Többközpontú retrospektív vizsgálat a Tafinlar (Dabrafenib) Plus Mekinist (Trametinib) adatainak másodlagos felhasználásával BRAF V600 mutáció pozitív melanomában szenvedő kínai betegeknél
2024. március 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez egy többközpontú, megfigyeléses, retrospektív kohorsz-vizsgálat volt a dabrafenib és trametinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem reszekálható vagy metasztatikus BRAF V600 mutáció pozitív melanomában szenvedő kínai betegeknél, nyálkahártya melanómás (A kohorsz) és nem nyálkahártya melanómában szenvedő betegeknél. betegek (B kohorsz, bőr és akrális melanoma), külön-külön.
A vizsgálati populációt a dabrafenib plusz trametinib kezelését 2020. május 1. és 2022. július 31. között kezdődő betegek alkották, akik teljesítették a felvételi/kizárási kritériumokat.
A követési időszak a következők közül legkorábban ért véget: a vizsgálati megfigyelési időszak vége (azaz 2022. december 31.), halál, a beleegyezés vagy az utolsó elérhető nyilvántartás visszavonása esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 201203
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A és B kohorsz:
- A jóváhagyott címke szerint megkezdett dabrafenib és trametinib kombinációs terápia (D+T) 2020. május 1. és 2022. július 31. között
- ≥18 éves volt a D+T kezdetén
- A D+T megkezdése után legalább egy daganatfelmérése volt
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás, ha a vizsgálati helyszín kéri
Csak A kohorsz • Megerősített BRAF V600 mutáció pozitív nyálkahártya melanoma, amely nem reszekálható vagy metasztatikus volt
Csak B kohorsz
• Megerősített BRAF V600 mutáció pozitív, nem nyálkahártya melanoma (bőr és acral melanoma), amely nem reszekálható vagy metasztatikus volt
Kizárási kritériumok:
Nincs megadva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A kohorsz (nyálkahártya melanómás betegek)
|
|
B kohorsz (nem nyálkahártya melanómás betegek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós általános válaszarány (rwORR)
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Az ORR-t azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akik a legjobb általános választ teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint, vagy az orvosi értékelés alapján dokumentáltan, amennyiben rendelkezésre áll.
|
Körülbelül 2,6 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagéletkor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek százalékos aránya nemenként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegség anamnézisének éveinek száma a kezelés megkezdésekor a melanoma kezdeti diagnózisa óta
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya anatómiai származási helyenként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegség anamnézisének éveinek száma a kezelés megkezdésekor a nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma diagnózisa óta
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya tumorstádiumonként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A tumormetasztázisban szenvedő betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya metasztatikus helyenként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya áttétenként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Laktát-dehidrogenáz (LDH) szintje
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota
Időkeret: Alapvonal
|
Az ECOG-teljesítmény állapota a páciens működési szintjét írja le az öngondoskodásra való képesség, a napi tevékenység és a fizikai képességek (járás, munka stb.) szempontjából.
A pontszámok az alacsonyabb 0-tól (teljesen aktív, korlátozás nélkül képesek a betegség előtti összes teljesítményt folytatni) 5-ig (halott) terjedhetnek.
|
Alapvonal
|
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél a D+T kezelés előtt legalább egy műtéten esett át melanoma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya műtéti típusonként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya a műtét neve szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya sebészeti és orvosi beavatkozásonként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél a D+T kezelés előtt legalább egy daganatellenes gyógyszert kaptak melanoma kezelésére
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A melanoma miatt korábban daganatellenes gyógyszert szedő betegek száma és százalékos aránya kezelési szándékonként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A melanoma miatt korábban daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek száma és százalékos aránya kezelési beállításonként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A melanoma miatt korábban daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek száma és százalékos aránya kezelési vonalonként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A melanoma kezelésére korábban daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek száma és százalékos aránya kezelési típusonként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya az immunterápia abbahagyásának okánként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik korábban melanoma elleni daganatellenes gyógyszert kaptak, és a legjobb általános tumorválaszt kapták
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya korábbi, melanoma elleni daganatellenes gyógyszerenként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik legalább egy sugárterápiában részesültek melanoma miatt a D+T kezelés előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A melanoma miatt korábban sugárkezelésben részesült betegek száma és százalékos aránya kezelési szándékonként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A melanoma miatt korábban sugárkezelésben részesült betegek száma és százalékos aránya kezelési beállításonként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya besugárzási helyenként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Átlagos összdózis az összes sugárkezeléshez
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A melanoma miatt korábban sugárkezelésben részesült betegek száma és százalékos aránya a legjobb általános tumorválaszsal
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A dabrafenib plusz trametinib kezelésben részesülő betegek száma és százalékos aránya kezelési vonalonként
Időkeret: Körülbelül 2,2 évig
|
Körülbelül 2,2 évig
|
|
|
A dabrafenib plusz trametinib kezelésben részesülő betegek száma és százalékos aránya kezelési szándékonként
Időkeret: Körülbelül 2,2 évig
|
Körülbelül 2,2 évig
|
|
|
A dabrafenib plusz trametinib kezelésben részesülő betegek száma és százalékos aránya kezelési beállításonként
Időkeret: Körülbelül 2,2 évig
|
Körülbelül 2,2 évig
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya D+T kezelés típusonként változik
Időkeret: Körülbelül 2,2 évig
|
Körülbelül 2,2 évig
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya a D+T kezelés változásának oka szerint
Időkeret: Körülbelül 2,2 évig
|
Körülbelül 2,2 évig
|
|
|
A D+T átlagos időtartama, ha nem is tart a vizsgálat végéig
Időkeret: Körülbelül 2,2 évig
|
Körülbelül 2,2 évig
|
|
|
A dabrafenib plusz trametinib rwORR-je nem nyálkahártya melanómás betegeknél (FAS)
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
|
A D+T (FAS) valós betegség-ellenőrzési aránya (rwDCR)
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Az rwDCR-t azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD), vagy nem CR vagy nem progresszív betegség (nem PD) a legjobb általános választ adták a RECIST 1.1-es verziója szerint. vagy az orvos értékelése alapján dokumentált módon, ha rendelkezésre áll.
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
A dabrafenib és a trametinib válaszának valós időtartama (rwDOR).
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
A CR-ben vagy PR-ben szenvedő betegek alcsoportja esetében az rwDORn-t a RECIST 1.1-es verziója szerinti első dokumentált CR vagy PR dátumától vagy az orvosi értékelés alapján dokumentált időponttól a betegség első progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg. .
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
Valós progressziómentes túlélés (rwPFS) a dabrafenib plusz trametinib (FAS) esetében
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Az rwPFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időt.
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
Valós általános túlélés (rwOS) a D+T kezdete óta (FAS)
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Az rwOS-t a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (FAS)
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) (FAS) szenvedő betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Az AESI-ket az elemzés időpontjában rendelkezésre álló eset-visszakeresési stratégiai fájl alapján határozták meg.
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) (FAS) szenvedő betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
|
rwPFS dabrafenib plusz trametinib (MMS) esetében immunterápiás alkalmazással
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Az rwPFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időt.
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
rwPFS dabrafenib és trametinib (NMS) esetében immunterápiás alkalmazással
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Az rwPFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időt.
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
rwOS D+T iniciáció (MMS) óta, immunterápiás alkalmazással
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Az rwOS-t a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
rwOS a D+T iniciáció (NMS) óta, immunterápiás alkalmazásával
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Az rwOS-t a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
A D+T után szisztémás daganatellenes kezelésben részesülő betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
|
A D+T után szisztémás daganatellenes kezelésben részesülő betegek száma és százalékos aránya kezelési vonalonként
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik szisztémás daganatellenes kezelésben részesültek a D+T után, és a kezelés a követés végén folyamatban van
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
|
A D+T után szisztémás daganatellenes kezelésben részesülő betegek száma és százalékos aránya kezelési típusonként
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya az immunterápia abbahagyásának okánként
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik szisztémás daganatellenes kezelésben részesültek D+T után, és a legjobb általános tumorválaszt kapták
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
|
A D+T kezelést követően szisztémás daganatellenes kezelésben részesült betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
|
A D+T kezelés után szisztémás daganatellenes kezelésben részesült betegek száma és százalékos aránya gyógyszerenként
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
|
A betegek száma és százalékos aránya egyidejű gyógyszerenként
Időkeret: Körülbelül 2,2 évig
|
Körülbelül 2,2 évig
|
|
|
A valós világ általános túlélése az előrehaladott/metasztatikus melanoma (FAS) első daganatellenes gyógyszeres kezelése óta
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Körülbelül 2,6 évig
|
|
|
Valós általános túlélés az előrehaladott/metasztatikus melanoma (NMS) kezelésére szolgáló első daganatellenes gyógyszer óta, immunterápiás alkalmazással
Időkeret: Körülbelül 2,6 évig
|
Körülbelül 2,6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDRB436B2407
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .