Monikeskinen retrospektiivinen tutkimus Tafinlar (Dabrafenib) Plus Mekinist (Trametinib) -tietojen toissijaisesta käytöstä kiinalaisilla potilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä oli monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioitiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla oli ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma, limakalvon melanoomapotilailla (kohortti A) ja ei-mukosaalinen melanoomapotilailla. potilaat (kohortti B, iho- ja akral-melanooma) erikseen.
Tutkimuspopulaatioksi tunnistettiin potilaat, jotka aloittivat dabrafenibin ja trametinibin hoidon 1.5.2020–31.7.2022 ja täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Seurantajakso päättyi aikaisintaan seuraavista: tutkimuksen havaintojakson loppu (eli 31.12.2022), kuolema, suostumuksen peruuttaminen tai viimeinen saatavilla oleva tietue.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201203
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortit A ja B:
- Aloitettiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoito (D+T) hyväksytyn etiketin mukaisesti 1.5.2020–31.7.2022
- Oli ≥18-vuotias D+T:n alkaessa
- Hänellä oli vähintään yksi kasvainarviointi D+T:n aloittamisen jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus, jos tutkimuspaikka sitä pyytää
Vain kohortti A • Vahvistettu BRAF V600 -mutaatiopositiivinen limakalvomelanooma, joka ei ollut leikattavissa tai metastaattinen
Vain kohortti B
• Vahvistettu BRAF V600 -mutaatiopositiivinen ei-mukosaalinen melanooma (ihon ja akral melanooma), joka ei ollut leikattavissa tai metastaattinen
Poissulkemiskriteerit:
Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A (limakalvon melanoomapotilaat)
|
|
Kohortti B (ei-limakalvon melanoomapotilaat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman yleinen vastausprosentti (rwORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka osoittivat parhaan kokonaisvasteen täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 tai lääkärinarvioinnin dokumentoituna, mikäli saatavilla.
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus sukupuolta kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Sairaushistorian vuosien määrä hoidon alussa alkuperäisestä melanoomadiagnoosista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus anatomisia alkuperäpaikkoja kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Taudin vuosien lukumäärä hoidon alussa ei-leikkauskelvottoman tai metastaattisen melanooman diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kasvainvaihetta kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kasvaimen etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus etäpesäkkeitä kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus metastaaseja kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: Perustaso
|
ECOG-suorituskykytila kuvaa potilaan toimintatasoa hänen kyvyssään huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ja fyysistä kykyään (kävely, työskentely jne.).
Pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0 (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia) aina 5:een (kuollut).
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille oli tehty vähintään yksi melanoomaleikkaus ennen D+T-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus leikkaustyyppiä kohden
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus leikkauksen nimeä kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kirurgista ja lääketieteellistä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi antineoplastinen lääke melanoomaan ennen D+T-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat saaneet aiempia antineoplastisia lääkkeitä melanoomaan hoitoa kohden
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on aikaisempi antineoplastinen lääke melanoomaan hoitoasetusta kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on aikaisempi antineoplastinen lääke melanoomaan hoitolinjaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on aikaisempi antineoplastinen melanooman lääkeaine hoitotyyppiä kohden
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus immunoterapian lopettamisen syystä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat saaneet aiempaa antineoplastista melanooman hoitoa ja joilla on paras yleinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus aiempaa antineoplastista melanooman lääkettä kohden
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saivat vähintään yhden sädehoidon melanoomaan ennen D+T-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Melanooman aiempaa sädehoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus hoitoa kohden
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Melanooman aiempaa sädehoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus hoitoasetusta kohden
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus säteilypaikkaa kohden
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Keskimääräinen kokonaisannos kaikille sädehoidoille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa melanooman vuoksi ja joilla on paras kokonaiskasvainvaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Dabrafenibi- ja trametinibihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus hoitolinjaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 2,2 vuotta
|
Jopa noin 2,2 vuotta
|
|
|
Dabrafenibi- ja trametinibihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus hoitoa kohden
Aikaikkuna: Jopa noin 2,2 vuotta
|
Jopa noin 2,2 vuotta
|
|
|
Dabrafenibi- ja trametinibihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus hoitoasetusta kohden
Aikaikkuna: Jopa noin 2,2 vuotta
|
Jopa noin 2,2 vuotta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus D+T-hoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2,2 vuotta
|
Jopa noin 2,2 vuotta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus D+T-hoidon muutoksen syystä
Aikaikkuna: Jopa noin 2,2 vuotta
|
Jopa noin 2,2 vuotta
|
|
|
D+T:n keskimääräinen kesto, jos se ei ole käynnissä tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa noin 2,2 vuotta
|
Jopa noin 2,2 vuotta
|
|
|
dabrafenibin ja trametinibin rwORR ei-limakalvomelanoomapotilailla (FAS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
|
D+T:n (FAS) reaalimaailman taudintorjuntanopeus (rwDCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
rwDCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) tai ei-CR tai ei-progressiivinen sairaus (ei-PD) RECIST-version 1.1 mukaan tai lääkärin arvion mukaan dokumentoituna, mikäli saatavilla.
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
Dabrafenibin ja trametinibin reaalimaailman vasteaika (rwDOR).
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Potilaiden, joilla oli CR- tai PR .
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
Tosimaailman etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) dabrafenibille ja trametinibille (FAS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
rwPFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
Reaalimaailman kokonaiseloonjääminen (rwOS) D+T-aloitusta (FAS) lähtien
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
rwOS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
Aika hoidon lopettamiseen (FAS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) (FAS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
AESI:t määriteltiin analyysihetkellä saatavilla olevan tapauksenhakustrategiatiedoston perusteella.
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) (FAS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
|
rwPFS dabrafenibille ja trametinibille (MMS) immunoterapian avulla
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
rwPFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
rwPFS dabrafenibille ja trametinibille (NMS) immunoterapian avulla
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
rwPFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
rwOS D+T-aloitusta (MMS) lähtien immunoterapian avulla
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
rwOS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
rwOS D+T-aloitusta (NMS) lähtien immunoterapian avulla
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
rwOS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
Systeemistä antineoplastista hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus D+T:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
|
Systeemistä antineoplastista hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus D+T:n jälkeen hoitolinjaa kohden
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saivat systeemistä antineoplastista hoitoa D+T:n jälkeen ja hoidon jatkuessa seurannan lopussa
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
|
Systeemistä antineoplastista hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus D+T:n jälkeen hoitotyyppiä kohden
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus immunoterapian lopettamisen syystä
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saivat systeemistä antineoplastista hoitoa D+T:n jälkeen ja joilla on paras yleinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saivat systeemistä antineoplastista hoitoa D+T-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saivat systeemistä antineoplastista hoitoa D+T-hoidon jälkeen lääkettä kohden
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus samanaikaista lääkitystä kohden
Aikaikkuna: Jopa noin 2,2 vuotta
|
Jopa noin 2,2 vuotta
|
|
|
Tosimaailman kokonaiseloonjääminen edistyneen/metastaattisen melanooman (FAS) ensimmäisen antineoplastisen lääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
|
|
Reaalimaailman kokonaiseloonjääminen ensimmäisestä edenneen/metastaattisen melanooman (NMS) antineoplastisesta lääkkeestä lähtien immunoterapian avulla
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta
|
Jopa noin 2,6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDRB436B2407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .