Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNGE Voksne med mave-tarm (GI) og neuroendokrine kræftformer. (YOUNGSTER)

22. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

UNGE Voksne med mave-tarm- (GI) og neuroendokrine kræftformer (YNGE).

Formålet med undersøgelsen er at skabe en fælles og unik platform for erhvervelse af biologiske prøver og efterfølgende mulig identifikation af prædiktive og prognostiske biomarkører for unge voksne med gastrointestinale og neuroendokrine kræftformer. Definitionen "adolescent and young adults (AYA)" " dækker en bred gruppe af patienter lige fra den øvre grænse for den pædiatriske kompetence til de yngste patienter, der normalt betragtes og behandles som voksne. Der er dog stadig ikke etableret en veldefineret og universelt accepteret aldersgruppe. Unge voksne med kræft har særskilte epidemiologiske, biologiske og kliniske karakteristika samt særlige medicinske og psykosociale behov, som ofte er udækkede. I betragtning af deres dårlige repræsentation i kliniske undersøgelser, samt den sjældnere, omend stigende, hyppighed på et epidemiologisk niveau, er viden om risikofaktorer forbundet med kræft hos unge voksne meget ringe. Det er derfor af fundamental betydning at fokusere opmærksomheden på denne specifikke kohorte af patienter for mere detaljeret at beskrive eventuelle specifikke biomolekylære aspekter og udnytte de farmakologiske ressourcer, der er til rådighed i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Definitionen "adolescent and young adults (AYA)" dækker en bred gruppe af patienter lige fra den øvre grænse for den pædiatriske kompetence til de yngste patienter, der normalt betragtes og behandles som voksne. Der er dog stadig ikke etableret en veldefineret og universelt accepteret aldersgruppe. Faktisk inkluderer AYA patienter fra 16 til 24 år ifølge henholdsvis Britannic-foreningen "Teenage Cancer Trust" eller 39 år for definitionerne fra American National Cancer Institute. I løbet af de sidste 30 år er forekomsten af ​​kræft hos AYA-patienter steget globalt med ca. 30%, hvilket anslås i 2020 i USA, 89.500 nye tilfælde og 9.270 dødsfald som følge af kræft blandt AYA'er. Selvom de hyppigste tumorer er kimcellekræft hos mænd og bryst- og skjoldbruskkirtelkræft hos kvinder over hele verden, og bekræftet også i italienske registre (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -web.pdf), maligniteter, der stammer fra mave-tarmkanalen, udgør tilsammen omkring 10% af tilfældene. Disse er hovedsageligt repræsenteret af gastrisk cancer (op til 5%) efterfulgt af kolorektale, neuroendokrine og hepatobiliære tumorer.

På grund af den høje indvirkning i form af social svækkelse er der for nylig blevet præsenteret et nyt og specifikt klassifikationssystem baseret på International Classification of Diseases for Oncology (ICD-O) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Classification of Tumors for AYA cancer. for at skærpe denne befolknings medicinske behov.

Imidlertid er AYA-kohorte fortsat en stor klinisk udfordring, især på grund af dens dårlige repræsentation i kliniske forsøg, som forhindrer muligheden for at skabe en profil med specifikke molekylære og etiopatogenetiske egenskaber. Selvom en betydelig del af disse tumorer stammer fra en arvelig basis (ofte hos patienter, der allerede er fulgt af en medicinsk genetisk enhed), er kræft i de fleste tilfælde sporadiske, kun delvist forbundet med tidligere eksponering for kræftfremkaldende faktorer såsom alkohol og rygning. som en stillesiddende livsstil og dårlig kostundervisning. Derfor forbliver mange spørgsmål uløste vedrørende carcinogenese, behandling, prognose og i sidste ende forebyggelse for familiemedlemmer til disse patienter.

Ydermere har AYA'er en højere risiko - selv om de er lavere end pædiatriske patienter - for at præsentere langsigtede og sent opståede bivirkninger vedrørende infertilitet, seksuel disfunktion, kardiotoksicitet og sekundære tumorer. Tidlige forudsigere biomarkører af disse potentielle konsekvenser er stærkt nødvendige. I betragtning af den nuværende knappe information om, hvordan man kan forbedre resultaterne for unge patienter, der er ramt af GI-kræft og neuroendokrine neoplasmer, har denne undersøgelse til formål at kaste lys over den biologiske adfærd og de udækkede behov hos denne befolkning ved at korrelere kliniske og biologiske faktorer til kliniske resultater. Hovedmålet vil for det første være at skabe en fælles og unik platform til indsamling af biologiske prøver og efterfølgende potentielt identifikation af prædiktive og prognostiske biomarkører. Denne undersøgelse omfatter både en retrospektiv og prospektiv fase. For den retrospektive vil AYA-patienter blive inkluderet med GI eller neuroendokrine (NE) maligniteter (histologisk bekræftet). I den prospektive del, når undersøgelsen vil være aktiv rekruttering, vil kliniske og biologiske data fra alle AYA-patienter blive indsamlet og analyseret i henhold til specifikke resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Underforsker:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Underforsker:
          • Luca Mazzarella, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

unge voksne (18-39 år) med gastrointestinale og neuroendokrine tumorer på ethvert stadie og enhver grad med histologisk diagnose opnået inden for to år fra tidspunktet for indskrivning eller villighed til at gennemgå en bioptisk procedure for diagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved diagnose fra 18 til 39 år
  • Karcinom (uden begrænsninger for histologiske undertyper) fra alle primære steder: spiserør, mave, bugspytkirtel, galdeveje, lever, tyndtarm, tyktarm, endetarm, anus og cancer af ukendt oprindelse
  • Neuroendokrin neoplasma (NEN) fra gastroenteropancreatisk GEP eller lunge/thymus oprindelse
  • Tumorer på ethvert tidspunkt ved det første besøg
  • Tumorer af enhver kvalitet
  • Histologisk diagnose opnået inden for to år fra tidspunktet for indskrivning eller villighed til at gennemgå en bioptisk procedure for diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ved diagnose > 39 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
neuroendokrin neoplasma ung patient
Patienter i alderen ved diagnose fra 18 til 39 år med neuroendokrin neoplasma NEN fra gastroenteropancreatisk (GEP) eller lunge/thymus oprindelse
adenokarcinom ung patient
Patienter i alderen fra 18 til 39 år med karcinom (uden begrænsninger for histologiske undertyper) fra alle primære steder: spiserør, mave, bugspytkirtel, galdeveje, lever, tyndtarm, tyktarm, endetarm, anus og cancer af ukendt oprindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genetiske ændringer
Tidsramme: 3,5 år
Prospektiv og retrospektiv observationsundersøgelse for at analysere hyppigheden af ​​tumorer hos unge voksne (18-49 år) med gastrointestinale og neuroendokrine tumorer. Identifikation af genetiske ændringer med korrelation mellem somatiske og kimlinjeændringer.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overlevelsesresultater
Tidsramme: 3,5 år
Beskriv overlevelsesresultater (samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse) i henhold til de vigtigste klinisk-patologiske træk og modtaget behandling.
3,5 år
Antal deltagere toksicitet
Tidsramme: 3,5 år
Beskriv potentielle toksiciteter udviklet som resultater af behandlinger i henhold til klinisk-patologiske, genomiske træk og modtaget behandling.
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Abonner