Tafinlar（Dabrafenib）联合 Mekinist（Trametinib）治疗中国 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤患者的多中心回顾性研究二次利用数据
2024年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这是一项多中心、观察性、回顾性队列研究，旨在评估达拉非尼联合曲美替尼治疗中国不可切除或转移性 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤患者的有效性和安全性，包括粘膜黑色素瘤患者（队列 A）和非粘膜黑色素瘤患者患者（B组，皮肤和肢端黑色素瘤），分别。
研究人群被确定为2020年5月1日至2022年7月31日开始接受达拉非尼加曲美替尼治疗且满足纳入/排除标准的患者。
随访期于以下最早者结束：研究观察期结束（即 2022 年 12 月 31 日）、死亡、撤回同意或最后可用记录。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、201203
- Novartis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究。
描述
纳入标准：
A 组和 B 组：
- 2020年5月1日至2022年7月31日期间根据批准的标签开始达拉非尼和曲美替尼联合治疗（D+T）
- 开始 D+T 时年龄≥18 岁
- 开始 D+T 后至少进行过一次肿瘤评估
- 如果研究地点要求，则提供书面知情同意书
仅队列 A • 已确认的 BRAF V600 突变阳性粘膜黑色素瘤，且不可切除或转移
仅限 B 组
• 确诊的 BRAF V600 突变阳性、不可切除或转移性非粘膜黑色素瘤（皮肤和肢端黑色素瘤）
排除标准：
未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A组（粘膜黑色素瘤患者）
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B 组（非粘膜黑色素瘤患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真实世界总体响应率 (rwORR)
大体时间：长达约2.6年
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ORR 被定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版或根据医生评估记录显示最佳总体缓解为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比。
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长达约2.6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均年龄
大体时间：基线
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基线
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每种性别的患者百分比
大体时间：基线
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基线
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自初始黑色素瘤诊断以来开始治疗时的疾病史年数
大体时间：基线
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基线
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每个解剖部位的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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自诊断为不可切除或转移性黑色素瘤以来开始治疗时的疾病史年数
大体时间：基线
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基线
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每个肿瘤阶段的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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发生肿瘤转移的患者人数及比例
大体时间：基线
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基线
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每个转移部位的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每个转移的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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乳酸脱氢酶 (LDH) 水平
大体时间：基线
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基线
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态
大体时间：基线
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ECOG 表现状态描述了患者的功能水平，包括照顾自己的能力、日常活动和身体能力（行走、工作等）。
分数的范围可以从较低的 0（完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的表现）到 5（死亡）。
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基线
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在 D+T 治疗之前至少接受过一次黑色素瘤手术的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每种手术类型的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每种手术名称的患者人数和百分比
大体时间：基线
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基线
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每次外科手术和医疗程序的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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D+T 治疗前至少服用一种黑色素瘤抗肿瘤药物的患者人数和百分比
大体时间：基线
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基线
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每种治疗目的既往接受过抗肿瘤药物治疗黑色素瘤的患者人数和百分比
大体时间：基线
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基线
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每个治疗环境中既往接受过抗肿瘤药物治疗黑色素瘤的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每线治疗中既往接受过抗肿瘤药物治疗黑色素瘤的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每种治疗类型既往接受过抗肿瘤药物治疗黑色素瘤的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每种原因导致免疫治疗终止的患者人数和百分比
大体时间：基线
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基线
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既往接受过抗肿瘤药物治疗黑色素瘤且总体肿瘤反应最佳的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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既往接受过抗肿瘤药物治疗黑色素瘤的患者人数和百分比
大体时间：基线
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基线
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在 D+T 治疗之前至少接受过一次黑色素瘤放射治疗的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每个治疗目的既往接受过黑色素瘤放射治疗的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每个治疗环境中接受过黑色素瘤放射治疗的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每个放射部位的患者人数和百分比
大体时间：基线
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基线
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所有放射治疗的平均总剂量
大体时间：基线
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基线
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既往接受过黑色素瘤放射治疗且总体肿瘤反应最佳的患者数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每线治疗中接受达拉非尼加曲美替尼治疗的患者人数和百分比
大体时间：最长约 2.2 年
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最长约 2.2 年
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每个治疗目的接受达拉非尼加曲美替尼治疗的患者数量和百分比
大体时间：最长约 2.2 年
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最长约 2.2 年
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每个治疗环境中接受达拉非尼加曲美替尼治疗的患者数量和百分比
大体时间：最长约 2.2 年
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最长约 2.2 年
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每种 D+T 治疗变化的患者数量和百分比
大体时间：最长约 2.2 年
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最长约 2.2 年
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每种 D+T 治疗改变原因的患者数量和百分比
大体时间：最长约 2.2 年
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最长约 2.2 年
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D+T 的平均持续时间（如果不持续到研究随访结束）
大体时间：最长约 2.2 年
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最长约 2.2 年
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达拉非尼加曲美替尼在非粘膜黑色素瘤患者 (FAS) 中的 rwORR
大体时间：长达约2.6年
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长达约2.6年
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D+T (FAS) 的真实世界疾病控制率 (rwDCR)
大体时间：长达约2.6年
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rwDCR 被定义为根据 RECIST 1.1 版，具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 或非 CR 或非进展性疾病 (non-PD) 的最佳总体缓解的患者百分比或根据医生评估记录（如有）。
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长达约2.6年
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达拉非尼加曲美替尼的真实世界反应持续时间 (rwDOR)
大体时间：长达约2.6年
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对于 CR 或 PR 患者子集，rwDORn 定义为从根据 RECIST 1.1 版首次记录 CR 或 PR 或根据可用医生评估记录的日期到首次疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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长达约2.6年
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达拉非尼加曲美替尼 (FAS) 的真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：长达约2.6年
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rwPFS 定义为从治疗开始到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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长达约2.6年
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自 D+T 启动 (FAS) 以来的真实世界总生存期 (rwOS)
大体时间：长达约2.6年
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rwOS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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长达约2.6年
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治疗停止时间 (FAS)
大体时间：长达约2.6年
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长达约2.6年
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发生特别关注不良事件 (AESI) (FAS) 的患者数量和百分比
大体时间：长达约2.6年
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AESI 是根据分析时可用的案例检索策略文件定义的。
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长达约2.6年
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发生严重不良事件 (SAE) (FAS) 的患者数量和百分比
大体时间：长达约2.6年
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长达约2.6年
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达拉非尼加曲美替尼 (MMS) 的 rwPFS，按免疫治疗用途分类
大体时间：长达约2.6年
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rwPFS 定义为从治疗开始到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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长达约2.6年
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达拉非尼加曲美替尼 (NMS) 的 rwPFS，按免疫治疗用途分类
大体时间：长达约2.6年
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rwPFS 定义为从治疗开始到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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长达约2.6年
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自 D+T 启动 (MMS) 以来的 rwOS，通过免疫治疗使用
大体时间：长达约2.6年
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rwOS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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长达约2.6年
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自 D+T 启动 (NMS) 以来的 rwOS，通过免疫治疗使用
大体时间：长达约2.6年
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rwOS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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长达约2.6年
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D+T后接受全身抗肿瘤治疗的患者人数和百分比
大体时间：长达约2.6年
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长达约2.6年
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每线治疗 D+T 后接受全身抗肿瘤治疗的患者人数和百分比
大体时间：长达约2.6年
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长达约2.6年
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D+T 后接受全身抗肿瘤治疗以及随访结束时仍在继续治疗的患者数量和百分比
大体时间：长达约2.6年
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长达约2.6年
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每种治疗类型 D+T 后接受全身抗肿瘤治疗的患者人数和百分比
大体时间：长达约2.6年
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长达约2.6年
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每种原因导致免疫治疗终止的患者人数和百分比
大体时间：长达约2.6年
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长达约2.6年
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D+T 后接受全身抗肿瘤治疗且总体肿瘤反应最佳的患者数量和百分比
大体时间：长达约2.6年
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长达约2.6年
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D+T治疗后接受全身抗肿瘤治疗的患者人数和百分比
大体时间：长达约2.6年
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长达约2.6年
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每种药物 D+T 治疗后接受全身抗肿瘤治疗的患者人数和百分比
大体时间：长达约2.6年
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长达约2.6年
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每种联合用药的患者人数和百分比
大体时间：最长约 2.2 年
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最长约 2.2 年
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自首次抗肿瘤药物治疗晚期/转移性黑色素瘤 (FAS) 以来的真实世界总体生存率
大体时间：长达约2.6年
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长达约2.6年
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自第一种针对晚期/转移性黑色素瘤 (NMS) 的抗肿瘤药物问世以来，按免疫疗法使用划分的真实世界总体生存率
大体时间：长达约2.6年
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长达约2.6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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