BRAF V600 돌연변이 양성 흑색종을 앓고 있는 중국 환자에서 Tafinlar(Dabrafenib)와 Mekinist(Trametinib)의 데이터를 이차적으로 사용하는 다기관 후향적 연구
2024년 3월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이는 점막 흑색종 환자(코호트 A) 및 비점막 흑색종 환자에 대해 절제 불가능 또는 전이성 BRAF V600 돌연변이 양성 흑색종을 앓고 있는 중국 환자를 대상으로 다브라페닙과 트라메티닙의 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 관찰, 후향적 코호트 연구입니다. 환자(코호트 B, 피부 및 말단 흑색종)를 별도로.
연구 모집단은 2020년 5월 1일부터 2022년 7월 31일까지 다브라페닙 + 트라메티닙 투여를 시작한 환자 중 포함/제외 기준을 충족하는 환자로 확인되었습니다.
추적 관찰 기간은 연구 관찰 기간 종료(즉, 2022년 12월 31일), 사망, 동의 철회 또는 이용 가능한 마지막 기록 중 가장 빠른 날짜에 종료되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 201203
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
집단 A와 B:
- 2020년 5월 1일부터 2022년 7월 31일 사이에 승인된 라벨에 따라 다브라페닙 및 트라메티닙 병용 요법(D+T) 시작
- D+T 시작 시 ≥18세였습니다.
- D+T 시작 후 최소 한 번의 종양 평가를 받았습니다.
- 연구 현장에서 요청하는 경우 서면 동의서
코호트 A만 해당 • 절제 불가능하거나 전이성인 BRAF V600 돌연변이 양성 점막 흑색종 확인
코호트 B만
• 절제 불가능하거나 전이성인 BRAF V600 돌연변이 양성 비점막 흑색종(피부 및 말단 흑색종) 확인
제외 기준:
지정되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A(점막 흑색종 환자)
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코호트 B(비점막 흑색종 환자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 전체 응답률(rwORR)
기간: 최대 약 2.6년
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 또는 의사 평가에 따라 문서화된 대로 최상의 전체 반응을 나타내는 환자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 2.6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 연령
기간: 기준선
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기준선
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성별에 따른 환자 비율
기간: 기준선
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기준선
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초기 흑색종 진단 이후 치료 시작 시 질병 이력의 연수
기간: 기준선
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기준선
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해부학적 기원 부위당 환자 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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절제 불가능 또는 전이성 흑색종 진단 이후 치료 개시 시 질병 이력의 연수
기간: 기준선
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기준선
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종양 단계별 환자 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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종양 전이가 발생한 환자 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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전이 위치당 환자 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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전이당 환자 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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젖산탈수소효소(LDH) 수치
기간: 기준선
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기준선
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동부협동종양학그룹(ECOG) 실적 상태
기간: 기준선
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ECOG 수행 상태는 환자의 자신을 돌보는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 작업 등) 측면에서 기능 수준을 설명합니다.
점수의 범위는 0(완전히 활동적, 질병 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음)부터 5(사망)까지입니다.
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기준선
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D+T 치료 이전에 흑색종 수술을 한 번 이상 받은 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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수술 유형별 환자 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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수술명별 환자 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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수술 및 의료 시술당 환자 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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D+T 치료 이전에 흑색종에 대해 하나 이상의 항종양제를 투여받은 환자의 수 및 백분율
기간: 기준선
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기준선
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치료 의도에 따라 이전에 흑색종에 대한 항종양제를 복용한 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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치료 환경당 이전에 흑색종에 대한 항종양제를 투여받은 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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치료 라인당 이전에 흑색종에 대한 항종양제를 투여받은 환자의 수 및 백분율
기간: 기준선
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기준선
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치료 유형별 이전에 흑색종에 대한 항종양제를 투여받은 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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면역요법 중단 사유별 환자 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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이전에 흑색종에 대한 항종양제를 투여받았으며 전반적인 종양 반응이 가장 좋았던 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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흑색종에 대한 이전 항종양제당 환자 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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D+T 치료 이전에 흑색종에 대해 최소 1회 방사선 치료를 받은 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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치료 의도에 따라 이전에 흑색종에 대한 방사선 치료를 받은 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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치료 설정당 이전에 흑색종에 대한 방사선 치료를 받은 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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방사선 조사 현장당 환자 수 및 비율
기간: 기준선
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기준선
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모든 방사선 치료에 대한 평균 총 복용량
기간: 기준선
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기준선
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이전에 흑색종에 대한 방사선 치료를 받은 적이 있고 전반적인 종양 반응이 가장 좋은 환자의 수와 비율
기간: 기준선
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기준선
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치료 라인당 다브라페닙 + 트라메티닙 치료를 받은 환자의 수 및 비율
기간: 최대 약 2.2년
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최대 약 2.2년
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치료 의도에 따라 다브라페닙 + 트라메티닙 치료를 받은 환자의 수 및 비율
기간: 최대 약 2.2년
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최대 약 2.2년
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치료 환경당 다브라페닙과 트라메티닙 치료를 받은 환자의 수와 비율
기간: 최대 약 2.2년
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최대 약 2.2년
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D+T 치료 변경 유형별 환자 수 및 비율
기간: 최대 약 2.2년
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최대 약 2.2년
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D+T 치료 변경 사유별 환자 수 및 비율
기간: 최대 약 2.2년
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최대 약 2.2년
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연구 종료까지 진행되지 않는 경우 D+T의 평균 기간
기간: 최대 약 2.2년
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최대 약 2.2년
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비점막 흑색종 환자(FAS) 중 다브라페닙과 트라메티닙의 rwORR
기간: 최대 약 2.6년
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최대 약 2.6년
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D+T(FAS)의 실제 질병 통제율(rwDCR)
기간: 최대 약 2.6년
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rwDCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 비CR 또는 비진행성 질환(비PD)의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의되었습니다. 또는 가능한 경우 의사 평가에 따라 문서화됩니다.
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최대 약 2.6년
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다브라페닙과 트라메티닙의 실제 반응 기간(rwDOR)
기간: 최대 약 2.6년
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CR 또는 PR 환자 하위 집합의 경우, rwDORn은 RECIST 버전 1.1에 따라 처음으로 문서화된 CR 또는 PR 날짜 또는 이용 가능한 의사 평가에 따라 문서화된 날짜부터 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. .
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최대 약 2.6년
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다브라페닙 + 트라메티닙(FAS)에 대한 실제 무진행 생존율(rwPFS)
기간: 최대 약 2.6년
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rwPFS는 치료 시작부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 2.6년
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D+T 개시(FAS) 이후 실제 전체 생존율(rwOS)
기간: 최대 약 2.6년
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rwOS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 2.6년
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치료 중단까지의 시간(FAS)
기간: 최대 약 2.6년
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최대 약 2.6년
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특별 관심 대상 부작용(AESI)(FAS)이 발생한 환자의 수 및 비율
기간: 최대 약 2.6년
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AESI는 분석 당시 사용 가능한 사례 검색 전략 파일을 기반으로 정의되었습니다.
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최대 약 2.6년
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자의 수 및 비율(FAS)
기간: 최대 약 2.6년
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최대 약 2.6년
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다브라페닙과 트라메티닙(MMS)에 대한 rwPFS, 면역요법 사용
기간: 최대 약 2.6년
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rwPFS는 치료 시작부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 2.6년
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다브라페닙과 트라메티닙(NMS)에 대한 rwPFS, 면역요법 사용
기간: 최대 약 2.6년
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rwPFS는 치료 시작부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 2.6년
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D+T 개시(MMS) 이후의 rwOS, 면역요법 사용
기간: 최대 약 2.6년
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rwOS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 2.6년
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D+T 개시(NMS) 이후의 rwOS, 면역요법 사용
기간: 최대 약 2.6년
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rwOS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 2.6년
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D+T 이후 전신 항종양 치료를 받은 환자의 수와 비율
기간: 최대 약 2.6년
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최대 약 2.6년
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치료 라인당 D+T 이후 전신 항종양 치료를 받은 환자의 수 및 비율
기간: 최대 약 2.6년
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최대 약 2.6년
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D+T 이후 전신 항종양 치료를 받고 추적 종료 시 치료가 진행 중인 환자의 수 및 비율
기간: 최대 약 2.6년
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최대 약 2.6년
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치료 유형별 D+T 이후 전신 항종양 치료를 받은 환자의 수 및 비율
기간: 최대 약 2.6년
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최대 약 2.6년
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면역요법 중단 사유별 환자 수 및 비율
기간: 최대 약 2.6년
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최대 약 2.6년
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D+T 이후 전반적인 종양 반응이 가장 좋은 전신 항종양 치료를 받은 환자의 수와 비율
기간: 최대 약 2.6년
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최대 약 2.6년
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D+T 치료 후 전신 항종양 치료를 받은 환자의 수 및 비율
기간: 최대 약 2.6년
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최대 약 2.6년
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약물별 D+T 치료 후 전신 항종양 치료를 받은 환자의 수 및 비율
기간: 최대 약 2.6년
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최대 약 2.6년
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병용 약물당 환자 수 및 비율
기간: 최대 약 2.2년
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최대 약 2.2년
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진행성/전이성 흑색종(FAS)에 대한 최초의 항종양제 치료 이후 실제 전체 생존율
기간: 최대 약 2.6년
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최대 약 2.6년
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진행성/전이성 흑색종(NMS)에 대한 최초의 항종양제 이후 면역요법을 통한 실제 전체 생존율
기간: 최대 약 2.6년
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최대 약 2.6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDRB436B2407
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BRAF V600 돌연변이 양성 흑색종에 대한 임상 시험
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