- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06337760
NUORET aikuiset, joilla on maha-suolikanavan (GI) ja neuroendokriinisia syöpiä. (YOUNGSTER)
NUORET aikuiset, joilla on maha-suolikanavan (GI) ja neuroendokriinisia syöpiä (NUORI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritelmä "nuoret ja nuoret aikuiset (AYA)" kattaa laajan ryhmän potilaita, jotka vaihtelevat lasten pätevyyden ylärajasta nuorimpiin potilaisiin, joita yleensä pidetään ja hoidetaan aikuisina. Hyvin määriteltyä ja yleisesti hyväksyttyä ikähaarukkaa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Itse asiassa AYA sisältää potilaat 16–24-vuotiaita Britannic Associationin "Teenage Cancer Trust" mukaan tai 39-vuotiaita American National Cancer Instituten määritelmien mukaan. Viimeisten 30 vuoden aikana AYA-potilaiden syövän ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti noin 30 %, ja vuonna 2020 Yhdysvalloissa arvioidaan 89 500 uutta tapausta ja 9 270 syöpäkuolemaa AYA-potilaiden keskuudessa. Vaikka yleisimmät kasvaimet ovat sukusolusyöpä miehillä ja rinta- ja kilpirauhassyöpä naisilla kaikkialla maailmassa, ja ne on vahvistettu myös Italian rekistereissä (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -web.pdf), maha-suolikanavasta johtuvat pahanlaatuiset kasvaimet muodostavat yhteensä noin 10 % tapauksista. Näitä ovat pääasiassa mahasyöpä (jopa 5 %), joita seuraavat kolorektaaliset, neuroendokriiniset ja hepatobiliaariset kasvaimet.
Sosiaalisten vaurioiden suuren vaikutuksen vuoksi on äskettäin esitelty uusi ja erityinen luokittelujärjestelmä, joka perustuu kansainväliseen onkologian sairauksien luokitukseen (ICD-O) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) AYA-syöpien kasvainten luokittelusarjaan. terävöittääkseen tämän väestön lääketieteellisiä tarpeita.
AYA-kohortti on kuitenkin edelleen suuri kliininen haaste, etenkin koska se on huonosti edustettuna kliinisissä kokeissa, mikä estää mahdollisuutta luoda profiilia, jolla on erityisiä molekyyli- ja etiopatogeneettisiä piirteitä. Vaikka merkittävä osa näistä kasvaimista syntyy perinnöllisistä syistä (usein potilailla, joita on jo seurannut lääketieteellinen geneettinen yksikkö), syövät ovat useimmissa tapauksissa satunnaisia, ja ne liittyvät vain osittain aikaisempaan altistumiseen karsinogeenisille tekijöille, kuten alkoholille ja tupakoinnille. istuva elämäntapa ja huono ruokavaliokasvatus. Siksi monet kysymykset jäävät ratkaisematta, jotka koskevat näiden potilaiden perheenjäsenten karsinogeneesiä, hoitoa, ennustetta ja lopulta ehkäisyä.
Lisäksi AYA:lla on suurempi riski - vaikka pienempikin kuin lapsipotilailla - aiheuttaa pitkäaikaisia ja myöhään alkavia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät hedelmättömyyteen, seksuaaliseen toimintahäiriöön, kardiotoksisuuteen ja toisiin kasvaimiin. Näiden mahdollisten seurausten varhaisia ennustavia biomarkkereita tarvitaan kipeästi. Ottaen huomioon tämänhetkiset niukat tiedot siitä, kuinka parantaa nuorten potilaiden tuloksia, joilla on GI-syöpiä ja neuroendokriinisia kasvaimia, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuoda valoa tämän väestön biologiseen käyttäytymiseen ja tyydyttämättömiin tarpeisiin korreloimalla kliiniset ja biologiset tekijät kliinisiin tuloksiin. Päätavoitteena on ensinnäkin yhteisen ja ainutlaatuisen alustan luominen biologisten näytteiden hankkimiseen ja sen jälkeen mahdollisesti ennustavien ja prognostisten biomarkkerien tunnistaminen. Tämä tutkimus käsittää sekä retrospektiivisen että prospektiivisen vaiheen. Retrospektiivisessä tutkimuksessa otetaan mukaan AYA-potilaat, joilla on GI- tai neuroendokriinisia (NE) pahanlaatuisia kasvaimia (histologisesti vahvistettu). Prospektiivisessa osassa, kun tutkimuksessa rekrytoidaan aktiivisesti, kliiniset ja biologiset tiedot kaikista AYA-potilaista kerätään ja analysoidaan tulosten mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Mazzon
- Sähköposti: cristina.mazzon@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorenzo Gervaso, MD
- Puhelinnumero: +390257489258
- Sähköposti: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Gervaso, MD
-
Alatutkija:
- Chiara Alessandra Cella, MD
-
Alatutkija:
- Luca Mazzarella, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin ikä 18-39 vuotta
- Karsinooma (ilman histologisten alatyyppien rajoituksia) mistä tahansa ensisijaisesta paikasta: ruokatorvesta, mahasta, hamasta, sappitiestä, maksasta, ohutsuolesta, paksusuolesta, peräsuolesta, peräaukosta ja tuntemattomasta alkuperästä
- Neuroendokriininen kasvain (NEN) gastroenteropankreaattisen GEP:n tai keuhkojen/kateenkorvan alkuperästä
- Kasvaimet missä tahansa vaiheessa ensimmäisellä käynnillä
- Minkä tahansa luokan kasvaimet
- Histologinen diagnoosi, joka on saatu kahden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta tai halukkuudesta tehdä bioptinen diagnoosi diagnoosia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin ikä > 39 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
neuroendokriininen kasvain nuori potilas
Diagnoosin 18–39-vuotiaat potilaat, joilla on gastroenteropankreaattinen (GEP) tai keuhko/kateenkorvaperäinen neuroendokriininen kasvain NEN
|
|
nuori adenokarsinoomapotilas
Diagnoosihetkellä 18–39-vuotiaat potilaat, joilla on karsinooma (ilman histologisten alatyyppien rajoituksia) mistä tahansa ensisijaisesta paikasta: ruokatorvesta, mahalaukusta, haimasta, sappitiestä, maksasta, ohutsuolesta, paksusuolesta, peräsuolesta, peräaukon syöpä ja tuntematon alkuperä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on geneettisiä muutoksia
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa analysoidaan kasvainten esiintyvyyttä nuorilla aikuisilla (18-49-vuotiailla), joilla on maha-suolikanavan ja neuroendokriiniset kasvaimet.
Geneettisten muutosten tunnistaminen somaattisten ja ituradan muutosten välisen korrelaation kanssa.
|
3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistuloksia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Kuvaa eloonjäämistuloksia (kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen) tärkeimpien kliinis-patologisten piirteiden ja saadun hoidon mukaan.
|
3,5 vuotta
|
|
Osallistujien toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Kuvaile hoitojen tuloksena syntyneet mahdolliset toksisuudet kliinis-patologisten, genomisten ja saadun hoidon mukaan.
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .