- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06337760
UNGE Voksne med mave-tarm (GI) og neuroendokrine kræftformer. (YOUNGSTER)
UNGE Voksne med mave-tarm- (GI) og neuroendokrine kræftformer (YNGE).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Definitionen "adolescent and young adults (AYA)" dækker en bred gruppe af patienter lige fra den øvre grænse for den pædiatriske kompetence til de yngste patienter, der normalt betragtes og behandles som voksne. Der er dog stadig ikke etableret en veldefineret og universelt accepteret aldersgruppe. Faktisk inkluderer AYA patienter fra 16 til 24 år ifølge henholdsvis Britannic-foreningen "Teenage Cancer Trust" eller 39 år for definitionerne fra American National Cancer Institute. I løbet af de sidste 30 år er forekomsten af kræft hos AYA-patienter steget globalt med ca. 30%, hvilket anslås i 2020 i USA, 89.500 nye tilfælde og 9.270 dødsfald som følge af kræft blandt AYA'er. Selvom de hyppigste tumorer er kimcellekræft hos mænd og bryst- og skjoldbruskkirtelkræft hos kvinder over hele verden, og bekræftet også i italienske registre (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -web.pdf), maligniteter, der stammer fra mave-tarmkanalen, udgør tilsammen omkring 10% af tilfældene. Disse er hovedsageligt repræsenteret af gastrisk cancer (op til 5%) efterfulgt af kolorektale, neuroendokrine og hepatobiliære tumorer.
På grund af den høje indvirkning i form af social svækkelse er der for nylig blevet præsenteret et nyt og specifikt klassifikationssystem baseret på International Classification of Diseases for Oncology (ICD-O) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Classification of Tumors for AYA cancer. for at skærpe denne befolknings medicinske behov.
Imidlertid er AYA-kohorte fortsat en stor klinisk udfordring, især på grund af dens dårlige repræsentation i kliniske forsøg, som forhindrer muligheden for at skabe en profil med specifikke molekylære og etiopatogenetiske egenskaber. Selvom en betydelig del af disse tumorer stammer fra en arvelig basis (ofte hos patienter, der allerede er fulgt af en medicinsk genetisk enhed), er kræft i de fleste tilfælde sporadiske, kun delvist forbundet med tidligere eksponering for kræftfremkaldende faktorer såsom alkohol og rygning. som en stillesiddende livsstil og dårlig kostundervisning. Derfor forbliver mange spørgsmål uløste vedrørende carcinogenese, behandling, prognose og i sidste ende forebyggelse for familiemedlemmer til disse patienter.
Ydermere har AYA'er en højere risiko - selv om de er lavere end pædiatriske patienter - for at præsentere langsigtede og sent opståede bivirkninger vedrørende infertilitet, seksuel disfunktion, kardiotoksicitet og sekundære tumorer. Tidlige forudsigere biomarkører af disse potentielle konsekvenser er stærkt nødvendige. I betragtning af den nuværende knappe information om, hvordan man kan forbedre resultaterne for unge patienter, der er ramt af GI-kræft og neuroendokrine neoplasmer, har denne undersøgelse til formål at kaste lys over den biologiske adfærd og de udækkede behov hos denne befolkning ved at korrelere kliniske og biologiske faktorer til kliniske resultater. Hovedmålet vil for det første være at skabe en fælles og unik platform til indsamling af biologiske prøver og efterfølgende potentielt identifikation af prædiktive og prognostiske biomarkører. Denne undersøgelse omfatter både en retrospektiv og prospektiv fase. For den retrospektive vil AYA-patienter blive inkluderet med GI eller neuroendokrine (NE) maligniteter (histologisk bekræftet). I den prospektive del, når undersøgelsen vil være aktiv rekruttering, vil kliniske og biologiske data fra alle AYA-patienter blive indsamlet og analyseret i henhold til specifikke resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Mazzon
- E-mail: cristina.mazzon@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lorenzo Gervaso, MD
- Telefonnummer: +390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Lorenzo Gervaso, MD
-
Underforsker:
- Chiara Alessandra Cella, MD
-
Underforsker:
- Luca Mazzarella, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved diagnose fra 18 til 39 år
- Karcinom (uden begrænsninger for histologiske undertyper) fra alle primære steder: spiserør, mave, bugspytkirtel, galdeveje, lever, tyndtarm, tyktarm, endetarm, anus og cancer af ukendt oprindelse
- Neuroendokrin neoplasma (NEN) fra gastroenteropancreatisk GEP eller lunge/thymus oprindelse
- Tumorer på ethvert tidspunkt ved det første besøg
- Tumorer af enhver kvalitet
- Histologisk diagnose opnået inden for to år fra tidspunktet for indskrivning eller villighed til at gennemgå en bioptisk procedure for diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Alder ved diagnose > 39 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
neuroendokrin neoplasma ung patient
Patienter i alderen ved diagnose fra 18 til 39 år med neuroendokrin neoplasma NEN fra gastroenteropancreatisk (GEP) eller lunge/thymus oprindelse
|
|
adenokarcinom ung patient
Patienter i alderen fra 18 til 39 år med karcinom (uden begrænsninger for histologiske undertyper) fra alle primære steder: spiserør, mave, bugspytkirtel, galdeveje, lever, tyndtarm, tyktarm, endetarm, anus og cancer af ukendt oprindelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med genetiske ændringer
Tidsramme: 3,5 år
|
Prospektiv og retrospektiv observationsundersøgelse for at analysere hyppigheden af tumorer hos unge voksne (18-49 år) med gastrointestinale og neuroendokrine tumorer.
Identifikation af genetiske ændringer med korrelation mellem somatiske og kimlinjeændringer.
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med overlevelsesresultater
Tidsramme: 3,5 år
|
Beskriv overlevelsesresultater (samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse) i henhold til de vigtigste klinisk-patologiske træk og modtaget behandling.
|
3,5 år
|
|
Antal deltagere toksicitet
Tidsramme: 3,5 år
|
Beskriv potentielle toksiciteter udviklet som resultater af behandlinger i henhold til klinisk-patologiske, genomiske træk og modtaget behandling.
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuAdenocarcinom af Esophagogastric Junction | Adenocarcinoma i ventriklenKina
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater