Um estudo retrospectivo multicêntrico com uso secundário de dados de Tafinlar (Dabrafenibe) mais Mekinist (Trametinibe) em pacientes chineses com melanoma positivo para mutação BRAF V600
22 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo, multicêntrico, observacional para avaliar a eficácia e segurança de dabrafenibe em combinação com trametinibe em pacientes chineses com melanoma positivo para mutação BRAF V600 irressecável ou metastático, para pacientes com melanoma mucoso (Coorte A) e melanoma não mucoso pacientes (Coorte B, melanoma cutâneo e acral), separadamente.
A população do estudo foi identificada como pacientes que iniciaram dabrafenibe mais trametinibe de 1º de maio de 2020 a 31 de julho de 2022 e que preencheram os critérios de inclusão/exclusão.
O período de acompanhamento terminou no mínimo entre os seguintes: final do período de observação do estudo (ou seja, 31 de dezembro de 2022), morte, mediante retirada do consentimento ou do último registro disponível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 201203
- Novartis
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Critério de inclusão:
Coortes A e B:
- Terapia combinada de dabrafenibe e trametinibe iniciada (D+T) de acordo com rótulo aprovado entre 1º de maio de 2020 e 31 de julho de 2022
- Tinha ≥18 anos de idade no início do D+T
- Teve pelo menos uma avaliação do tumor após o início do D+T
- Consentimento informado por escrito, se solicitado pelo local do estudo
Apenas Coorte A • Melanoma da mucosa positivo para mutação BRAF V600 confirmado que era irressecável ou metastático
Apenas coorte B
• Melanoma não mucoso positivo para mutação BRAF V600 confirmado (melanoma cutâneo e acral) que era irressecável ou metastático
Critério de exclusão:
nada especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte A (pacientes com melanoma da mucosa)
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Coorte B (pacientes com melanoma não mucoso)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral do mundo real (rwORR)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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A ORR foi definida como a percentagem de doentes que demonstraram uma melhor resposta global como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, ou conforme documentado por avaliação médica, conforme disponível.
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade Média
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes por sexo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de anos de história da doença no início do tratamento desde o diagnóstico inicial do melanoma
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e percentual de pacientes por sítio anatômico de origem
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de anos de história da doença no início do tratamento desde o diagnóstico de melanoma irressecável ou metastático
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes por estágio do tumor
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com ocorrência de metástase tumoral
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes por localização metastática
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes por metástases
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Níveis de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base
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O status de desempenho do ECOG descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.).
As pontuações podem variar de um valor inferior de 0 (totalmente ativo, capaz de continuar todo o desempenho pré-doença sem restrições) até 5 (morto).
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes que realizaram pelo menos uma cirurgia para melanoma antes do tratamento D+T
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e percentual de pacientes por tipo de cirurgia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e percentual de pacientes por nome de cirurgia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e percentual de pacientes por procedimento cirúrgico e médico
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes que receberam pelo menos um medicamento antineoplásico para melanoma antes do tratamento D+T
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com uso prévio de medicamentos antineoplásicos para melanoma por intenção de tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com uso prévio de medicamento antineoplásico para melanoma por ambiente de tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com uso prévio de medicamento antineoplásico para melanoma por linha de tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com uso prévio de medicamento antineoplásico para melanoma por tipo de tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes por motivo de descontinuação da imunoterapia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com uso prévio de medicamento antineoplásico para melanoma com melhor resposta tumoral geral
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes por medicamento antineoplásico anterior para melanoma
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes que fizeram pelo menos uma radioterapia para melanoma antes do tratamento D+T
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com radioterapia prévia para melanoma por intenção de tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com radioterapia prévia para melanoma por cenário de tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes por local de radiação
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Dosagem total média para todas as radioterapias
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com radioterapia prévia para melanoma com melhor resposta tumoral geral
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e percentagem de doentes com tratamento com dabrafenib mais trametinib por linha de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
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Até aproximadamente 2,2 anos
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Número e porcentagem de pacientes com tratamento com dabrafenibe mais trametinibe por intenção de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
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Até aproximadamente 2,2 anos
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Número e percentagem de doentes com tratamento com dabrafenib mais trametinib por configuração de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
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Até aproximadamente 2,2 anos
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Número e porcentagem de pacientes por tipo de mudança de tratamento D+T
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
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Até aproximadamente 2,2 anos
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Número e porcentagem de pacientes por motivo de mudança de tratamento D+T
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
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Até aproximadamente 2,2 anos
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Duração média de D+T, se não for contínua até o final do acompanhamento do estudo
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
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Até aproximadamente 2,2 anos
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rwORR de dabrafenibe mais trametinibe entre pacientes com melanoma não mucoso (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Taxa de controle de doenças no mundo real (rwDCR) de D+T (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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rwDCR foi definido como a porcentagem de pacientes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) ou não-CR ou doença não progressiva (não-PD), de acordo com RECIST versão 1.1 ou conforme documentado por avaliação médica, conforme disponível.
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Duração da resposta no mundo real (rwDOR) de dabrafenibe mais trametinibe
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Para o subconjunto de pacientes com RC ou RP, rwDORn foi definido como o tempo desde a data da primeira RC ou RP documentada de acordo com RECIST versão 1.1 ou conforme documentado pela avaliação médica, conforme disponível, até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa .
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) para dabrafenibe mais trametinibe (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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rwPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Sobrevida global no mundo real (rwOS) desde o início do D+T (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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rwOS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Tempo para descontinuação do tratamento (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos de interesse especial (EAIE) (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Os EAIE foram definidos com base no arquivo de estratégia de recuperação de casos disponível no momento da análise.
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos graves (EAGs) (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Até aproximadamente 2,6 anos
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rwPFS para dabrafenibe mais trametinibe (MMS), por uso de imunoterapia
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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rwPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2,6 anos
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rwPFS para dabrafenibe mais trametinibe (NMS), por uso de imunoterapia
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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rwPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2,6 anos
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rwOS desde o início do D+T (MMS), por uso de imunoterapia
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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rwOS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2,6 anos
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rwOS desde o início do D+T (SNM), por uso de imunoterapia
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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rwOS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Número e porcentagem de pacientes com tratamento antineoplásico sistêmico após D+T
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Número e porcentagem de pacientes com tratamento antineoplásico sistêmico após D+T por linha de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Número e porcentagem de pacientes com tratamento antineoplásico sistêmico após D+T e tratamento em andamento no final do acompanhamento
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Número e porcentagem de pacientes com tratamento antineoplásico sistêmico após D+T por tipo de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Número e porcentagem de pacientes por motivo de descontinuação da imunoterapia
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Número e porcentagem de pacientes com tratamento antineoplásico sistêmico após D+T com melhor resposta tumoral global
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Número e porcentagem de pacientes que realizaram tratamento antineoplásico sistêmico após tratamento D+T
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Número e porcentagem de pacientes que realizaram tratamento antineoplásico sistêmico após tratamento D+T por medicamento
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Número e porcentagem de pacientes por medicação concomitante
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
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Até aproximadamente 2,2 anos
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Sobrevida global no mundo real desde o primeiro tratamento medicamentoso antineoplásico para melanoma avançado/metastático (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Sobrevida global no mundo real desde o primeiro medicamento antineoplásico para melanoma avançado/metastático (SNM), por uso de imunoterapia
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
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Até aproximadamente 2,6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDRB436B2407
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