Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie retrospektywne z wtórnym wykorzystaniem danych dotyczących stosowania preparatu Tafinlar (Dabrafenib) w skojarzeniu z mekinistą (trametynib) u chińskich pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u chińskich pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600, u pacjentów z czerniakiem błon śluzowych (kohorta A) i czerniakiem nieśluzówkowym pacjentów (kohorta B, czerniak skóry i okolicy krzyżowej), oddzielnie. Populację badaną stanowili pacjenci rozpoczynający leczenie dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem od 1 maja 2020 r. do 31 lipca 2022 r., którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia. Okres obserwacji zakończył się najwcześniej: koniec okresu obserwacji badania (tj. 31 grudnia 2022 r.), zgon, cofnięcie zgody lub ostatni dostępny zapis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201203
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorty A i B:

  • Rozpoczęcie terapii skojarzonej dabrafenibem i trametynibem (D+T) zgodnie z zatwierdzoną etykietą w okresie od 1 maja 2020 r. do 31 lipca 2022 r.
  • Miał ≥18 lat w momencie rozpoczęcia stosowania D+T
  • Miał co najmniej jedną ocenę nowotworu po rozpoczęciu D+T
  • Pisemna świadoma zgoda, jeśli ośrodek badawczy o to poprosi

Tylko kohorta A • Potwierdzony czerniak błony śluzowej z mutacją BRAF V600, który był nieoperacyjny lub z przerzutami

Tylko kohorta B

• Potwierdzony czerniak nieśluzówkowy z mutacją BRAF V600 (czerniak skóry i okolicy krzyżowej), który był nieoperacyjny lub z przerzutami

Kryteria wyłączenia:

Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta A (pacjenci z czerniakiem błon śluzowych)
Kohorta B (pacjenci z czerniakiem innym niż błony śluzowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi w świecie rzeczywistym (rwORR)
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 lub według dostępnej dokumentacji udokumentowanej na podstawie oceny lekarza.
Do około 2,6 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek pacjentów według płci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba lat historii choroby od rozpoczęcia leczenia od wstępnego rozpoznania czerniaka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów według anatomicznych miejsc pochodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba lat historii choroby od rozpoczęcia leczenia od rozpoznania czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów według stopnia zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek chorych, u których wystąpiły przerzuty nowotworowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów na lokalizację przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów na przerzuty
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stan sprawności ECOG opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem jego zdolności do samoopieki, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). Wyniki mogą wahać się od niższej wartości 0 (w pełni aktywny, zdolny do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń) do 5 (martwy).
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedną operację czerniaka przed leczeniem D+T
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów według rodzaju operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów według nazwy operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów przypadających na jedną procedurę chirurgiczną i medyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przed leczeniem D+T przyjmowali co najmniej jeden lek przeciwnowotworowy na czerniaka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów przyjmujących wcześniej leki przeciwnowotworowe na czerniaka, w zależności od celu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów, którzy stosowali wcześniej lek przeciwnowotworowy na czerniaka, w zależności od sposobu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów przyjmujących wcześniej lek przeciwnowotworowy na czerniaka na linię leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów, którzy stosowali wcześniej lek przeciwnowotworowy na czerniaka, według rodzaju leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów według przyczyny przerwania immunoterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów przyjmujących wcześniej lek przeciwnowotworowy na czerniaka z najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów przypadających na wcześniejszy lek przeciwnowotworowy na czerniaka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przed leczeniem D+T przeszli co najmniej jedną radioterapię z powodu czerniaka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przeszli wcześniej radioterapię z powodu czerniaka, w zależności od celu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przeszli wcześniej radioterapię z powodu czerniaka, w zależności od sposobu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów na miejsce napromieniania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Średnia dawka całkowita dla całej radioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przeszli wcześniej radioterapię z powodu czerniaka i uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów leczonych dabrafenibem i trametynibem na linię leczenia
Ramy czasowe: Do około 2,2 roku
Do około 2,2 roku
Liczba i odsetek pacjentów leczonych dabrafenibem i trametynibem według celu leczenia
Ramy czasowe: Do około 2,2 roku
Do około 2,2 roku
Liczba i odsetek pacjentów leczonych dabrafenibem i trametynibem według ustawienia leczenia
Ramy czasowe: Do około 2,2 roku
Do około 2,2 roku
Liczba i odsetek pacjentów według rodzaju zmiany leczenia D+T
Ramy czasowe: Do około 2,2 roku
Do około 2,2 roku
Liczba i odsetek pacjentów według przyczyny zmiany leczenia D+T
Ramy czasowe: Do około 2,2 roku
Do około 2,2 roku
Średni czas trwania D+T, jeśli nie trwa do końca obserwacji po badaniu
Ramy czasowe: Do około 2,2 roku
Do około 2,2 roku
rwORR dabrafenibu i trametynibu wśród pacjentów z czerniakiem nieśluzówkowym (FAS)
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
Do około 2,6 roku
Rzeczywisty wskaźnik kontroli chorób (rwDCR) D+T (FAS)
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
rwDCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), choroby stabilnej (SD) lub choroby bez CR lub choroby niepostępującej (non-PD), zgodnie z wersją RECIST 1.1 lub zgodnie z dokumentacją, zgodnie z oceną lekarza, jeśli jest dostępna.
Do około 2,6 roku
Rzeczywisty czas trwania odpowiedzi (rwDOR) dabrafenibu i trametynibu
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
W podgrupie pacjentów z CR lub PR rwDORn zdefiniowano jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub zgodnie z dostępną oceną lekarza, do pierwszej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny .
Do około 2,6 roku
Rzeczywiste przeżycie wolne od progresji (rwPFS) w przypadku dabrafenibu i trametynibu (FAS)
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
rwPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2,6 roku
Całkowite przeżycie w świecie rzeczywistym (rwOS) od rozpoczęcia D+T (FAS)
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
rwOS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 2,6 roku
Czas do przerwania leczenia (FAS)
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
Do około 2,6 roku
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) (FAS)
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
AESI zdefiniowano na podstawie pliku strategii wyszukiwania przypadków dostępnego w momencie analizy.
Do około 2,6 roku
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (FAS)
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
Do około 2,6 roku
rwPFS dla dabrafenibu i trametynibu (MMS), poprzez zastosowanie immunoterapii
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
rwPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2,6 roku
rwPFS dla dabrafenibu i trametynibu (NMS) poprzez zastosowanie immunoterapii
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
rwPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2,6 roku
rwOS od inicjacji D+T (MMS) poprzez zastosowanie immunoterapii
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
rwOS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 2,6 roku
rwOS od inicjacji D+T (NMS) poprzez zastosowanie immunoterapii
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
rwOS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 2,6 roku
Liczba i odsetek chorych objętych ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym po D+T
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
Do około 2,6 roku
Liczba i odsetek pacjentów poddanych ogólnoustrojowemu leczeniu przeciwnowotworowemu po D+T na linię leczenia
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
Do około 2,6 roku
Liczba i odsetek pacjentów poddanych ogólnoustrojowemu leczeniu przeciwnowotworowemu po D+T i leczeniu trwającym na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
Do około 2,6 roku
Liczba i odsetek pacjentów poddanych ogólnoustrojowemu leczeniu przeciwnowotworowemu po D+T według rodzaju leczenia
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
Do około 2,6 roku
Liczba i odsetek pacjentów według przyczyny przerwania immunoterapii
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
Do około 2,6 roku
Liczba i odsetek pacjentów poddanych ogólnoustrojowemu leczeniu przeciwnowotworowemu po D+T z najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
Do około 2,6 roku
Liczba i odsetek pacjentów, którzy po leczeniu D+T otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
Do około 2,6 roku
Liczba i odsetek pacjentów, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe po leczeniu D+T w przeliczeniu na lek
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
Do około 2,6 roku
Liczba i odsetek pacjentów na jednocześnie przyjmowany lek
Ramy czasowe: Do około 2,2 roku
Do około 2,2 roku
Rzeczywiste przeżycie całkowite od czasu pierwszego leczenia przeciwnowotworowego czerniaka zaawansowanego/przerzutowego (FAS)
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
Do około 2,6 roku
Rzeczywiste przeżycie całkowite od czasu wprowadzenia pierwszego leku przeciwnowotworowego na czerniaka zaawansowanego/przerzutowego (NMS) przy zastosowaniu immunoterapii
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku
Do około 2,6 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDRB436B2407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak z mutacją BRAF V600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj