Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NUORET aikuiset, joilla on maha-suolikanavan (GI) ja neuroendokriinisia syöpiä. (YOUNGSTER)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology

NUORET aikuiset, joilla on maha-suolikanavan (GI) ja neuroendokriinisia syöpiä (NUORI).

Tutkimuksen tavoitteena on luoda yhteinen ja ainutlaatuinen alusta biologisten näytteiden hankinnalle ja sitä kautta mahdollista ennustavien ja prognostisten biomarkkerien tunnistamiselle nuorille aikuisille, joilla on maha-suolikanavan ja neuroendokriinisia syöpiä. Määritelmä "nuoret ja nuoret aikuiset (AYA) " kattaa laajan potilasryhmän lasten pätevyyden ylärajasta nuorimpiin potilaisiin, joita yleensä pidetään ja hoidetaan aikuisina. Hyvin määriteltyä ja yleisesti hyväksyttyä ikähaarukkaa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Syöpää sairastavilla nuorilla aikuisilla on selkeät epidemiologiset, biologiset ja kliiniset ominaisuudet sekä erityiset lääketieteelliset ja psykososiaaliset tarpeet, jotka usein jäävät täyttämättä. Kun otetaan huomioon niiden heikko edustus kliinisissä tutkimuksissa sekä harvinaisempi, vaikkakin lisääntyvä esiintymistiheys epidemiologisella tasolla, tieto nuorten aikuisten syöpiin liittyvistä riskitekijöistä on erittäin heikko. Siksi on erittäin tärkeää kiinnittää huomio tähän erityiseen potilasryhmään, jotta voidaan kuvata entistä yksityiskohtaisemmin kaikki erityiset biomolekyyliset näkökohdat ja hyödyntää täysimääräisesti tällä hetkellä saatavilla olevia farmakologisia resursseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Määritelmä "nuoret ja nuoret aikuiset (AYA)" kattaa laajan ryhmän potilaita, jotka vaihtelevat lasten pätevyyden ylärajasta nuorimpiin potilaisiin, joita yleensä pidetään ja hoidetaan aikuisina. Hyvin määriteltyä ja yleisesti hyväksyttyä ikähaarukkaa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Itse asiassa AYA sisältää potilaat 16–24-vuotiaita Britannic Associationin "Teenage Cancer Trust" mukaan tai 39-vuotiaita American National Cancer Instituten määritelmien mukaan. Viimeisten 30 vuoden aikana AYA-potilaiden syövän ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti noin 30 %, ja vuonna 2020 Yhdysvalloissa arvioidaan 89 500 uutta tapausta ja 9 270 syöpäkuolemaa AYA-potilaiden keskuudessa. Vaikka yleisimmät kasvaimet ovat sukusolusyöpä miehillä ja rinta- ja kilpirauhassyöpä naisilla kaikkialla maailmassa, ja ne on vahvistettu myös Italian rekistereissä (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -web.pdf), maha-suolikanavasta johtuvat pahanlaatuiset kasvaimet muodostavat yhteensä noin 10 % tapauksista. Näitä ovat pääasiassa mahasyöpä (jopa 5 %), joita seuraavat kolorektaaliset, neuroendokriiniset ja hepatobiliaariset kasvaimet.

Sosiaalisten vaurioiden suuren vaikutuksen vuoksi on äskettäin esitelty uusi ja erityinen luokittelujärjestelmä, joka perustuu kansainväliseen onkologian sairauksien luokitukseen (ICD-O) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) AYA-syöpien kasvainten luokittelusarjaan. terävöittääkseen tämän väestön lääketieteellisiä tarpeita.

AYA-kohortti on kuitenkin edelleen suuri kliininen haaste, etenkin koska se on huonosti edustettuna kliinisissä kokeissa, mikä estää mahdollisuutta luoda profiilia, jolla on erityisiä molekyyli- ja etiopatogeneettisiä piirteitä. Vaikka merkittävä osa näistä kasvaimista syntyy perinnöllisistä syistä (usein potilailla, joita on jo seurannut lääketieteellinen geneettinen yksikkö), syövät ovat useimmissa tapauksissa satunnaisia, ja ne liittyvät vain osittain aikaisempaan altistumiseen karsinogeenisille tekijöille, kuten alkoholille ja tupakoinnille. istuva elämäntapa ja huono ruokavaliokasvatus. Siksi monet kysymykset jäävät ratkaisematta, jotka koskevat näiden potilaiden perheenjäsenten karsinogeneesiä, hoitoa, ennustetta ja lopulta ehkäisyä.

Lisäksi AYA:lla on suurempi riski - vaikka pienempikin kuin lapsipotilailla - aiheuttaa pitkäaikaisia ​​ja myöhään alkavia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät hedelmättömyyteen, seksuaaliseen toimintahäiriöön, kardiotoksisuuteen ja toisiin kasvaimiin. Näiden mahdollisten seurausten varhaisia ​​ennustavia biomarkkereita tarvitaan kipeästi. Ottaen huomioon tämänhetkiset niukat tiedot siitä, kuinka parantaa nuorten potilaiden tuloksia, joilla on GI-syöpiä ja neuroendokriinisia kasvaimia, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuoda valoa tämän väestön biologiseen käyttäytymiseen ja tyydyttämättömiin tarpeisiin korreloimalla kliiniset ja biologiset tekijät kliinisiin tuloksiin. Päätavoitteena on ensinnäkin yhteisen ja ainutlaatuisen alustan luominen biologisten näytteiden hankkimiseen ja sen jälkeen mahdollisesti ennustavien ja prognostisten biomarkkerien tunnistaminen. Tämä tutkimus käsittää sekä retrospektiivisen että prospektiivisen vaiheen. Retrospektiivisessä tutkimuksessa otetaan mukaan AYA-potilaat, joilla on GI- tai neuroendokriinisia (NE) pahanlaatuisia kasvaimia (histologisesti vahvistettu). Prospektiivisessa osassa, kun tutkimuksessa rekrytoidaan aktiivisesti, kliiniset ja biologiset tiedot kaikista AYA-potilaista kerätään ja analysoidaan tulosten mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Alatutkija:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Alatutkija:
          • Luca Mazzarella, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

nuoret aikuiset (18-39-vuotiaat), joilla on ruoansulatuskanavan ja neuroendokriinisia kasvaimia missä tahansa vaiheessa ja missä tahansa asteessa histologisella diagnoosilla, jotka on saatu kahden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta tai halusta tehdä bioptinen toimenpide diagnoosia varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin ikä 18-39 vuotta
  • Karsinooma (ilman histologisten alatyyppien rajoituksia) mistä tahansa ensisijaisesta paikasta: ruokatorvesta, mahasta, hamasta, sappitiestä, maksasta, ohutsuolesta, paksusuolesta, peräsuolesta, peräaukosta ja tuntemattomasta alkuperästä
  • Neuroendokriininen kasvain (NEN) gastroenteropankreaattisen GEP:n tai keuhkojen/kateenkorvan alkuperästä
  • Kasvaimet missä tahansa vaiheessa ensimmäisellä käynnillä
  • Minkä tahansa luokan kasvaimet
  • Histologinen diagnoosi, joka on saatu kahden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta tai halukkuudesta tehdä bioptinen diagnoosi diagnoosia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosin ikä > 39 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
neuroendokriininen kasvain nuori potilas
Diagnoosin 18–39-vuotiaat potilaat, joilla on gastroenteropankreaattinen (GEP) tai keuhko/kateenkorvaperäinen neuroendokriininen kasvain NEN
nuori adenokarsinoomapotilas
Diagnoosihetkellä 18–39-vuotiaat potilaat, joilla on karsinooma (ilman histologisten alatyyppien rajoituksia) mistä tahansa ensisijaisesta paikasta: ruokatorvesta, mahalaukusta, haimasta, sappitiestä, maksasta, ohutsuolesta, paksusuolesta, peräsuolesta, peräaukon syöpä ja tuntematon alkuperä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on geneettisiä muutoksia
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa analysoidaan kasvainten esiintyvyyttä nuorilla aikuisilla (18-49-vuotiailla), joilla on maha-suolikanavan ja neuroendokriiniset kasvaimet. Geneettisten muutosten tunnistaminen somaattisten ja ituradan muutosten välisen korrelaation kanssa.
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistuloksia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Kuvaa eloonjäämistuloksia (kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen) tärkeimpien kliinis-patologisten piirteiden ja saadun hoidon mukaan.
3,5 vuotta
Osallistujien toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Kuvaile hoitojen tuloksena syntyneet mahdolliset toksisuudet kliinis-patologisten, genomisten ja saadun hoidon mukaan.
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa