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Eine multizentrische retrospektive Studie mit sekundärer Nutzung von Daten von Tafinlar (Dabrafenib) plus Mekinist (Trametinib) bei chinesischen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom

22. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, beobachtende, retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei chinesischen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom, bei Patienten mit Schleimhautmelanom (Kohorte A) und Nicht-Schleimhautmelanom Patienten (Kohorte B, kutanes und akrales Melanom), getrennt. Als Studienpopulation wurden Patienten identifiziert, die zwischen dem 1. Mai 2020 und dem 31. Juli 2022 eine Behandlung mit Dabrafenib plus Trametinib begannen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten. Der Nachbeobachtungszeitraum endete zum frühesten der folgenden Zeitpunkte: Ende des Beobachtungszeitraums der Studie (d. h. 31. Dezember 2022), Tod, Widerruf der Einwilligung oder der letzten verfügbaren Aufzeichnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201203
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorten A und B:

  • Zwischen dem 1. Mai 2020 und dem 31. Juli 2022 wurde eine Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib (D+T) gemäß der zugelassenen Packungsbeilage begonnen
  • War zu Beginn der D+T ≥ 18 Jahre alt
  • Hatte nach Beginn der D+T mindestens eine Tumorbeurteilung
  • Schriftliche Einverständniserklärung, sofern vom Studienzentrum verlangt

Nur Kohorte A • Bestätigtes BRAF-V600-Mutation-positives Schleimhautmelanom, das nicht resezierbar oder metastasiert war

Nur Kohorte B

• Bestätigtes BRAF-V600-Mutation-positives nicht-mukosales Melanom (kutanes und akrales Melanom), das nicht resezierbar oder metastasiert war

Ausschlusskriterien:

nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A (Schleimhautmelanompatienten)
Kohorte B (Patienten mit nicht mukosalem Melanom)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote unter realen Bedingungen (rwORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein bestes Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 zeigten, oder wie durch ärztliche Beurteilung dokumentiert, sofern verfügbar.
Bis ca. 2,6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittsalter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten pro Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Jahre der Krankheitsgeschichte zu Beginn der Behandlung seit der ersten Melanomdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro anatomischer Herkunftsstelle
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Jahre der Krankheitsgeschichte zu Beginn der Behandlung seit der Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Melanoms
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro Tumorstadium
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Auftreten von Tumormetastasen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro Metastasierungsstelle
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro Metastasierung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Grundlinie
Der ECOG-Leistungsstatus beschreibt das Leistungsniveau eines Patienten im Hinblick auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, seine tägliche Aktivität und seine körperliche Leistungsfähigkeit (Gehen, Arbeiten usw.). Die Werte können von einem niedrigeren Wert von 0 (voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen) bis zu 5 (tot) reichen.
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die vor der D+T-Behandlung mindestens eine Melanomoperation hatten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro Operationsart
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro Operationsname
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro chirurgischem und medizinischem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die vor der D+T-Behandlung mindestens ein antineoplastisches Medikament gegen Melanome erhielten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit vorherigen antineoplastischen Medikamenten gegen Melanome pro Behandlungsabsicht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit vorheriger antineoplastischer Medikation gegen Melanome pro Behandlungseinstellung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit vorheriger antineoplastischer Medikation gegen Melanome pro Behandlungslinie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit vorheriger antineoplastischer Medikation gegen Melanome pro Behandlungsart
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro Grund für den Abbruch der Immuntherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit vorheriger antineoplastischer Behandlung gegen Melanome mit dem besten Gesamtansprechen des Tumors
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro vorherigem antineoplastischem Medikament gegen Melanome
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die vor der D+T-Behandlung mindestens eine Strahlentherapie gegen Melanome erhielten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit vorheriger Strahlentherapie gegen Melanome pro Behandlungsabsicht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit vorheriger Strahlentherapie gegen Melanome pro Behandlungseinstellung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro Bestrahlungsstelle
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Gesamtdosis für alle Strahlentherapien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit vorheriger Strahlentherapie wegen Melanoms mit dem besten Gesamtansprechen des Tumors
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Dabrafenib plus Trametinib-Behandlung pro Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis ca. 2,2 Jahre
Bis ca. 2,2 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Dabrafenib plus Trametinib-Behandlung pro Behandlungsabsicht
Zeitfenster: Bis ca. 2,2 Jahre
Bis ca. 2,2 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Dabrafenib plus Trametinib-Behandlung pro Behandlungseinstellung
Zeitfenster: Bis ca. 2,2 Jahre
Bis ca. 2,2 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro Art der D+T-Behandlungsänderung
Zeitfenster: Bis ca. 2,2 Jahre
Bis ca. 2,2 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro Grund für eine Änderung der D+T-Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 2,2 Jahre
Bis ca. 2,2 Jahre
Mittlere Dauer von D+T, wenn nicht bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit andauernd
Zeitfenster: Bis ca. 2,2 Jahre
Bis ca. 2,2 Jahre
rwORR von Dabrafenib plus Trametinib bei Patienten mit nicht-mukosalem Melanom (FAS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Bis ca. 2,6 Jahre
Real-World Disease Control Rate (rwDCR) von D+T (FAS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
rwDCR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) oder nicht-CR oder nicht fortschreitender Erkrankung (nicht-PD) gemäß RECIST Version 1.1 oder wie durch ärztliche Beurteilung dokumentiert, sofern verfügbar.
Bis ca. 2,6 Jahre
Reale Ansprechdauer (rwDOR) von Dabrafenib plus Trametinib
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Für die Untergruppe der Patienten mit CR oder PR wurde rwDORn als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR gemäß RECIST-Version 1.1 oder wie gemäß verfügbarer ärztlicher Beurteilung dokumentiert bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder dem ersten Tod aus irgendeinem Grund definiert .
Bis ca. 2,6 Jahre
Reales progressionsfreies Überleben (rwPFS) für Dabrafenib plus Trametinib (FAS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
rwPFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2,6 Jahre
Gesamtüberleben in der realen Welt (rwOS) seit D+T-Einleitung (FAS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
rwOS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis ca. 2,6 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (FAS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Bis ca. 2,6 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) (FAS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
AESIs wurden auf der Grundlage der zum Zeitpunkt der Analyse verfügbaren Fallabrufstrategiedatei definiert.
Bis ca. 2,6 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (FAS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Bis ca. 2,6 Jahre
rwPFS für Dabrafenib plus Trametinib (MMS), durch Immuntherapie
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
rwPFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2,6 Jahre
rwPFS für Dabrafenib plus Trametinib (NMS), durch Immuntherapie
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
rwPFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2,6 Jahre
rwOS seit D+T-Initiation (MMS), durch Immuntherapie
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
rwOS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis ca. 2,6 Jahre
rwOS seit D+T-Initiation (NMS), durch Immuntherapie
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
rwOS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis ca. 2,6 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit systemischer antineoplastischer Behandlung nach D+T
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Bis ca. 2,6 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit systemischer antineoplastischer Behandlung nach D+T pro Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Bis ca. 2,6 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit systemischer antineoplastischer Behandlung nach D+T und laufender Behandlung am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Bis ca. 2,6 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit systemischer antineoplastischer Behandlung nach D+T pro Behandlungsart
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Bis ca. 2,6 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro Grund für den Abbruch der Immuntherapie
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Bis ca. 2,6 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit systemischer antineoplastischer Behandlung nach D+T mit dem besten Gesamtansprechen des Tumors
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Bis ca. 2,6 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die nach der D+T-Behandlung eine systemische antineoplastische Behandlung erhielten
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Bis ca. 2,6 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die nach D+T-Behandlung eine systemische antineoplastische Behandlung erhielten, pro Medikament
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Bis ca. 2,6 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis ca. 2,2 Jahre
Bis ca. 2,2 Jahre
Reales Gesamtüberleben seit der ersten antineoplastischen medikamentösen Behandlung des fortgeschrittenen/metastasierten Melanoms (FAS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Bis ca. 2,6 Jahre
Reales Gesamtüberleben seit der Einführung des ersten antineoplastischen Medikaments gegen fortgeschrittenes/metastasiertes Melanom (MNS), durch Verwendung einer Immuntherapie
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre
Bis ca. 2,6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDRB436B2407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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