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患有胃肠道 (GI) 和神经内分泌癌的年轻成年人。 (YOUNGSTER)

2024年3月22日更新者：European Institute of Oncology

患有胃肠道 (GI) 和神经内分泌癌的年轻成人（年轻人）。

该研究的目的是创建一个通用且独特的平台，用于采集生物样本，并随后可能鉴定患有胃肠道和神经内分泌癌的年轻人的预测和预后生物标志物。“青少年和年轻人（AYA）的定义“涵盖了广泛的患者群体，从儿科能力的上限到通常被视为成人并接受治疗的最年轻患者。然而，尚未建立明确定义且普遍接受的年龄范围。患有癌症的年轻人具有独特的流行病学、生物学和临床特征，以及经常得不到满足的特殊医疗和社会心理需求。考虑到其在临床研究中的代表性较差，以及在流行病学水平上发生频率虽有所增加但较为罕见，因此对年轻人癌症相关危险因素的了解非常少。因此，为了更详细地描述任何特定的生物分子方面，并充分利用当前可用的药理学资源，将注意力集中在这一特定的患者群体上至关重要。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

“青少年和年轻人（AYA）”的定义涵盖了广泛的患者群体，从儿科能力的上限到通常被视为成人并接受治疗的最年轻患者。然而，尚未建立明确定义且普遍接受的年龄范围。事实上，AYA 分别包括英国协会“青少年癌症信托”定义的 16 至 24 岁患者或美国国家癌症研究所定义的 39 岁患者。过去 30 年来，全球 AYA 患者的癌症发病率增加了约 30%，估计到 2020 年，美国 AYA 患者中将有 89,500 例新病例，9,270 例因癌症死亡。尽管全世界最常见的肿瘤是男性的生殖细胞癌以及女性的乳腺癌和甲状腺癌，并且也在意大利登记处得到证实 (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -网络.pdf), 胃肠道恶性肿瘤合计约占病例的 10%。主要以胃癌（高达5%）为代表，其次是结直肠癌、神经内分泌肿瘤和肝胆肿瘤。

由于 AYA 癌症在社会障碍方面的巨大影响，最近提出了基于国际肿瘤疾病分类 (ICD-O) 和世界卫生组织 (WHO) 肿瘤系列分类的新的具体分类系统以满足该人群的医疗需求。

然而，AYA 队列仍然是一个重大的临床挑战，特别是因为它在临床试验中的代表性较差，这阻碍了创建具有特定分子和病因病理特征的概况的可能性。尽管这些肿瘤的很大一部分是由遗传引起的（通常发生在已经接受医学遗传单位跟踪的患者中），但在大多数情况下，癌症是散发的，仅部分与早期接触致癌因素（例如酒精和吸烟）有关。久坐的生活方式和不良的饮食教育。因此，关于这些患者家属的癌症发生、治疗、预后以及最终预防的许多问题仍未解决。

此外，即使低于儿科患者，AYA 也有更高的风险出现长期和迟发性副作用，包括不孕、性功能障碍、心脏毒性和继发性肿瘤。强烈需要这些潜在后果的早期预测生物标志物。考虑到目前关于如何改善受胃肠道癌症和神经内分泌肿瘤影响的年轻患者的结果的信息稀缺，本研究旨在通过将临床和生物学因素与临床结果相关联，阐明该人群的生物学行为和未满足的需求。主要目标首先是创建一个通用且独特的平台来获取生物样本，随后可能识别预测和预后生物标志物。这项研究包括回顾性和前瞻性阶段。对于回顾性的一项，AYA 患者将被纳入胃肠道或神经内分泌 (NE) 恶性肿瘤（经组织学证实）。在前瞻性部分，当研究将积极招募时，将根据具体结果收集和分析所有 AYA 患者的临床和生物学数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Cristina Mazzon
邮箱：cristina.mazzon@ieo.it

研究联系人备份

姓名：Lorenzo Gervaso, MD
电话号码：+390257489258
邮箱：divisione.gastrointestinale@ieo.it

学习地点

意大利
- - Milan、意大利
    - 招聘中
    - European Institute of Oncology
    - 接触：
      
      Lorenzo Gervaso, MD
    - 副研究员：
      
      Chiara Alessandra Cella, MD
    - 副研究员：
      
      Luca Mazzarella, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

患有任何阶段和任何级别的胃肠道和神经内分泌肿瘤的年轻人（18-39岁），自入组之日起两年内获得组织学诊断或愿意接受活检手术进行诊断

描述

纳入标准：

诊断时年龄18岁至39岁
来自任何原发部位的癌（不限于组织学亚型）：食道、胃、胰腺、胆道、肝癌、小肠、结肠、直肠、肛门和来源不明的癌症
源自胃肠胰 GEP 或肺/胸腺的神经内分泌肿瘤 (NEN)
首次就诊时任何阶段的肿瘤
任何级别的肿瘤
自入组或愿意接受活检手术诊断之日起两年内获得的组织学诊断

排除标准：

诊断时年龄 > 39 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
神经内分泌肿瘤年轻患者诊断时年龄为 18 至 39 岁、患有胃肠胰 (GEP) 或肺/胸腺来源的神经内分泌肿瘤 NEN 的患者
腺癌年轻患者诊断时年龄为 18 至 39 岁的患者，患有任何原发部位的癌症（不限于组织学亚型）：食道、胃、胰腺、胆道、肝癌、小肠、结肠、直肠、肛门和来源不明的癌症。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
有基因改变的参与者数量大体时间：3.5年	前瞻性和回顾性观察研究，分析年轻人（18-49 岁）胃肠道和神经内分泌肿瘤的肿瘤发生率。鉴定与体细胞和种系改变之间相关的遗传改变。	3.5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
具有生存结果的参与者人数大体时间：3.5年	根据主要临床病理特征和接受的治疗描述生存结果（总生存期和无进展生存期）。	3.5年
参与者中毒人数大体时间：3.5年	根据临床病理、基因组特征和接受的治疗描述治疗结果产生的潜在毒性。	3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Institute of Oncology

调查人员

首席研究员：Francesca Spada, MD、Istituto Europeo di Oncologia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)