Un estudio retrospectivo multicéntrico con uso secundario de datos de Tafinlar (Dabrafenib) más Mekinist (Trametinib) en pacientes chinos con melanoma con mutación BRAF V600 positiva
22 de marzo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, observacional y multicéntrico para evaluar la efectividad y seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib en pacientes chinos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva, para pacientes con melanoma mucoso (cohorte A) y melanoma no mucoso. pacientes (cohorte B, melanoma cutáneo y acral), por separado.
La población del estudio se identificó como pacientes que iniciaron dabrafenib más trametinib desde el 1 de mayo de 2020 hasta el 31 de julio de 2022 y que cumplieron los criterios de inclusión/exclusión.
El período de seguimiento finalizó en la fecha más temprana de las siguientes: final del período de observación del estudio (es decir, 31 de diciembre de 2022), muerte, tras la retirada del consentimiento o el último registro disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201203
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohortes A y B:
- Se inició la terapia combinada de dabrafenib y trametinib (D+T) según la etiqueta aprobada entre el 1 de mayo de 2020 y el 31 de julio de 2022.
- Tenía ≥18 años de edad al inicio de D+T
- Tuvo al menos una evaluación del tumor después del inicio de D+T
- Consentimiento informado por escrito si lo solicita el sitio del estudio.
Solo cohorte A • Melanoma mucoso con mutación BRAF V600 positiva confirmada que era irresecable o metastásico
Solo cohorte B
• Melanoma no mucoso (melanoma cutáneo y acral) positivo para la mutación BRAF V600 confirmado que era irresecable o metastásico
Criterio de exclusión:
No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte A (pacientes con melanoma de mucosas)
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Cohorte B (pacientes con melanoma no mucoso)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general del mundo real (rwORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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La ORR se definió como el porcentaje de pacientes que demostraron una mejor respuesta general como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, o según lo documentado por evaluación del médico, según esté disponible.
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad Media
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de pacientes por sexo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de años de historia de la enfermedad al inicio del tratamiento desde el diagnóstico inicial de melanoma
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes por sitios anatómicos de origen.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de años de historia de la enfermedad al inicio del tratamiento desde el diagnóstico de melanoma irresecable o metastásico
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes por estadio tumoral.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con aparición de metástasis tumoral.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes por localización metastásica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes por metástasis.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Niveles de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Base
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El estado funcional ECOG describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.).
Las puntuaciones pueden variar desde un valor inferior de 0 (completamente activo, capaz de realizar todas las actuaciones previas a la enfermedad sin restricciones) hasta 5 (muerto).
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Base
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Número y porcentaje de pacientes que tuvieron al menos una cirugía por melanoma antes del tratamiento D+T
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes por tipo de cirugía
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes por nombre de cirugía
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes por procedimiento médico y quirúrgico
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes que recibieron al menos un fármaco antineoplásico para el melanoma antes del tratamiento con D+T
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con fármacos antineoplásicos previos para melanoma por intención de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con fármacos antineoplásicos previos para melanoma por ámbito de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con fármaco antineoplásico previo para melanoma por línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con fármacos antineoplásicos previos para melanoma por tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes por motivo de interrupción de la inmunoterapia
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con fármaco antineoplásico previo para melanoma con mejor respuesta tumoral global
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes por fármaco antineoplásico previo para melanoma
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes que recibieron al menos una radioterapia para melanoma antes del tratamiento D+T
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con radioterapia previa para melanoma por intención de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con radioterapia previa para melanoma por entorno de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes por sitio de radiación
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Dosis total media para toda la radioterapia
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con radioterapia previa para melanoma con mejor respuesta tumoral global
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con tratamiento con dabrafenib más trametinib por línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,2 años
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Hasta aproximadamente 2,2 años
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Número y porcentaje de pacientes con tratamiento con dabrafenib más trametinib por intención de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,2 años
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Hasta aproximadamente 2,2 años
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Número y porcentaje de pacientes con tratamiento con dabrafenib más trametinib por entorno de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,2 años
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Hasta aproximadamente 2,2 años
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Número y porcentaje de pacientes por tipo de cambio de tratamiento D+T
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,2 años
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Hasta aproximadamente 2,2 años
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Número y porcentaje de pacientes por motivo de cambio de tratamiento D+T
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,2 años
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Hasta aproximadamente 2,2 años
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Duración media de D+T, si no continúa hasta el final del seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,2 años
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Hasta aproximadamente 2,2 años
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rwORR de dabrafenib más trametinib entre pacientes con melanoma no mucoso (SAF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Tasa de control de enfermedades en el mundo real (rwDCR) de D+T (FAS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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rwDCR se definió como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) o no RC o enfermedad no progresiva (no PD), según RECIST versión 1.1 o según lo documentado por evaluación del médico, según esté disponible.
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Duración de la respuesta en el mundo real (rwDOR) de dabrafenib más trametinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Para el subconjunto de pacientes con RC o PR, rwDORn se definió como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada según RECIST versión 1.1 o según lo documentado según la evaluación del médico según esté disponible, hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. .
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Supervivencia libre de progresión (rwPFS) en el mundo real para dabrafenib más trametinib (FAS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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La rwPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Supervivencia general en el mundo real (rwOS) desde el inicio de D+T (FAS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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rwOS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (FAS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos de especial interés (AESI) (FAS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Los AESI se definieron en función del archivo de estrategia de recuperación de casos disponible en el momento del análisis.
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos graves (AAG) (FAS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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rwPFS para dabrafenib más trametinib (MMS), por uso de inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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La rwPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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rwPFS para dabrafenib más trametinib (NMS), por uso de inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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La rwPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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rwOS desde el inicio de D+T (MMS), por uso de inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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rwOS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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rwOS desde el inicio de D+T (NMS), por uso de inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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rwOS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Número y porcentaje de pacientes con tratamiento antineoplásico sistémico tras D+T
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Número y porcentaje de pacientes con tratamiento antineoplásico sistémico tras D+T por línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Número y porcentaje de pacientes con tratamiento antineoplásico sistémico tras D+T y tratamiento en curso al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Número y porcentaje de pacientes con tratamiento antineoplásico sistémico tras D+T por tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Número y porcentaje de pacientes por motivo de interrupción de la inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Número y porcentaje de pacientes con tratamiento antineoplásico sistémico tras D+T con mejor respuesta tumoral global
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Número y porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico sistémico después del tratamiento con D+T
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Número y porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico sistémico después del tratamiento D+T por medicamento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Número y porcentaje de pacientes por medicación concomitante
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,2 años
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Hasta aproximadamente 2,2 años
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Supervivencia general en el mundo real desde el primer tratamiento con fármacos antineoplásicos para el melanoma avanzado/metastásico (SAF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Supervivencia global en el mundo real desde el primer fármaco antineoplásico para el melanoma avanzado/metastásico (NMS), según el uso de inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años
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Hasta aproximadamente 2,6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDRB436B2407
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