Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická retrospektivní studie se sekundárním využitím dat Tafinlar (Dabrafenib) plus Mekinist (trametinib) u čínských pacientů s pozitivním melanomem mutace BRAF V600

22. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o multicentrickou observační retrospektivní kohortovou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dabrafenibu v kombinaci s trametinibem u čínských pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600, u pacientů s mukózním melanomem (Kohorta A) a neslizničním melanomem pacientů (Kohorta B, kožní a akrální melanom), samostatně. Populace studie byla identifikována jako pacienti, kteří od 1. května 2020 do 31. července 2022 zahajovali léčbu dabrafenibem a trametinibem, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení. Období sledování skončilo nejdříve z následujících: konec období pozorování studie (tj. 31. prosince 2022), smrt, odvolání souhlasu nebo poslední dostupný záznam.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201203
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorty A a B:

  • Zahájení kombinované terapie dabrafenibem a trametinibem (D+T) podle schváleného štítku mezi 01. květnem 2020 a 31. červencem 2022
  • Při zahájení D+T bylo ve věku ≥18 let
  • Měl alespoň jedno hodnocení nádoru po zahájení D+T
  • Písemný informovaný souhlas, pokud to vyžaduje místo studie

Pouze kohorta A • Potvrzený slizniční melanom s pozitivní mutací BRAF V600, který byl neresekovatelný nebo metastatický

Pouze kohorta B

• Potvrzený neslizniční melanom s pozitivní mutací BRAF V600 (kožní a akrální melanom), který byl neresekovatelný nebo metastatický

Kritéria vyloučení:

Není specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A (pacienti se slizničním melanomem)
Kohorta B (pacienti s neslizničním melanomem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy v reálném světě (rwORR)
Časové okno: Do cca 2,6 roku
ORR byla definována jako procento pacientů vykazujících nejlepší celkovou odpověď jako kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, nebo jak je zdokumentováno na základě posouzení lékařem, je-li k dispozici.
Do cca 2,6 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný věk
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento pacientů podle pohlaví
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet let historie onemocnění při zahájení léčby od počáteční diagnózy melanomu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů na anatomická místa původu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet let historie onemocnění při zahájení léčby od diagnózy neresekabilního nebo metastatického melanomu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů na stadium nádoru
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s výskytem nádorových metastáz
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů na metastatické místo
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů na metastázy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Základní linie
Stav výkonnosti podle ECOG popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.). Skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0 (plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním) až po 5 (mrtvý).
Základní linie
Počet a procento pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu operaci melanomu před léčbou D+T
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů podle typu operace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů na název ordinace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů na chirurgický a lékařský zákrok
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů, kteří měli před léčbou D+T alespoň jedno antineoplastické léčivo na melanom
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s předchozími antineoplastickými léky na melanom podle léčebného záměru
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s předchozím antineoplastickým lékem na melanom na léčebné nastavení
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s předchozím antineoplastickým lékem na melanom na linii léčby
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s předchozím antineoplastickým lékem na melanom podle typu léčby
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů na důvod přerušení imunoterapie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s předchozím antineoplastickým lékem na melanom s nejlepší celkovou nádorovou odpovědí
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů na předchozí antineoplastický lék na melanom
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu radioterapii melanomu před léčbou D+T
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s předchozí radioterapií melanomu na léčebný záměr
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s předchozí radioterapií melanomu na léčebné nastavení
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů na místo záření
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrná celková dávka pro veškerou radioterapii
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s předchozí radioterapií melanomu s nejlepší celkovou nádorovou odpovědí
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů léčených dabrafenibem a trametinibem na linii léčby
Časové okno: Do cca 2,2 roku
Do cca 2,2 roku
Počet a procento pacientů léčených dabrafenibem a trametinibem podle léčebného záměru
Časové okno: Do cca 2,2 roku
Do cca 2,2 roku
Počet a procento pacientů léčených dabrafenibem a trametinibem na léčebné nastavení
Časové okno: Do cca 2,2 roku
Do cca 2,2 roku
Počet a procento pacientů podle typu změny léčby D+T
Časové okno: Do cca 2,2 roku
Do cca 2,2 roku
Počet a procento pacientů podle důvodu změny léčby D+T
Časové okno: Do cca 2,2 roku
Do cca 2,2 roku
Průměrná doba trvání D+T, pokud nepokračuje do sledování na konci studie
Časové okno: Do cca 2,2 roku
Do cca 2,2 roku
rwORR dabrafenibu plus trametinibu u pacientů s neslizničním melanomem (FAS)
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Do cca 2,6 roku
Míra kontroly onemocnění v reálném světě (rwDCR) D+T (FAS)
Časové okno: Do cca 2,6 roku
rwDCR byla definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) nebo non-CR nebo neprogresivního onemocnění (non-PD), podle RECIST verze 1.1 nebo jak je zdokumentováno na základě posouzení lékaře, pokud je k dispozici.
Do cca 2,6 roku
Reálná doba trvání odpovědi (rwDOR) dabrafenibu plus trametinibu
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Pro podskupinu pacientů s CR nebo PR byl rwDORn definován jako čas od data prvního zdokumentovaného CR nebo PR podle RECIST verze 1.1 nebo jak je zdokumentováno na základě hodnocení lékaře, pokud je k dispozici, do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny .
Do cca 2,6 roku
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) pro dabrafenib plus trametinib (FAS)
Časové okno: Do cca 2,6 roku
rwPFS byla definována jako doba od zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2,6 roku
Celkové přežití v reálném světě (rwOS) od zahájení D+T (FAS)
Časové okno: Do cca 2,6 roku
rwOS byl definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2,6 roku
Čas do přerušení léčby (FAS)
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Do cca 2,6 roku
Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) (FAS)
Časové okno: Do cca 2,6 roku
AESI byly definovány na základě souboru strategie vyhledávání případu dostupného v době analýzy.
Do cca 2,6 roku
Počet a procento pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) (FAS)
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Do cca 2,6 roku
rwPFS pro dabrafenib plus trametinib (MMS), pomocí imunoterapie
Časové okno: Do cca 2,6 roku
rwPFS byla definována jako doba od zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2,6 roku
rwPFS pro dabrafenib plus trametinib (NMS), pomocí imunoterapie
Časové okno: Do cca 2,6 roku
rwPFS byla definována jako doba od zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2,6 roku
rwOS od zahájení D+T (MMS), pomocí imunoterapie
Časové okno: Do cca 2,6 roku
rwOS byl definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2,6 roku
rwOS od zahájení D+T (NMS), pomocí imunoterapie
Časové okno: Do cca 2,6 roku
rwOS byl definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2,6 roku
Počet a procento pacientů se systémovou antineoplastickou léčbou po D+T
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Do cca 2,6 roku
Počet a procento pacientů se systémovou antineoplastickou léčbou po D+T na linii léčby
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Do cca 2,6 roku
Počet a procento pacientů se systémovou antineoplastickou léčbou po D+T as léčbou probíhající na konci sledování
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Do cca 2,6 roku
Počet a procento pacientů se systémovou antineoplastickou léčbou po D+T podle typu léčby
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Do cca 2,6 roku
Počet a procento pacientů na důvod přerušení imunoterapie
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Do cca 2,6 roku
Počet a procento pacientů se systémovou antineoplastickou léčbou po D+T s nejlepší celkovou nádorovou odpovědí
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Do cca 2,6 roku
Počet a procento pacientů, kteří měli systémovou antineoplastickou léčbu po léčbě D+T
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Do cca 2,6 roku
Počet a procento pacientů, kteří měli systémovou antineoplastickou léčbu po léčbě D+T na lék
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Do cca 2,6 roku
Počet a procento pacientů na souběžnou medikaci
Časové okno: Do cca 2,2 roku
Do cca 2,2 roku
Celkové přežití v reálném světě od první antineoplastické léčby pokročilého/metastatického melanomu (FAS)
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Do cca 2,6 roku
Celkové přežití v reálném světě od prvního antineoplastického léku na pokročilý/metastatický melanom (NMS), pomocí imunoterapie
Časové okno: Do cca 2,6 roku
Do cca 2,6 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDRB436B2407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní melanom s mutací BRAF V600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit