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Uno studio retrospettivo multicentrico con uso secondario dei dati di Tafinlar (Dabrafenib) più Mekinist (Trametinib) in pazienti cinesi con melanoma positivo per la mutazione BRAF V600

22 marzo 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Si tratta di uno studio di coorte multicentrico, osservazionale, retrospettivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di dabrafenib in combinazione con trametinib in pazienti cinesi con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 non resecabile o metastatico, in pazienti con melanoma della mucosa (Coorte A) e melanoma non della mucosa pazienti (Coorte B, melanoma cutaneo e acrale), separatamente. La popolazione dello studio è stata identificata come pazienti che hanno iniziato lo studio con dabrafenib più trametinib dal 1° maggio 2020 al 31 luglio 2022 e che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione. Il periodo di follow-up si è concluso al più presto tra i seguenti eventi: fine del periodo di osservazione dello studio (ovvero, 31 dicembre 2022), decesso, previa revoca del consenso o dell'ultima registrazione disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201203
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppi A e B:

  • Terapia di combinazione iniziata con dabrafenib e trametinib (D+T) secondo l'etichetta approvata tra il 1° maggio 2020 e il 31 luglio 2022
  • Aveva ≥ 18 anni all'inizio del D+T
  • Ha avuto almeno una valutazione del tumore dopo l'inizio del trattamento D+T
  • Consenso informato scritto se richiesto dal centro di studio

Solo coorte A • Melanoma della mucosa confermato positivo per la mutazione BRAF V600 non resecabile o metastatico

Solo coorte B

• Melanoma non mucosale confermato positivo per la mutazione BRAF V600 (melanoma cutaneo e acrale) non resecabile o metastatico

Criteri di esclusione:

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A (pazienti con melanoma della mucosa)
Coorte B (pazienti con melanoma non mucoso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale nel mondo reale (rwORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti che dimostrano una migliore risposta complessiva come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, o come documentato dalla valutazione del medico, come disponibile.
Fino a circa 2,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età media
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di pazienti per sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di anni di storia della malattia all'inizio del trattamento dalla diagnosi iniziale del melanoma
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti per siti anatomici di origine
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di anni di storia della malattia all'inizio del trattamento dalla diagnosi di melanoma non resecabile o metastatico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti per stadio del tumore
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti con insorgenza di metastasi tumorali
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti per sede metastatica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti per metastasi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Linea di base
Il performance status ECOG descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). I punteggi possono variare da un valore inferiore pari a 0 (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) fino a 5 (morto).
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti che hanno subito almeno un intervento chirurgico per melanoma prima del trattamento D+T
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti per tipologia di intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti per nome dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti per procedura chirurgica e medica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti che avevano ricevuto almeno un farmaco antineoplastico per il melanoma prima del trattamento D+T
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti con precedenti farmaci antineoplastici per melanoma per intento terapeutico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti con precedente trattamento con farmaci antineoplastici per il melanoma per contesto di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti con precedente farmaco antineoplastico per melanoma per linea di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti con precedente trattamento con farmaci antineoplastici per melanoma per tipo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti per motivo di interruzione dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti trattati in precedenza con farmaci antineoplastici per il melanoma con la migliore risposta tumorale complessiva
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti per precedente farmaco antineoplastico per il melanoma
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti sottoposti ad almeno una radioterapia per melanoma prima del trattamento D+T
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti con precedente radioterapia per melanoma per intento di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti con precedente radioterapia per melanoma per contesto di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti per sito di radiazione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dosaggio totale medio per tutta la radioterapia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti sottoposti a precedente radioterapia per melanoma con la migliore risposta tumorale complessiva
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti in trattamento con dabrafenib più trametinib per linea di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 2,2 anni
Fino a circa 2,2 anni
Numero e percentuale di pazienti in trattamento con dabrafenib più trametinib per intento terapeutico
Lasso di tempo: Fino a circa 2,2 anni
Fino a circa 2,2 anni
Numero e percentuale di pazienti in trattamento con dabrafenib più trametinib per contesto di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 2,2 anni
Fino a circa 2,2 anni
Variazione del numero e della percentuale di pazienti per tipo di trattamento D+T
Lasso di tempo: Fino a circa 2,2 anni
Fino a circa 2,2 anni
Numero e percentuale di pazienti per motivo della modifica del trattamento D+T
Lasso di tempo: Fino a circa 2,2 anni
Fino a circa 2,2 anni
Durata media del D+T, se non in corso, fino alla fine del follow-up dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 2,2 anni
Fino a circa 2,2 anni
rwORR di dabrafenib più trametinib tra i pazienti con melanoma non della mucosa (FAS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Fino a circa 2,6 anni
Tasso di controllo della malattia nel mondo reale (rwDCR) di D+T (FAS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
rwDCR è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) o non-CR o malattia non progressiva (non-PD), secondo RECIST versione 1.1 o come documentato secondo la valutazione del medico, se disponibile.
Fino a circa 2,6 anni
Durata della risposta nel mondo reale (rwDOR) di dabrafenib più trametinib
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Per il sottogruppo di pazienti con CR o PR, rwDORn è stato definito come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata secondo RECIST versione 1.1 o come documentato secondo la valutazione del medico, se disponibile, alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa .
Fino a circa 2,6 anni
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) per dabrafenib più trametinib (FAS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
La rwPFS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 2,6 anni
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS) dall'inizio del D+T (FAS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
La rwOS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2,6 anni
Tempo alla sospensione del trattamento (FAS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Fino a circa 2,6 anni
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) (FAS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Gli AESI sono stati definiti in base al file della strategia di recupero dei casi disponibile al momento dell'analisi.
Fino a circa 2,6 anni
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) (FAS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Fino a circa 2,6 anni
rwPFS per dabrafenib più trametinib (MMS), in base all'uso dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
La rwPFS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 2,6 anni
rwPFS per dabrafenib più trametinib (NMS), in base all'uso dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
La rwPFS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 2,6 anni
rwOS dall'inizio del D+T (MMS), mediante l'uso dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
La rwOS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2,6 anni
rwOS dall'inizio della D+T (NMS), mediante l'uso dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
La rwOS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2,6 anni
Numero e percentuale di pazienti con trattamento antineoplastico sistemico dopo D+T
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Fino a circa 2,6 anni
Numero e percentuale di pazienti con trattamento antineoplastico sistemico dopo D+T per linea di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Fino a circa 2,6 anni
Numero e percentuale di pazienti con trattamento antineoplastico sistemico dopo D+T e trattamento in corso alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Fino a circa 2,6 anni
Numero e percentuale di pazienti con trattamento antineoplastico sistemico dopo D+T per tipo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Fino a circa 2,6 anni
Numero e percentuale di pazienti per motivo di interruzione dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Fino a circa 2,6 anni
Numero e percentuale di pazienti con trattamento antineoplastico sistemico dopo D+T con la migliore risposta tumorale complessiva
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Fino a circa 2,6 anni
Numero e percentuale di pazienti sottoposti a trattamento antineoplastico sistemico dopo il trattamento D+T
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Fino a circa 2,6 anni
Numero e percentuale di pazienti sottoposti a trattamento antineoplastico sistemico dopo il trattamento D+T per farmaco
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Fino a circa 2,6 anni
Numero e percentuale di pazienti per farmaco concomitante
Lasso di tempo: Fino a circa 2,2 anni
Fino a circa 2,2 anni
Sopravvivenza globale nel mondo reale dal primo trattamento farmacologico antineoplastico per il melanoma avanzato/metastatico (FAS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Fino a circa 2,6 anni
Sopravvivenza globale nel mondo reale dalla somministrazione del primo farmaco antineoplastico per il melanoma avanzato/metastatico (NMS), per uso immunoterapico
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
Fino a circa 2,6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDRB436B2407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma positivo alla mutazione BRAF V600

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