdering etter oppstart av D+T
- Skriftlig informert samtykke dersom undersøkelsesstedet ber om det
Kun kohort A • Bekreftet BRAF V600 mutasjonspositivt slimhinnemelanom som var uopererbart eller metastatisk
Kun kohort B
• Bekreftet BRAF V600 mutasjonspositivt ikke-slimhinnemelanom (kutant og akralt melanom) som var uopererbart eller metastatisk
Ekskluderingskriterier:
Ingen spesifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort A (slimhinne melanompasienter)
|
|
Kohort B (ikke-slimhinne melanompasienter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate i den virkelige verden (rwORR)
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter som viste en best total respons som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, eller som dokumentert per legevurdering, som tilgjengelig.
|
Opptil ca 2,6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slem alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Andel pasienter per kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall år med sykdomshistorie ved behandlingsstart siden første melanomdiagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter per anatomiske opprinnelsessteder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall år med sykdomshistorie ved behandlingsstart siden uoperabel eller metastatisk melanomdiagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter per tumorstadium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med forekomst av tumormetastaser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter per metastatisk lokasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter per metastaser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
ECOG-ytelsesstatus beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, jobbe osv.).
Poeng kan variere fra en lavere verdi på 0 (fullstendig aktiv, i stand til å videreføre all pre-sykdom ytelse uten begrensning) opp til 5 (død).
|
Grunnlinje
|
|
Antall og prosentandel av pasienter som hadde minst én operasjon for melanom før D+T-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter per type operasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter per navn på operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter per kirurgisk og medisinsk prosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter som hadde minst ett antineoplastisk legemiddel mot melanom før D+T-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med tidligere antineoplastiske legemidler for melanom per behandlingsintensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med tidligere antineoplastisk legemiddel for melanom per behandlingsinnstilling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med tidligere antineoplastisk legemiddel for melanom per behandlingslinje
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med tidligere antineoplastisk legemiddel for melanom per behandlingstype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter per årsak til seponering av immunterapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med tidligere antineoplastisk legemiddel for melanom med best total tumorrespons
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter per tidligere antineoplastisk legemiddel for melanom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter som hadde minst én strålebehandling for melanom før D+T-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med tidligere strålebehandling for melanom per behandlingsintensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med tidligere strålebehandling for melanom per behandlingsinnstilling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter per strålested
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Gjennomsnittlig totaldose for all strålebehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med tidligere strålebehandling for melanom med best total tumorrespons
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med dabrafenib pluss trametinib-behandling per behandlingslinje
Tidsramme: Opptil ca 2,2 år
|
Opptil ca 2,2 år
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med dabrafenib pluss trametinib-behandling per behandlingsintensjon
Tidsramme: Opptil ca 2,2 år
|
Opptil ca 2,2 år
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med dabrafenib pluss trametinib-behandling per behandlingsinnstilling
Tidsramme: Opptil ca 2,2 år
|
Opptil ca 2,2 år
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter per type D+T-behandlingsendring
Tidsramme: Opptil ca 2,2 år
|
Opptil ca 2,2 år
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter per årsak til D+T-behandlingsendring
Tidsramme: Opptil ca 2,2 år
|
Opptil ca 2,2 år
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av D+T, hvis ikke pågående til studiesluttoppfølging
Tidsramme: Opptil ca 2,2 år
|
Opptil ca 2,2 år
|
|
|
rwORR av dabrafenib pluss trametinib blant ikke-mukosale melanompasienter (FAS)
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
|
Virkelig sykdomskontrollrate (rwDCR) av D+T (FAS)
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
rwDCR ble definert som prosentandelen av pasienter med en best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) eller ikke-CR eller ikke-progressiv sykdom (ikke-PD), per RECIST versjon 1.1 eller som dokumentert per legevurdering, som tilgjengelig.
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
Virkelig varighet av respons (rwDOR) av dabrafenib pluss trametinib
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
For undergruppen av pasienter med CR eller PR ble rwDORn definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte CR eller PR per RECIST versjon 1.1 eller som dokumentert per legevurdering som tilgjengelig, til første sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak .
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) for dabrafenib pluss trametinib (FAS)
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
rwPFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
Virkelig total overlevelse (rwOS) siden D+T-initiering (FAS)
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
rwOS ble definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
Tid til behandlingsavbrudd (FAS)
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med bivirkninger av spesiell interesse (AESI) (FAS)
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
AESI-er ble definert basert på strategifilen for saksinnhenting som var tilgjengelig på analysetidspunktet.
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) (FAS)
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
|
rwPFS for dabrafenib pluss trametinib (MMS), ved bruk av immunterapi
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
rwPFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
rwPFS for dabrafenib pluss trametinib (NMS), ved bruk av immunterapi
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
rwPFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
rwOS siden D+T-initiering (MMS), ved bruk av immunterapi
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
rwOS ble definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
rwOS siden D+T-initiering (NMS), ved bruk av immunterapi
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
rwOS ble definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med systemisk antineoplastisk behandling etter D+T
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med systemisk antineoplastisk behandling etter D+T per behandlingslinje
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med systemisk antineoplastisk behandling etter D+T og behandling som pågår ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med systemisk antineoplastisk behandling etter D+T per behandlingstype
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter per årsak til seponering av immunterapi
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med systemisk antineoplastisk behandling etter D+T med best total tumorrespons
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter som hadde systemisk antineoplastisk behandling etter D+T-behandling
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter som hadde systemisk antineoplastisk behandling etter D+T-behandling per medikament
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter per samtidig medisinering
Tidsramme: Opptil ca 2,2 år
|
Opptil ca 2,2 år
|
|
|
Overlevelse i den virkelige verden siden den første antineoplastiske medikamentbehandlingen for avansert/metastatisk melanom (FAS)
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
Opptil ca 2,6 år
|
|
|
Total overlevelse i den virkelige verden siden det første antineoplastiske legemidlet for avansert/metastatisk melanom (NMS), ved bruk av immunterapi
Tidsramme: Opptil ca 2,6 år
|
Opptil ca 2,6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDRB436B2407
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .