Une étude rétrospective multicentrique avec utilisation secondaire des données de Tafinlar (Dabrafenib) plus Mekinist (Trametinib) chez des patients chinois atteints de mélanome positif à mutation BRAF V600
22 mars 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agissait d'une étude de cohorte multicentrique, observationnelle et rétrospective visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dabrafenib en association avec le trametinib chez des patients chinois atteints d'un mélanome positif à mutation BRAF V600 non résécable ou métastatique, pour les patients atteints de mélanome muqueux (cohorte A) et de mélanome non muqueux. patients (cohorte B, mélanome cutané et acral), séparément.
La population de l'étude a été identifiée comme étant les patients commençant le traitement par dabrafenib plus trametinib entre le 1er mai 2020 et le 31 juillet 2022, qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion.
La période de suivi s'est terminée au plus tôt des événements suivants : fin de la période d'observation de l'étude (soit le 31 décembre 2022), décès, sur retrait du consentement ou dernier dossier disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 201203
- Novartis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.
La description
Critère d'intégration:
Cohortes A et B :
- Début d'un traitement combiné par dabrafenib et trametinib (D+T) conformément à l'étiquette approuvée entre le 1er mai 2020 et le 31 juillet 2022
- Était âgé de ≥ 18 ans au début du D+T
- A eu au moins une évaluation de la tumeur après le début du D+T
- Consentement éclairé écrit si demandé par le site d'étude
Cohorte A uniquement • Mélanome muqueux positif à mutation BRAF V600 confirmé, non résécable ou métastatique
Cohorte B uniquement
• Mélanome non muqueux (mélanome cutané et acral) positif à la mutation BRAF V600, non résécable ou métastatique.
Critère d'exclusion:
Aucun spécifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte A (patients atteints de mélanome des muqueuses)
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Cohorte B (patients atteints de mélanome non muqueux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global réel (rwORR)
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients démontrant une meilleure réponse globale sous forme de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou tel que documenté par l'évaluation du médecin, selon la disponibilité.
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge moyen
Délai: Référence
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Référence
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Pourcentage de patients par sexe
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Référence
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Nombre d'années d'antécédents de maladie au début du traitement depuis le diagnostic initial du mélanome
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients par sites anatomiques d'origine
Délai: Référence
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Référence
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Nombre d'années d'antécédents de maladie au début du traitement depuis le diagnostic de mélanome non résécable ou métastatique
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients par stade tumoral
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients présentant des métastases tumorales
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients par localisation métastatique
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients par métastases
Délai: Référence
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Référence
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Niveaux de lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Référence
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Référence
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Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Référence
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L'indice de performance ECOG décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin de lui-même, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.).
Les scores peuvent varier d'une valeur inférieure de 0 (pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances pré-maladie sans restriction) jusqu'à 5 (mort).
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients ayant subi au moins une intervention chirurgicale pour un mélanome avant le traitement D+T
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients par type de chirurgie
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients par nom de chirurgie
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients par acte chirurgical et médical
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients ayant reçu au moins un médicament antinéoplasique contre le mélanome avant le traitement D+T
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients ayant déjà reçu des médicaments antinéoplasiques pour le mélanome, par intention de traitement
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients ayant déjà reçu un médicament antinéoplasique contre le mélanome, par contexte de traitement
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients ayant déjà reçu un médicament antinéoplasique contre le mélanome, par ligne de traitement
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients ayant déjà reçu un médicament antinéoplasique contre le mélanome, par type de traitement
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients par motif d'arrêt de l'immunothérapie
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients ayant déjà reçu un médicament antinéoplasique contre le mélanome avec la meilleure réponse tumorale globale
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients par médicament antinéoplasique antérieur pour le mélanome
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients ayant subi au moins une radiothérapie pour un mélanome avant le traitement D+T
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients ayant déjà subi une radiothérapie pour un mélanome, par intention de traitement
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients ayant déjà subi une radiothérapie pour un mélanome, par contexte de traitement
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients par site d'irradiation
Délai: Référence
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Référence
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Dose totale moyenne pour toutes les radiothérapies
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients ayant déjà subi une radiothérapie pour un mélanome avec la meilleure réponse tumorale globale
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients traités par dabrafenib plus trametinib par ligne de traitement
Délai: Jusqu'à environ 2,2 ans
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Jusqu'à environ 2,2 ans
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Nombre et pourcentage de patients traités par dabrafenib plus trametinib par intention de traitement
Délai: Jusqu'à environ 2,2 ans
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Jusqu'à environ 2,2 ans
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Nombre et pourcentage de patients traités par dabrafenib plus trametinib par contexte de traitement
Délai: Jusqu'à environ 2,2 ans
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Jusqu'à environ 2,2 ans
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Nombre et pourcentage de patients par type de changement de traitement D+T
Délai: Jusqu'à environ 2,2 ans
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Jusqu'à environ 2,2 ans
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Nombre et pourcentage de patients par motif de changement de traitement D+T
Délai: Jusqu'à environ 2,2 ans
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Jusqu'à environ 2,2 ans
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Durée moyenne du D+T, si non en cours jusqu'au suivi de fin d'étude
Délai: Jusqu'à environ 2,2 ans
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Jusqu'à environ 2,2 ans
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rwORR de l'association dabrafenib et trametinib chez les patients atteints d'un mélanome non muqueux (SAF)
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Taux de contrôle des maladies dans le monde réel (rwDCR) de D+T (SAF)
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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rwDCR a été défini comme le pourcentage de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) ou de non-RC ou de maladie non évolutive (non-PD), selon RECIST version 1.1. ou tel que documenté par l'évaluation du médecin, selon la disponibilité.
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Durée de réponse réelle (rwDOR) du dabrafenib plus trametinib
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Pour le sous-ensemble de patients atteints de RC ou de RP, rwDORn a été défini comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté selon RECIST version 1.1 ou tel que documenté par l'évaluation du médecin selon la disponibilité, jusqu'à la première progression de la maladie ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause. .
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) pour le dabrafenib plus trametinib (FAS)
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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La rwPFS a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Survie globale dans le monde réel (rwOS) depuis le début du D+T (FAS)
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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rwOS a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (SAF)
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (SAF)
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Les AESI ont été définis sur la base du fichier de stratégie de récupération des cas disponible au moment de l'analyse.
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) (SAF)
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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rwPFS pour le dabrafenib plus trametinib (MMS), par immunothérapie
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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La rwPFS a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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rwPFS pour le dabrafenib plus trametinib (NMS), par immunothérapie
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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La rwPFS a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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rwOS depuis l'initiation du D+T (MMS), par utilisation d'immunothérapie
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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rwOS a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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rwOS depuis l'initiation du D+T (NMS), par utilisation d'immunothérapie
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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rwOS a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Nombre et pourcentage de patients sous traitement antinéoplasique systémique après D+T
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Nombre et pourcentage de patients sous traitement antinéoplasique systémique après D+T par ligne de traitement
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Nombre et pourcentage de patients sous traitement antinéoplasique systémique après D+T et traitement en cours à la fin du suivi
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Nombre et pourcentage de patients sous traitement antinéoplasique systémique après D+T par type de traitement
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Nombre et pourcentage de patients par motif d'arrêt de l'immunothérapie
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Nombre et pourcentage de patients bénéficiant d'un traitement antinéoplasique systémique après D+T avec la meilleure réponse tumorale globale
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Nombre et pourcentage de patients ayant reçu un traitement antinéoplasique systémique après un traitement D+T
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Nombre et pourcentage de patients ayant reçu un traitement antinéoplasique systémique après un traitement D+T par médicament
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Nombre et pourcentage de patients par médicament concomitant
Délai: Jusqu'à environ 2,2 ans
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Jusqu'à environ 2,2 ans
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Survie globale réelle depuis le premier traitement médicamenteux antinéoplasique pour le mélanome avancé/métastatique (SAF)
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Survie globale réelle depuis l'utilisation du premier médicament antinéoplasique contre le mélanome avancé/métastatique (NMS), par immunothérapie
Délai: Jusqu'à environ 2,6 ans
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Jusqu'à environ 2,6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDRB436B2407
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .