Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое ретроспективное исследование с вторичным использованием данных тафинлара (дабрафениба) плюс мекиниста (траметиниба) у китайских пациентов с меланомой с положительной мутацией BRAF V600

22 марта 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это было многоцентровое обсервационное ретроспективное когортное исследование для оценки эффективности и безопасности дабрафениба в сочетании с траметинибом у китайских пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с положительной мутацией BRAF V600, у пациентов с меланомой слизистой оболочки (группа А) и меланомой неслизистой оболочки. пациенты (группа B, кожная и акральная меланома) отдельно. Популяция исследования была определена как пациенты, начавшие лечение дабрафенибом плюс траметинибом с 1 мая 2020 г. по 31 июля 2022 г., которые соответствовали критериям включения/исключения. Период наблюдения закончился в самое раннее из следующих событий: конец периода наблюдения за исследованием (т. е. 31 декабря 2022 г.), смерть, отзыв согласия или последняя доступная запись.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 201203
        • Novartis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

Когорты А и Б:

  • Начало комбинированной терапии дабрафенибом и траметинибом (D+T) в соответствии с утвержденной инструкцией в период с 1 мая 2020 г. по 31 июля 2022 г.
  • Был в возрасте ≥18 лет на момент начала D+T.
  • Была хотя бы одна оценка опухоли после начала D+T.
  • Письменное информированное согласие, если этого требует исследовательский центр.

Только когорта А • Подтвержденная меланома слизистой оболочки с положительной мутацией BRAF V600, неоперабельная или метастатическая.

Только когорта B

• Подтвержденная меланома неслизистой оболочки с положительной мутацией BRAF V600 (кожная и акральная меланома), неоперабельная или метастатическая.

Критерий исключения:

Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта А (пациенты с меланомой слизистой оболочки)
Когорта B (пациенты с меланомой без слизистой оболочки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальная общая частота ответов (rwORR)
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
ЧОО определяли как процент пациентов, демонстрировавших лучший общий ответ в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или в соответствии с документально подтвержденной оценкой врача, если таковая имеется.
Примерно до 2,6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Процент пациентов по полу
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество лет истории болезни на момент начала лечения с момента первоначальной диагностики меланомы
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов на анатомические участки происхождения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество лет истории болезни на момент начала лечения с момента постановки диагноза неоперабельной или метастатической меланомы.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество и процент пациентов на стадию опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов с метастазами опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество и процент пациентов на место метастатического поражения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов на метастазы
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Уровни лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Базовый уровень
Статус работоспособности по ECOG описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба, работа и т. д.). Баллы могут варьироваться от нижнего значения 0 (полностью активен, способен без ограничений продолжать все функции, предшествовавшие заболеванию) до 5 (мертв).
Базовый уровень
Число и процент пациентов, перенесших хотя бы одну операцию по поводу меланомы до лечения D+T
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество и процент пациентов по типу хирургического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество и процент пациентов по наименованию операции
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество и процент пациентов на хирургические и медицинские процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов, принимавших хотя бы один противоопухолевый препарат от меланомы до лечения D+T
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов, ранее принимавших противоопухолевые препараты от меланомы, по каждому назначению лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов, ранее принимавших противоопухолевые препараты от меланомы, в каждом лечебном учреждении
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов, ранее принимавших противоопухолевые препараты от меланомы, на линию лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов, ранее принимавших противоопухолевые препараты от меланомы, по типу лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов по причине прекращения иммунотерапии
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов, ранее принимавших противоопухолевые препараты от меланомы, с лучшим общим ответом опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов на каждый предшествующий противоопухолевый препарат от меланомы
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов, прошедших хотя бы одну лучевую терапию по поводу меланомы до лечения D+T
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество и процент пациентов, ранее проходивших лучевую терапию по поводу меланомы, по каждому назначению лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов, ранее проходивших лучевую терапию по поводу меланомы, в каждом лечебном учреждении
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество и процент пациентов на место облучения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Средняя общая доза для всей лучевой терапии
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов, ранее проходивших лучевую терапию по поводу меланомы, с лучшим общим ответом опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число и процент пациентов, получавших лечение дабрафенибом и траметинибом на линию лечения
Временное ограничение: Примерно до 2,2 лет
Примерно до 2,2 лет
Число и процент пациентов, получающих лечение дабрафенибом и траметинибом, по каждому назначению лечения
Временное ограничение: Примерно до 2,2 лет
Примерно до 2,2 лет
Число и процент пациентов, получающих лечение дабрафенибом и траметинибом, в каждом лечебном учреждении
Временное ограничение: Примерно до 2,2 лет
Примерно до 2,2 лет
Количество и процент пациентов по типу смены лечения D+T
Временное ограничение: Примерно до 2,2 лет
Примерно до 2,2 лет
Количество и процент пациентов по причинам изменения режима D+T
Временное ограничение: Примерно до 2,2 лет
Примерно до 2,2 лет
Средняя продолжительность D+T, если она не продолжается до конца исследования
Временное ограничение: Примерно до 2,2 лет
Примерно до 2,2 лет
rwORR комбинации дабрафениба и траметиниба у пациентов с меланомой немой оболочки (FAS)
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Примерно до 2,6 лет
Реальный уровень контроля заболеваний (rwDCR) D+T (FAS)
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
rwDCR определялся как процент пациентов с лучшим общим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) или отсутствия CR или непрогрессирующего заболевания (non-PD) согласно версии RECIST 1.1. или согласно документально подтвержденному заключению врача, если таковое имеется.
Примерно до 2,6 лет
Реальная продолжительность ответа (rwDOR) комбинации дабрафениба и траметиниба
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Для подгруппы пациентов с ПР или ПР rwDORn определялся как время от даты первого зарегистрированного ПР или ПР согласно версии RECIST 1.1 или согласно имеющейся оценке врача до первого прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. .
Примерно до 2,6 лет
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) для дабрафениба плюс траметиниб (FAS)
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
rwPFS определялась как время от начала лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Примерно до 2,6 лет
Реальная общая выживаемость (rwOS) с момента начала D+T (FAS)
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
rwOS определяли как время от начала лечения до смерти по любой причине.
Примерно до 2,6 лет
Время до прекращения лечения (FAS)
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Примерно до 2,6 лет
Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) (FAS)
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
AESI были определены на основе файла стратегии поиска случаев, доступного на момент анализа.
Примерно до 2,6 лет
Количество и процент пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (FAS)
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Примерно до 2,6 лет
rwPFS для дабрафениба плюс траметиниба (MMS) при использовании иммунотерапии
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
rwPFS определялась как время от начала лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Примерно до 2,6 лет
rwPFS для дабрафениба плюс траметиниба (NMS) при использовании иммунотерапии
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
rwPFS определялась как время от начала лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Примерно до 2,6 лет
rwOS с момента начала D+T (MMS), при использовании иммунотерапии
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
rwOS определяли как время от начала лечения до смерти по любой причине.
Примерно до 2,6 лет
rwOS с момента начала D+T (NMS), при использовании иммунотерапии
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
rwOS определяли как время от начала лечения до смерти по любой причине.
Примерно до 2,6 лет
Число и процент пациентов, получавших системное противоопухолевое лечение после D+T
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Примерно до 2,6 лет
Число и процент пациентов, получающих системное противоопухолевое лечение после D+T на линию лечения
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Примерно до 2,6 лет
Число и процент пациентов, получавших системное противоопухолевое лечение после D+T и продолжающееся лечение в конце периода наблюдения
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Примерно до 2,6 лет
Количество и процент пациентов, получающих системное противоопухолевое лечение после D+T, по типу лечения
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Примерно до 2,6 лет
Число и процент пациентов по причине прекращения иммунотерапии
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Примерно до 2,6 лет
Число и процент пациентов, получавших системное противоопухолевое лечение после D+T с лучшим общим ответом опухоли
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Примерно до 2,6 лет
Число и процент пациентов, получавших системное противоопухолевое лечение после лечения D+T
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Примерно до 2,6 лет
Число и процент пациентов, проходивших системное противоопухолевое лечение после лечения D+T на препарат
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Примерно до 2,6 лет
Число и процент пациентов на одно сопутствующее лечение
Временное ограничение: Примерно до 2,2 лет
Примерно до 2,2 лет
Реальная общая выживаемость с момента первого противоопухолевого медикаментозного лечения распространенной/метастатической меланомы (ФАС)
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Примерно до 2,6 лет
Реальная общая выживаемость с момента появления первого противоопухолевого препарата для лечения распространенной/метастатической меланомы (НМС) при использовании иммунотерапии
Временное ограничение: Примерно до 2,6 лет
Примерно до 2,6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDRB436B2407

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома с положительной мутацией BRAF V600

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться