Een retrospectief onderzoek in meerdere centra met secundair gebruik van gegevens van Tafinlar (Dabrafenib) plus Mekinist (Trametinib) bij Chinese patiënten met BRAF V600-mutatiepositief melanoom
22 maart 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit was een multicenter, observationeel, retrospectief cohortonderzoek om de effectiviteit en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib te evalueren bij Chinese patiënten met inoperabel of gemetastaseerd BRAF V600-mutatiepositief melanoom, voor patiënten met mucosaal melanoom (cohort A) en niet-mucosaal melanoom patiënten (cohort B, huidmelanoom en acraalmelanoom), afzonderlijk.
De onderzoekspopulatie werd geïdentificeerd als patiënten die tussen 1 mei 2020 en 31 juli 2022 startten met dabrafenib plus trametinib en die voldeden aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.
De follow-upperiode eindigde op zijn vroegst: einde van de studieobservatieperiode (d.w.z. 31 december 2022), overlijden, bij intrekking van de toestemming of het laatst beschikbare record.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201203
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohorten A en B:
- Gestart met dabrafenib en trametinib combinatietherapie (D+T) volgens goedgekeurd label tussen 1 mei 2020 en 31 juli 2022
- Was ≥18 jaar oud bij aanvang van D+T
- Minstens één tumorbeoordeling gehad na start van D+T
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming indien gevraagd door de onderzoekslocatie
Alleen cohort A • Bevestigd BRAF V600-mutatie-positief mucosaal melanoom dat niet-reseceerbaar of gemetastaseerd was
Alleen cohort B
• Bevestigd BRAF V600-mutatie-positief niet-mucosaal melanoom (cutaan en acraal melanoom) dat inoperabel of gemetastaseerd was
Uitsluitingscriteria:
Niets gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort A (patiënten met slijmvliesmelanoom)
|
|
Cohort B (patiënten met niet-mucosaal melanoom)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage in de praktijk (rwORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een beste algehele respons vertoonde als complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, of zoals gedocumenteerd per beoordeling door een arts, zoals beschikbaar.
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage patiënten per geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal jaren ziektegeschiedenis bij aanvang van de behandeling sinds de initiële diagnose van het melanoom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per anatomische herkomstlocatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal jaren ziektegeschiedenis bij aanvang van de behandeling sinds diagnose van inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per tumorstadium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten met optreden van tumormetastasen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per metastatische locatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per metastasen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH)-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ECOG-prestatiestatus beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van zijn vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden (lopen, werken, enz.).
Scores kunnen variëren van een lagere waarde van 0 (volledig actief, in staat om zonder beperking alle prestaties vóór de ziekte voort te zetten) tot 5 (dood).
|
Basislijn
|
|
Aantal en percentage patiënten dat voorafgaand aan de D+T-behandeling ten minste één operatie voor melanoom heeft ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per type operatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per operatienaam
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per chirurgische en medische ingreep
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten dat vóór de D+T-behandeling ten minste één antineoplastisch geneesmiddel voor melanoom had gekregen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten dat eerder antineoplastische geneesmiddelen voor melanoom heeft gebruikt, per behandelintentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten dat eerder een antineoplastisch geneesmiddel voor melanoom heeft gebruikt, per behandelsetting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten dat eerder een antineoplastisch geneesmiddel voor melanoom heeft gebruikt, per behandelingslijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten dat eerder een antineoplastisch geneesmiddel voor melanoom heeft gebruikt, per behandelingstype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per reden voor stopzetting van de immunotherapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten dat eerder een antineoplastisch geneesmiddel voor melanoom heeft gebruikt, met de beste algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per eerder antineoplastisch geneesmiddel voor melanoom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten dat voorafgaand aan de D+T-behandeling ten minste één radiotherapie voor melanoom heeft ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten met eerdere radiotherapie voor melanoom per behandelintentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten met eerdere radiotherapie voor melanoom per behandelsetting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per bestralingsplaats
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Gemiddelde totale dosering voor alle radiotherapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten met eerdere radiotherapie voor melanoom met de beste algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal en percentage patiënten met behandeling met dabrafenib plus trametinib per behandelingslijn
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,2 jaar
|
Tot ongeveer 2,2 jaar
|
|
|
Aantal en percentage patiënten met behandeling met dabrafenib plus trametinib per behandelintentie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,2 jaar
|
Tot ongeveer 2,2 jaar
|
|
|
Aantal en percentage patiënten met behandeling met dabrafenib plus trametinib per behandelsetting
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,2 jaar
|
Tot ongeveer 2,2 jaar
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per type D+T-behandelingsverandering
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,2 jaar
|
Tot ongeveer 2,2 jaar
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per reden voor wijziging van de D+T-behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,2 jaar
|
Tot ongeveer 2,2 jaar
|
|
|
Gemiddelde duur van D+T, indien niet doorlopend tot het einde van de follow-up van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,2 jaar
|
Tot ongeveer 2,2 jaar
|
|
|
rwORR van dabrafenib plus trametinib bij patiënten met niet-mucosaal melanoom (FAS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
|
Real-world ziektebestrijdingspercentage (rwDCR) van D+T (FAS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
rwDCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) of niet-CR of niet-progressieve ziekte (niet-PD), volgens RECIST versie 1.1 of zoals gedocumenteerd volgens de beoordeling van de arts, indien beschikbaar.
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
Real-world responsduur (rwDOR) van dabrafenib plus trametinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Voor de subgroep van patiënten met CR of PR werd rwDORn gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR volgens RECIST versie 1.1 of zoals gedocumenteerd per beoordeling door een arts, voor zover beschikbaar, tot de eerste ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. .
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS) voor dabrafenib plus trametinib (FAS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
rwPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
Totale overleving in de praktijk (rwOS) sinds D+T-initiatie (FAS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
rwOS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling (FAS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
|
Aantal en percentage patiënten met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s) (FAS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
AESI's werden gedefinieerd op basis van het dossier voor het ophalen van casussen dat beschikbaar was op het moment van analyse.
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
Aantal en percentage patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE’s) (FAS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
|
rwPFS voor dabrafenib plus trametinib (MMS), door gebruik van immunotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
rwPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
rwPFS voor dabrafenib plus trametinib (NMS), door gebruik van immunotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
rwPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
rwOS sinds D+T-initiatie (MMS), door gebruik van immunotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
rwOS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
rwOS sinds D+T-initiatie (NMS), door gebruik van immunotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
rwOS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
Aantal en percentage patiënten met systemische antineoplastische behandeling na D+T
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
|
Aantal en percentage patiënten met systemische antineoplastische behandeling na D+T per behandelingslijn
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
|
Aantal en percentage patiënten met systemische antineoplastische behandeling na D+T en behandeling aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
|
Aantal en percentage patiënten met systemische antineoplastische behandeling na D+T per behandelingstype
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per reden voor stopzetting van de immunotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
|
Aantal en percentage patiënten met systemische antineoplastische behandeling na D+T met de beste algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
|
Aantal en percentage patiënten dat systemische antineoplastische behandeling kreeg na D+T-behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
|
Aantal en percentage patiënten dat systemische antineoplastische behandeling kreeg na D+T-behandeling per medicatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
|
Aantal en percentage patiënten per gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,2 jaar
|
Tot ongeveer 2,2 jaar
|
|
|
Algemene overleving in de praktijk sinds de eerste behandeling met antineoplastische geneesmiddelen voor gevorderd/gemetastaseerd melanoom (FAS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
|
|
Algemene overleving in de praktijk sinds het eerste antineoplastische medicijn voor gevorderd/gemetastaseerd melanoom (MNS), door gebruik van immunotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Tot ongeveer 2,6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDRB436B2407
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .