En multicenter retrospektiv studie med sekundär användning av data från Tafinlar (Dabrafenib) Plus Mekinist (Trametinib) på kinesiska patienter med BRAF V600 mutationspositivt melanom
22 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta var en multicenter, observationell, retrospektiv kohortstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dabrafenib i kombination med trametinib hos kinesiska patienter med inoperabelt eller metastaserande BRAF V600 mutationspositivt melanom, för patienter med slemhinnemelanom (kohort A) och icke-slemhinnemelanom patienter (kohort B, kutant och akralt melanom), separat.
Studiepopulationen identifierades som patienter som påbörjade dabrafenib plus trametinib från 1 maj 2020 till 31 juli 2022 och som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna.
Uppföljningsperioden avslutades tidigast av följande: observationsperiodens slut (d.v.s. 31 december 2022), dödsfall, vid återkallande av samtycke eller den sista tillgängliga registreringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201203
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohorter A och B:
- Initierad kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib (D+T) enligt godkänd etikett mellan 1 maj 2020 och 31 juli 2022
- Var ≥18 år gammal vid inledningen av D+T
- Hade minst en tumörbedömning efter initiering av D+T
- Skriftligt informerat samtycke om det begärs av studieplatsen
Endast kohort A • Bekräftat BRAF V600-mutationspositivt mukosalt melanom som var ooperbart eller metastaserande
Endast kohort B
• Bekräftat BRAF V600 mutationspositivt icke-slemhinnemelanom (kutant och akralt melanom) som var ooperbart eller metastaserande
Exklusions kriterier:
Ingen specificerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort A (patienter med slemhinnemelanom)
|
|
Kohort B (patienter utan slemhinne melanom)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verklig övergripande svarsfrekvens (rwORR)
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
ORR definierades som procentandelen av patienter som uppvisade ett bästa övergripande svar som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller som dokumenterats per läkares bedömning, som tillgänglig.
|
Upp till cirka 2,6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelålder
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Andel patienter per kön
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal år av sjukdomshistoria vid behandlingsstart sedan initial melanomdiagnos
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter per anatomiska ursprungsställen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal år av sjukdomshistoria vid behandlingsstart sedan diagnosen ooperbar eller metastaserande melanom
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter per tumörstadium
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter med förekomst av tumörmetastaser
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter per metastaserad plats
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter per metastaser
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Laktatdehydrogenasnivåer (LDH).
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Baslinje
|
ECOG-prestationsstatus beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga (gång, arbete, etc.).
Poängen kan variera från ett lägre värde på 0 (helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar) upp till 5 (döda).
|
Baslinje
|
|
Antal och procent av patienter som genomgått minst en operation för melanom före D+T-behandling
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter per typ av operation
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter per namn på operationen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter per kirurgiskt och medicinskt ingrepp
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procent av patienter som hade minst ett antineoplastiskt läkemedel mot melanom före D+T-behandling
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter med tidigare antineoplastiska läkemedel mot melanom per behandlingsavsikt
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter med tidigare antineoplastiskt läkemedel mot melanom per behandlingsinställning
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter med tidigare antineoplastiskt läkemedel mot melanom per behandlingslinje
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter med tidigare antineoplastiskt läkemedel mot melanom per behandlingstyp
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter per orsak till att immunterapin avbröts
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter med tidigare antineoplastiskt läkemedel mot melanom med bästa totala tumörsvar
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter per tidigare antineoplastiskt läkemedel mot melanom
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procent av patienter som hade minst en strålbehandling för melanom före D+T-behandling
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procent av patienter med tidigare strålbehandling för melanom per behandlingsavsikt
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter med tidigare strålbehandling för melanom per behandlingsinställning
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter per strålningsplats
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Genomsnittlig totaldos för all strålbehandling
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procent av patienter med tidigare strålbehandling för melanom med bästa totala tumörsvar
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal och procentandel patienter med dabrafenib plus trametinibbehandling per behandlingslinje
Tidsram: Upp till cirka 2,2 år
|
Upp till cirka 2,2 år
|
|
|
Antal och procentandel patienter med dabrafenib plus trametinibbehandling per behandlingsavsikt
Tidsram: Upp till cirka 2,2 år
|
Upp till cirka 2,2 år
|
|
|
Antal och procentandel patienter med dabrafenib plus trametinibbehandling per behandlingsinställning
Tidsram: Upp till cirka 2,2 år
|
Upp till cirka 2,2 år
|
|
|
Antal och procentandel patienter per typ av D+T-behandlingsförändring
Tidsram: Upp till cirka 2,2 år
|
Upp till cirka 2,2 år
|
|
|
Antal och procentandel patienter per orsak till D+T-behandlingsändring
Tidsram: Upp till cirka 2,2 år
|
Upp till cirka 2,2 år
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet för D+T, om den inte pågår till slutet av studieuppföljningen
Tidsram: Upp till cirka 2,2 år
|
Upp till cirka 2,2 år
|
|
|
rwORR av dabrafenib plus trametinib bland icke-slemhinnemelanompatienter (FAS)
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
|
Verklig sjukdomskontrollfrekvens (rwDCR) av D+T (FAS)
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
rwDCR definierades som andelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) eller icke-CR eller icke-progressiv sjukdom (icke-PD), enligt RECIST version 1.1 eller som dokumenterats enligt läkares bedömning, som tillgängligt.
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
Den verkliga varaktigheten av svar (rwDOR) av dabrafenib plus trametinib
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
För undergruppen av patienter med CR eller PR definierades rwDORn som tiden från datumet för den första dokumenterade CR eller PR per RECIST version 1.1 eller enligt läkarbedömning som tillgänglig, till den första sjukdomsprogressionen eller döden på grund av någon orsak .
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
Verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS) för dabrafenib plus trametinib (FAS)
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
rwPFS definierades som tiden från början av behandlingen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
Verklig överlevnad (rwOS) sedan D+T-initiering (FAS)
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
rwOS definierades som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
Tid till avbrytande av behandlingen (FAS)
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
|
Antal och procentandel patienter med biverkningar av särskilt intresse (AESI) (FAS)
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
AESI definierades baserat på strategifilen för fallåtervinning som var tillgänglig vid analystillfället.
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
Antal och procentandel patienter med allvarliga biverkningar (SAE) (FAS)
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
|
rwPFS för dabrafenib plus trametinib (MMS), genom användning av immunterapi
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
rwPFS definierades som tiden från början av behandlingen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
rwPFS för dabrafenib plus trametinib (NMS), genom användning av immunterapi
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
rwPFS definierades som tiden från början av behandlingen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
rwOS sedan D+T-initiering (MMS), genom användning av immunterapi
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
rwOS definierades som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
rwOS sedan D+T-initiering (NMS), genom användning av immunterapi
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
rwOS definierades som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
Antal och procent av patienter med systemisk antineoplastisk behandling efter D+T
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
|
Antal och procentandel patienter med systemisk antineoplastisk behandling efter D+T per behandlingslinje
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
|
Antal och procent av patienter med systemisk antineoplastisk behandling efter D+T och behandling som pågår i slutet av uppföljningen
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
|
Antal och andel patienter med systemisk antineoplastisk behandling efter D+T per behandlingstyp
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
|
Antal och procentandel patienter per orsak till att immunterapin avbröts
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
|
Antal och procent av patienter med systemisk antineoplastisk behandling efter D+T med bästa totala tumörsvar
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
|
Antal och procent av patienter som hade systemisk antineoplastisk behandling efter D+T-behandling
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
|
Antal och procent av patienter som hade systemisk antineoplastisk behandling efter D+T-behandling per medicin
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
|
Antal och procentandel patienter per samtidig medicinering
Tidsram: Upp till cirka 2,2 år
|
Upp till cirka 2,2 år
|
|
|
Verklig överlevnad sedan den första antineoplastiska läkemedelsbehandlingen för avancerad/metastaserande melanom (FAS)
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
Upp till cirka 2,6 år
|
|
|
Verklig överlevnad sedan det första antineoplastiska läkemedlet för avancerad/metastaserande melanom (NMS), genom användning av immunterapi
Tidsram: Upp till cirka 2,6 år
|
Upp till cirka 2,6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDRB436B2407
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .